ТРОПІКАМІД РОМФАРМА 1 х 1 ПОС

введеного тропікаміду

заходи щодо

Цей товар НЕ можна придбати в Інтернеті.

Ви можете забронювати продукт через Інтернет, а пізніше ви заберете його особисто в аптеці
ПРОФЕСІЙНИЙ ФАРМАЛІН.

Опис

Характеристика

Відгуки

Оповіщення про ціну

Опис

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

РОМФАРМ ТРОПІКАМІД 1% очні краплі, розчин

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД

100 мл очні краплі, розчин, містять 1 г тропікаміду.

Допоміжна речовина: бензалконію хлорид

Очні краплі, розчин

Прозорий, безбарвний розчин, без видимих ​​частинок

4.1 Терапевтичні показання

Індукція з діагностичною метою мідріазу та циклоплегії або терапевтична для лікувального лікування синехій вже встановлена.

4.2 Дозування та спосіб введення

Звичайна доза - 1-2 краплі ТРОПІКАМІДУ РОМФАРМ 1%, що вводиться в кон’юнктивальний мішок, за 15-20 хвилин до обстеження.

Звичайна доза становить 1-2 краплі ТРОПІКАМІД РОМФАРМ 1%, введення можна повторити через 5 хвилин. Для продовження ефекту рекомендується ввести ще одну краплю через 20-30 хвилин.

Щоб запобігти забрудненню аплікатора та розчину, слід уникати контакту з повіками, прилеглими поверхнями чи іншими поверхнями. Флакон слід тримати закритим між адміністраціями.

Підвищена чутливість до тропікаміду, тропічної кислоти, інших супутніх лікарських засобів або до будь-якої з допоміжних речовин.

Пацієнти з гіпертрофією передміхурової залози, паралітичним кишечником або пілоричним стенозом.

Пацієнти з вузькокутовою глаукомою або схильністю до вузькокутової глаукоми.

Діти до 7 років (для терапевтичного показання циклоплегії).

Перший триместр вагітності.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Як і інші місцеві офтальмологічні препарати, тропікамід може всмоктуватися системно, і в цьому випадку можуть виникати специфічні для антихолінергіки побічні реакції.

Для обмеження системного всмоктування та побічних ефектів рекомендується уникати повторних введень, а після введення - легкого змикання століття та закупорки носослізної протоки.

Через можливі антихолінергічні системні реакції, препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тахікардією (тиреотоксикоз, серцева недостатність тощо), а також пацієнтам із серцевою ішемією або гіпертонією.

Сприйнятливість до тропікаміду дуже різноманітна, вона збільшується у пацієнтів із синдромом Дауна і низька у пацієнтів з альбінізмом.

Ліки слід застосовувати з обережністю дітям та людям похилого віку (старше 65 років), оскільки у цих людей підвищений ризик розвитку побічних ефектів. У пацієнтів віком до 3 місяців тропікамід може викликати амбліопію через індуковану циклоплегію.

Препарат містить бензалконію хлорид. Це може спричинити подразнення очей. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами, оскільки це може призвести до зміни кольору.

Перед введенням контактні лінзи слід зняти, їх можна замінити принаймні через 15 хвилин.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Після можливої ​​системної абсорбції тропікаміду після офтальмологічного введення може посилюватися парасимпатолітичний ефект інших одночасно введених препаратів: амантадину, мемантину, деяких антигістамінних препаратів, нейролептиків (бутирофенони, фенотіазини), трициклічних антидепресантів, клозаміду,.

Введення МАОІ може сприяти парасимпатолітичним ефектам.

Знижена рухливість травного тракту може впливати на всмоктування інших препаратів.

Парасимпатолітики можуть зменшити сублінгвальне введення нітратів через ксеростомію.

4.6 Вагітність та лактація

Немає достатніх даних щодо застосування тропікаміду вагітним жінкам. Через системну дію застосування препарату в першому триместрі вагітності протипоказано, а в інших двох триместрах його можна застосовувати у випадках, коли це вкрай необхідно, і лише після оцінки співвідношення користі для матері/ризику для плода. Частина офтальмологічно введеного тропікаміду виводиться з грудним молоком. Тому годування груддю слід припинити в день прийому препарату.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Оскільки препарат впливає на здатність розміщувати та розширювати райдужну оболонку, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами впливає протягом усього життя.

Препарат зазвичай добре переноситься. Повідомлені побічні реакції є наслідками блокади мускаринових рецепторів, а у випадку високих доз - нікотинових рецепторів:

 ксеростомія з порушеннями ковтання та спрагою

 ксеродермія та транзиторна гіперемія обличчя, рідко пов’язана з печінням або жалом

 транзиторна брадикардія з наступною тахікардією з серцебиттям та аритмією

 зниження тонусу і моторики кишечника, пов’язані зі здуттям живота та запорами

 стимуляція дихальної функції

 реакції гіперчутливості з гіперемією та набряком обличчя, язика та губ, задишкою та макулопапульозним висипом і можуть перерости в анафілактичний шок.

 галюцинації, розгубленість, збудження (особливо у дітей та літніх людей).

Симптоми передозування включають:

 місцеве подразнення та кон’юнктивіт

 збудження, дезорієнтація, галюцинації, атаксія

 головний біль, сильна сонливість

 психотичні та параноїчні реакції, марення

 стимуляція дихальної функції

 висип, макуло-папульозний

 втрата свідомості, кома, центральна депресія та смерть від зупинки дихання

 промивати очі великою кількістю води

 у разі прийому всередину рекомендується провести промивання шлунка та введення активованого вугілля

 для зменшення антимускаринового ефекту можна вводити фізостигмін

 діазепам може вводитися для терапевтичного контролю нервового збудження

 гіпоксія та ацидоз повинні бути виправлені (введення харчової соди).

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: мідріатична та циклоплегічна, антихолінергічна, код АТС: S01FA06

Тропікамід - це третинний амін, похідне тропічної кислоти, що має атропіноподібну парасимпатолітичну дію. Механізм дії включає блокаду холінергічних рецепторів у синапсах, антагонізуючи ефекти ацетилхоліну.

Потрапляючи в кон’юнктивальний мішок, тропікамід викликає:

- зниження секреції сліз,

- розслаблення кругового м’яза райдужки, викликаючи мідріаз,

- розслаблення циліарного м’яза, спричиняючи сплощення кришталика та порушення акомодації,

- підвищення внутрішньоочного тиску.

Терапевтичні дози не блокують холінергічні рецептори в інших областях.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Після офтальмологічного введення дія тропікаміду відбувається швидко і триває менше, ніж атропіну. Мідріаз виникає протягом 20-40 хвилин і зазвичай триває 6 годин. Циклоплегія максимум через 30 хвилин після введення і недовговічна, з повним відновленням нормальної акомодації протягом 6 годин.

Частина офтальмологічно введеного тропікаміду може проходити через носо-слізну протоку в шлунково-кишковий тракт, зазнаючи системного всмоктування.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Хлорид натрію, егідрат натрію дигідрат, бензалконій хлорид, соляна кислота, очищена вода.

6.3 Термін зберігання

Через 28 днів після першого відкриття пляшки.

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.

6.5 Вид та вміст контейнера

Коробка з пляшкою з ПНД, оснащена крапельницею з ПНД, закрита кришкою з ПНД на 10 мл

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Вулиця Еройлор No 1А, Отопені, Ілфов, Румунія

8. КІЛЬКІСТЬ РЕЄСТРУ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ

9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ