Тканини та клітини Охорона здоров’я

Використання тканинних та клітинних методів лікування збільшується як за кількістю, так і за частотою завдяки значним досягненням у біотехнології.

Кровотворні стовбурові клітини кісткового мозку донора (або пуповинної крові) трансплантують пацієнтам з різними формами раку крові, а гамети використовують для запліднення in vitro (ЕКО). І те, і інше - це добре відома терапія, яка використовує клітини людини. Існують і інші життєво необхідні тканини людини, такі як трансплантат шкіри при опіках або трансплантат рогівки для відновлення зору.

Живий донор може здати кістковий мозок (гемопоетичні стовбурові клітини) та гамети (сперму, яйцеклітини) для ЕКО, тоді як тканини, що замінюють (шкіру, кістки, рогівку, серцеві клапани), можуть бути передані після смерті.

/health/file/32205_ro2017_infographic_obtc3.jpg

клітини

Законодавство

Правова база, що визначає стандарти якості та безпеки тканин і клітин людини, встановлена ​​Директивою 2004/23/ЄС, також відомою як Європейська директива про людські тканини та клітини, прийнята в 2004 році Європейським Парламентом та Радою. Він охоплює всі стадії процесу трансплантації, починаючи від донорства, заготівлі, тестування, обробки, збереження та зберігання людських тканин і клітин до їх розподілу.

З метою сприяння здійсненню цього базового акта Комісія запропонувала та прийняла у тісній співпраці з державами-членами ЄС такі директиви щодо імплементації:

  • Директива Комісії 2006/17/ЄС щодо деяких технічних вимог щодо донорства, заготівлі та тестування тканин і клітин людини
  • Директива Комісії 2006/86/ЄС про вимоги до простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та інциденти та деякі технічні вимоги щодо кодування, обробки, збереження, зберігання та розподілу тканин і клітин людини
  • Директива Комісії (ЄС) 2015/565 про внесення змін до Директиви 2006/86/ЄС щодо деяких технічних вимог щодо кодування тканин і клітин людини
  • Директива Комісії (ЄС) 2015/566 про імплементацію Директиви 2004/23/ЄС щодо процедур перевірки еквівалентних стандартів якості та безпеки імпортних тканин та клітин

Але національні органи можуть застосовувати жорсткіші вимоги до якості та безпеки тканин і клітин, ніж описані вище.

настанови

Європейська комісія тісно співпрацює з різними спеціалізованими органами, такими як Рада Європи (РЄ) та Європейський центр профілактики та контролю захворювань (ECDC), з метою розробки практичних вказівок для підтримки банків тканин у впровадженні цієї обов'язкової законодавчої бази.

  • Рада Європи (РЄ) регулярно переглядає та оновлює технічні вимоги Керівництва з якості та безпеки тканин і клітин, що використовуються людиною.
  • ECDC розробляє оцінки ризику та плани готовності, коли виникають епідеміологічні спалахи, що стосуються крові, тканин, клітин та органів. Нещодавно ECDC надав інформацію про:
    • Ебола
    • Вірус Західного Нілу
    • Зіка

Координація та реалізація

Компетентні національні органи відповідають за виконання вимог, встановлених законодавством ЄС. Європейська комісія проводить регулярні зустрічі з ними для сприяння спілкуванню, обміну передовою практикою та досягненню спільного порозуміння щодо імплементації Директив. Комісія також регулярно проводить опитування компетентних органів - з отриманою інформацією, готує звіти про виконання законодавства.

Пильність: простежуваність (Єдиний європейський кодекс)

У ЄС тканини та клітини для використання людиною повинні бути простежується з донор бенефіціару і навпаки. Унікальний ідентифікатор, званий Єдиним європейським кодексом (Європейський кодекс), разом із відповідними документами, дозволяє здійснити цю простежуваність та надає інформацію про основні характеристики тканин і клітин для використання людиною. Користувачі можуть отримати відповідну інформацію про тканинні та клітинні продукти через загальнодоступну ІТ-платформу. Ця платформа забезпечує доступ до назв усіх уповноважених підрозділів в ЄС, включаючи їх контактні дані та дані їхніх контролюючих органів, а також різні типи тканин і клітин, що розповсюджуються в ЄС.

Комісія закликає країни ЄС брати участь у бібліотеці WHO NOTIFY - веб-сайті, де експерти з усього світу обмінюються інформацією про деякі задокументовані несприятливі наслідки, пов'язані з донорством, обробкою або клінічним використанням людських органів, крові, тканин і клітин. Призначення цього веб-сайту є повчальним та надає досвід та додаткову інформацію щодо представлених даних.

Дії, що фінансуються ЄС

Європейська комісія забезпечує фінансування заходів у галузі речовин, що походять від людини, за допомогою Програми охорони здоров’я ЄС, зокрема, у формі спільних проектів чи заходів з національними органами влади.

Дії спрямовані на підтримку мандату ЄС щодо безпеки та якості, але можуть також сприяти просуванню інших пріоритетів політики, таких як покращення доступності речовин людського походження або ефективність систем охорони здоров’я, що стимулюють донорство та збільшують кількість донорів. Ось останні приклади:

  • Економічне дослідження тканин і клітин людини для клінічного застосування в ЄС
  • ECCTR - Європейський реєстр трансплантацій рогівки та клітин
  • Спільні дії VISTART, що гармонізують нагляд, зосереджуючи увагу, зокрема, на системах інспекції, очищення та нагляду за кров’ю, тканинами та клітинами.
  • Спільна дія ARTHIQS діє протягом трьох років і займається технологіями допоміжної репродукції та гемопоетичними стовбуровими клітинами для трансплантації.
  • EuroGTP2 - це проект з належної тканинної практики, який співфінансується Комісією.
  • Звіти Євробарометра ілюструють ставлення європейської громадської думки до донорства крові, тканин і клітин та їх переливання та/або застосування.
  • Jacie - Спільний комітет з акредитації ISCT Europe & EBMT
  • Нагляд і нагляд за речовинами людського походження (SoHO V&S)
  • EUSTITE - Навчання та європейські стандарти щодо огляду банків тканин
  • Порівняльний аналіз репродукції з медичною допомогою в ЄС: регулювання та технології