Топамакс 25 мг, вкриті плівковою оболонкою, таблетки Prospect topiramatum

Показання Топамакс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Протипоказання:

Не використовуйте Топамакс
• якщо у вас алергія на топірамат або будь-який інший інгредієнт цього препарату
• для профілактики мігрені: якщо ви вагітні або якщо ви жінка дітородного віку, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції (для отримання додаткової інформації див. Розділ «Вагітність та годування груддю»). Вам слід обговорити зі своїм лікарем найкращий метод контрацепції, який слід використовувати під час прийому Топамаксу.

Якщо ви не впевнені, чи вищезазначене стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Топамакс.

Призначення таблеток Топамакс 25 мг, вкритих плівковою оболонкою:

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.
• Ваш лікар, як правило, спочатку призначає вам низьку дозу Топамаксу і поступово збільшує кількість, поки не досягнете потрібної для вас дози.
• Таблетки Топамакс слід ковтати цілими. Уникайте розжовування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
• Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамакса.

Якщо ви використовуєте більше Топамакс, ніж слід
• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків.
• Ви можете почуватись сонними або втомленими, або менш пильними, або матимете проблеми з координацією; мають труднощі з розмовою або концентрацією уваги; мають подвійний або затуманений зір; почуття запаморочення через низький кров'яний тиск; відчувати депресію або збудження; або болі в животі або судоми (судоми).

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші ліки з Топамаксом.

Якщо ви забули використовувати Топамакс
• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ви пропустите дві або більше доз, зверніться до лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використовувати Топамакс
Не припиняйте приймати це ліки, якщо це не запропонує вам лікар. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити це лікування, ваша доза може поступово зменшуватися протягом декількох днів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Склад Топамакс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Діюча речовина - топірамат. Кожна таблетка Топамакс 25 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг топірамату.

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гліколат натрію типу А, попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.
Плівка: Opadry White-YS-1-7706-G [гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, полісорбат 80], карнаубський віск.

запобіжні заходи:

Перш ніж приймати Топамакс, попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо:
• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або якщо у вас діаліз у нирках
• у вас в анамнезі були порушення в крові або рідинах (метаболічний ацидоз)
• у вас проблеми з печінкою
• у вас проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас проблеми з ростом
• у вас дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, і ви вагітні або жінка дітородного віку (докладнішу інформацію див. У розділі «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Топамакс.

Важливо, щоб ви не припиняли приймати ліки без звернення до лікаря.

Вам слід також поговорити зі своїм лікарем перед тим, як приймати будь-які інші препарати, що містять топірамат, які призначаються вам як альтернатива Топамаксу.

Якщо ви використовуєте Топамакс, ви можете схуднути, тому слід регулярно контролювати свою вагу, застосовуючи цей препарат. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або якщо дитина, яка використовує цей препарат, не набирає достатньої ваги, вам слід проконсультуватися з лікарем.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати, такі як Топамакс, повідомлялося про самоушкодження чи самогубство. Якщо такі думки виникають, негайно, у будь-який час, зв’яжіться зі своїм лікарем.

У рідкісних випадках Топамакс може спричинити високий рівень аміаку в крові (спостерігається при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви одночасно приймаєте ліки, що називаються вальпроєвою кислотою або вальпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною проблемою, негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть такі симптоми (див. Також розділ "Можливі побічні ефекти"):
- труднощі в мисленні, згадуванні інформації чи вирішенні проблем
- ви менш уважні або свідомі
- ви відчуваєте дуже сонний стан із низьким енергоспоживанням

При більш високих дозах Топамаксу ризик цих симптомів може зростати.

попередження:

Водіння та використання машин
Під час лікування Топамаксом можуть виникати запаморочення, втома та проблеми із зором. Не керуйте автотранспортом та не працюйте на машинах, не звернувшись до лікаря.

Топамакс містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Побічні ефекти таблеток Топамакс 25 мг, вкритих плівковою оболонкою:

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 пацієнтів)
- Депресія (нова або загострена)

Часті (можуть вражати до 1 з 10 пацієнтів)
- Судоми (судоми)
- Тривога, дратівливість, зміна настрою, розгубленість, дезорієнтація
- Проблеми з концентрацією уваги, повільне мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (з новим початком, раптові зміни або посилення тяжкості)
- Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Нечасто (може вражати до 1 із 100 пацієнтів)
- Підвищений рівень кислоти в крові (може спричинити проблеми з диханням, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерівномірне серцебиття)
- Низьке потовиділення або його відсутність (особливо у дітей, які піддаються дії високих температур)
- Думки про серйозне заподіяння собі шкоди, спроба завдати серйозної шкоди собі
- Втрата частини поля зору

Рідко (може вражати до 1 із 1000 пацієнтів)
- Глаукома - закупорка рідини в оці, що викликає підвищення тиску всередині ока, біль або зниження зору
- Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації чи вирішенням проблем, ви менш уважні або свідомі, відчуваєте дуже сонливість із низьким енергоспоживанням - ці симптоми можуть бути ознаками високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміна функції мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Інші побічні ефекти наведені нижче; Якщо вони стають серйозними, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 пацієнтів)
- Закладений ніс, нежить і біль у горлі
- Поколювання, біль та/або оніміння в різних частинах тіла
- Сонливість, втома
- запаморочення
- Нудота, діарея
- Втрата ваги

Часті (можуть вражати до 1 з 10 пацієнтів)
- Анемія (зменшення кількості клітин крові)
- Алергічні реакції (такі як висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
- Втрата апетиту, зниження апетиту
- Агресія, збудження, гнів, ненормальна поведінка
- Труднощі засинання або підтримання сну
- Мовленнєві проблеми або мовні порушення, порушення мови
- Незграбність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
- Зниження здатності виконувати рутинні завдання
- Зниження, втрата або відсутність смаку
- Мимовільне тремтіння або тремтіння, швидкі, некеровані рухи очей
- Порушення зору, такі як подвійне бачення, затуманення зору, затуманення зору, труднощі з фокусуванням
- Запаморочення (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі - Задишка
- Кашель
- Кровотеча з носа
- Лихоманка, нездужання, слабкість
- Запор, біль або дискомфорт у животі, порушення травлення, шлункові або кишкові інфекції
- Сухість у роті
- Втрата волосся
- Свербить
- Біль у суглобах або запалення, м’язові спазми або скорочення, м’язові болі або слабкість, біль у грудях
- Збільшення ваги

Рідко (може вражати до 1 із 1000 пацієнтів)
- Аномально ейфоричний настрій
- Втрата свідомості
- Сліпота на одне око, тимчасова сліпота, нічна сліпота
- Ледачі очі
- Набряк очей та прилеглої області
- Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, сині, потім червоні) пальців рук і ніг під впливом холоду
- Запалення печінки, печінкова недостатність
- Синдром Стівенса-Джонсона, стан, що загрожує життю і може виникнути при пошкодженні багатьох ділянок слизової (таких як рот, ніс та очі), висипань та пухирів
- Аномальний запах шкіри
- Відчуття дискомфорту в руках або ногах
- Порушення роботи нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
• Макулопатія - це захворювання жовтої плями, невелика точка на сітківці, де зір найбільш гострий. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо помітите зміну або зниження гостроти зору.
• Токсичний епідермальний некроз, стан, що загрожує життю, подібний до, але важчий, ніж синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується появою пухирів на великій площі та лущенням зовнішніх шарів шкіри (див. Рідкісні побічні ефекти)

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків, як правило, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, однак деякі побічні ефекти частіше спостерігаються у дітей та/або можуть бути більш серйозними у дітей, ніж у дорослих.
- Проблеми концентрації
- Підвищений рівень кислоти в крові
- Втома
- Підвищений або знижений апетит
- Думки про самоушкодження
- Агресивність, аномальна поведінка
- Труднощі засинання або підтримання сну
- Відчуття нестабільності під час ходьби
- Загальне нездужання
- Зниження рівня калію в крові
- Не проявляти та/або відчувати ніяких емоцій
- Мокрі очі
- Повільне або нерегулярне серцебиття

Іншими побічними ефектами, які мали місце у дітей, є:
Часті (можуть вражати до 1 з 10 пацієнтів)
- Закручене відчуття (запаморочення)
- Почуття нудоти - лихоманка

Нечасто (може вражати до 1 із 100 пацієнтів)
- Підвищена кількість еозинофілів у крові (тип лейкоцитів)
- гіперактивність
- Відчуття тепла
- Проблеми з навчанням

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro/. Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів вул. Авіатор Санетеску немає. 48, сектор 1, Бухарест 011478- RO Тел .: + 4 0757 117 259 Факс: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Взаємодія з іншими препаратами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Топамакс та деякі інші ліки можуть впливати на ефекти один одного. Іноді дозу деяких інших ліків, які ви приймаєте, або дозу Топамаксу потрібно буде змінити.

Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:
• інші ліки, що впливають або знижують вашу здатність мислити, концентрувати або координувати м’язи (наприклад, депресанти центральної нервової системи, такі як міорелаксанти та седативні засоби).
• оральні контрацептиви. Топамакс може впливати на ефективність пероральних контрацептивів. Вам слід обговорити зі своїм лікарем найкращий метод контрацепції, який слід використовувати під час прийому Топамаксу.

Скажіть своєму лікарю, якщо під час одночасного прийому оральних контрацептивів та Топамаксу ви помітили зміни менструальної кровотечі.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікарю та фармацевту перед початком лікування новими ліками.

Інші ліки, про які слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні ліки, рисперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, звіробій (гіпер). при лікуванні депресії), варфарин використовується для розрідження крові.

Вживання Топамаксу з їжею та напоями
Ви можете приймати Топамакс з їжею або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час лікування Топамаксом. Під час прийому Топамаксу слід уникати алкоголю.

Призначення таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Топамакс 25 мг під час вагітності/лактації:

Профілактика мігрені:
Топамакс може вплинути на майбутню дитину. Не слід застосовувати Топамакс, якщо ви вагітні. Не слід застосовувати Топамакс для профілактики мігрені, якщо ви жінка дітородного віку, якщо не використовуєте ефективної контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий метод контрацепції та те, чи підходить вам Топамакс. Перед початком лікування Топамаксом слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:
Якщо ви жінка дітородного віку, вам слід обговорити зі своїм лікарем інші можливі способи лікування, а не Топамакс. Якщо ви вирішили використовувати Топамакс, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час лікування Топамаксом. Перед початком лікування Топамаксом слід провести тест на вагітність.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви хочете завагітніти.

Як і інші протиепілептичні ліки, існує ризик нашкодити майбутній дитині, якщо Топамакс застосовується під час вагітності. Переконайтеся, що ви знаєте ризики та переваги використання Топамаксу для лікування епілепсії під час вагітності.
- Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини підвищується ризик вроджених вад розвитку, особливо хейлосхиза (кроляча губа - розщілина у верхній губі) та піднебінного пазухи (розщеплення піднебіння). У новонароджених чоловіків також може спостерігатися вада розвитку статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть виникати на початку вагітності, ще до того, як ви дізнаєтесь, що вагітні.
- Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може бути молодшою, ніж ви очікували. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть питання щодо цього ризику під час вагітності.
- Можуть бути й інші ліки, які лікують ваш стан, з меншим ризиком вроджених вад розвитку.
- Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Топамаксу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи продовжуватимете приймати Топамакс під час вагітності.

годування груддю
Активна речовина Топамаксу (топірамат) переходить у жіноче молоко. Ефекти, що спостерігаються у немовлят на грудному вигодовуванні, матері яких лікувались, включають діарею, сонливість, дратівливість та низький набір ваги. Тому ваш лікар повинен обговорити з вами, чи слід припиняти годування груддю або припинити лікування Топамаксом. Ваш лікар врахує важливість ліків для матері та ризик для дитини.
Годуючі матері, які приймають Топамакс, повинні якомога швидше повідомити свого лікаря, якщо вони помітять якісь незвичні симптоми у дитини.

Презентація упаковки:

Білі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою діаметром 6 мм, із позначкою «ТОП» з одного боку та «25» з іншого боку.

Коробки з 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (упаковка по 100x2), вкриті плівковою оболонкою, у непрозорих пластикових пляшках із захисною кришкою для дітей. Кожен флакон містить капсулу з осушувачем, яку не можна ковтати.

Коробки з 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (упаковка 100х2) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістерах OPA/алюміній/ПВХ-алюміній.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Умови зберігання:

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не вище 25ºC.
Пухирі: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшки: Зберігати в оригінальній упаковці та тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.