Trifas® Color comp

початку лікування

підрозділ: 30
Концентрація дози: 5
Форма: комп.
Виробник: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (прод.: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Німеччина; Farmasierra M
Країна: Люксембург
Запас: достатньо

діюча речовина: торасемід 200 мг;

інгредієнти: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, стеарат магнію.

Білі, круглі, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями та хрестоподібним надрізом на одній з поверхонь. Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні частини.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА та код ATC

Петльовий діуретик, C03C A04.

Після перорального прийому торасемід швидко та практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація торасеміду в плазмі досягається через 1-2 години після внутрішнього прийому. Біодоступність становить близько 80-90%. Враховуючи повне всмоктування, ефект при першому печінковому пасажі не перевищує 1020%. Він зв’язується з понад 99% білків плазми. Очевидний об'єм розподілу становить 16 л. Він метаболізується в печінці з утворенням трьох метаболітів (М1, М3 і М5). Період напіввиведення торасеміду та його метаболітів у здорових добровольців становить 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, нирковий кліренс - 10 мл/хв. У середньому близько 80% введеної дози виводиться із сечею: у незміненому вигляді (24%) та переважно у формі активних метаболітів (M112%, M3 -3%, M5-41%). При нирковій недостатності фармакокінетика торасеміду не змінюється.

Trifas® 200 призначений виключно для пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв та/або концентрація креатиніну в плазмі вище 6 мг/дл). Препарат також призначений для підтримання залишкового діурезу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, також під час гемодіалізу, якщо є залишковий діурез (більше 200 мл протягом 24 годин), у разі набряків, ексудату та/або гіпертонії. . Trifas® 200 призначений лише для дорослих.

Trifas® 200 слід застосовувати лише пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, але не пацієнтам з інтактною функцією нирок.

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Під час лікування препаратом Трифас® 200 пацієнт буде перебувати під пильним наглядом лікаря. Дози коригуються індивідуально відповідно до тяжкості ниркової недостатності. Лікування починають з 1/4 таблетки Trifas® 200 на день (що еквівалентно 50 мг торасеміду). У разі недостатнього діурезу дозу можна збільшити до 1/2 таблетки (еквівалентно 100 мг торасеміду), максимальна доза - 1 таблетка (еквівалентно 200 мг торасеміду).

Таблетки легко розділити на дві або чотири рівні частини завдяки надрізам. Таблетку кладуть на тверду поверхню розрізами догори. Щоб розділити таблетку навпіл, натисніть великим пальцем на поверхню таблетки праворуч і ліворуч від розрізу. Одним чином отримують одну чверть таблетки, розділяючи половину таблетки на дві частини. Таблетки приймають вранці, ковтаючи цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини. Біодоступність торасеміду не залежить від споживання їжі.

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна. Однак клінічні випробування порівняння дії препарату у молодих та літніх людей не проводились.

Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки, оскільки концентрація препарату у плазмі крові може бути підвищена.

Немає досвіду введення торасеміду дітям до 18 років. Таким чином, введення торасеміду дітям протипоказано.

Побічні реакції, які можуть виникнути під час лікування препаратом Трифас® 200, класифікуються за частотою:

-нечасто (> 1/1000 та

-з невідомою частотою (яку неможливо оцінити з наявних даних).

Гематологічні та лімфатичні розлади: дуже рідко знижується кількість тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.

Порушення імунної системи: дуже рідко - алергічні реакції (наприклад, шкірний свербіж, висип, світлочутливість), важкі шкірні реакції.

Порушення обміну речовин та харчування: часте посилення метаболічного алкалозу, спазми м’язів (особливо на початку лікування), підвищення рівня сечової кислоти, глюкози та ліпідів (тригліцеридів, холестерину). Може розвинутися гіпокаліємія (особливо при низькокалорійній дієті, блювоті, діареї, надмірних проносних або хронічній печінковій недостатності). Залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення гідро-електролітного балансу, напр., гіповолемія, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія.

Порушення нервової системи: часті - головний біль, запаморочення, перевтома, втома (особливо на початку лікування); нечасто-парестезії; дуже рідко-психічна плутанина.

Очні розлади: дуже рідкісні порушення зору.

Акустичні та вестибулярні розлади: дуже рідко - шум у вухах і втрата слуху.

Серцево-судинні розлади: дуже рідкісні тромбоемболічні ускладнення, гіпотонія, а також порушення кровообігу (включаючи ішемію серця та головного мозку), що призводить до аритмій, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або синкопе.

Шлунково-кишкові розлади: часта втрата апетиту, епігастралгія, нудота, блювота, діарея, запор, особливо на початку лікування; нечасто-ксеростомія; дуже рідко - панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: Часте підвищення плазмових ферментів печінки. Порушення нирок та сечовиділення: нечасто - збільшення плазми сечовини та креатиніну, затримка сечі може спостерігатися у пацієнтів із порушеннями сечовипускання.

Часті: головний біль, запаморочення, втома, слабкість (особливо на початку лікування). нечасто: сухість у роті, парестезії.

Дуже рідко: порушення зору, шум у вухах, порушення слуху.

Під час тривалого лікування торасемідом слід контролювати склад крові, особливо калію в сироватці крові. Слід також регулярно контролювати рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів крові.

У зв'язку з можливим підвищенням рівня глюкози в крові у пацієнтів з прихованим або явним діабетом слід контролювати вуглеводний обмін. Будуть контролюватися параметри крові (еритроцити, лейкоцити та тромбоцити).

На початку лікування у пацієнтів літнього віку спостерігатимуть за втратою електролітів та концентрацією крові.

-Підвищена чутливість до торасеміду, інших похідних сульфонілсечовини або до будь-якого компонента препарату.

-Ниркова недостатність з анурією.

-Гіповолемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія.

-Важкі розлади сечовипускання (наприклад, в результаті гіпертрофії простати).

-Непорушена функція нирок або легка ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 30 мл/хв та/або концентрація креатиніну в плазмі нижче 3,5 мг/дл), оскільки існує ймовірність надмірної втрати води та електролітів.

симптоми: специфічні симптоми передозування невідомі. У разі передозування може спостерігатися помітне збільшення діурезу із втратою води та електролітів, що може призвести до сонливості та психічної розгубленості, гіпотонії та серцево-судинної недостатності. Можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту. Лікування: специфічного антидоту не існує. Потрібне зменшення дози або припинення прийому торасеміду, а також одночасне заміщення рідини та електролітів. Гемодіаліз не ефективний.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

Через відсутність достатніх клінічних даних про введення препарату торасемід протипоказаний при таких станах:

- аритмії (наприклад, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня);

- зміни кислотно-лужного балансу;

- супутнє лікування препаратами літію, аміноглікозидами або цефалоспоринами;

- патологічні зміни рівня крові (наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без ниркової недостатності);

- порушення функції нирок, спричинене нефротоксичними речовинами;

- діти віком до 12 років.

- кліренс креатиніну знаходиться в межах 20-30 мл/хв та/або концентрація креатиніну в плазмі 3,5-6 мг/дл.

Під час тривалого прийому препарату рекомендується контролювати електролітний баланс (особливо калію в плазмі), рівні глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у плазмі крові. Оскільки під час лікування торасемідом може спостерігатися підвищення рівня глюкози в плазмі крові, пацієнтам із прихованим або явним діабетом необхідний ретельний контроль вуглеводного обміну. Необхідний систематичний контроль картини крові (еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів). Особливо на початку лікування та у людей похилого віку необхідно враховувати симптоми втрати електролітів та гемоконцентрації. Trifas® 200 може дати позитивний тест на допінг. Наслідки неправильного використання Trifas® 200 як допінгу не можна передбачити; У цьому випадку використання препарату може бути небезпечним для здоров'я. Trifas® 200 містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Введення під час вагітності та годування груддю

Поки не буде отримано достатньо даних, торасемід буде застосовуватися лише у виняткових випадках під час вагітності. У цьому випадку будуть вводитися лише мінімальні ефективні дози. Під час годування груддю препарат протипоказаний. Якщо під час лактації необхідно використовувати торасемід, у цьому випадку годування груддю слід припинити.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Навіть при введенні рекомендованих доз препарат може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це може розвинутися, зокрема, на початку лікування, при збільшенні дози, у разі заміни препаратів, введення супутнього лікування або одночасного вживання алкоголю.

ВЗАЄМОДІЇ ІНШИХ ЛІКІВ, ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ

Таблетки по 200 мг. По 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 5 блістерів разом з інструкцією щодо прийому поміщають у картонні коробки.

Зберігати при температурі нижче 25 С .

Зберігати в недоступному для дітей місці.

5 років. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

СЕРТИФІКАТ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЇ

Menarini International Operations Luxembourg S. A., Люксембург.