У чому різниця між ліками та дієтичними добавками

Безрецептурні ліки, дієтичні добавки та медичні вироби можуть бути ефективним рішенням для здоров’я при правильному використанні. Однак інформація, доступна споживачам і навіть медичним працівникам, часто є неповною або неправильною. Більше того, існуюча законодавча база дозволяє цій інформації дістатись до громадськості у такій формі.

У той же час ринок безрецептурних товарів Румунії, який включає безрецептурні ліки, харчові добавки та медичні вироби для особистої гігієни, має тенденцію до зростання, зареєструвавши зростання у 2017 році на 18,8% порівняно з попереднім роком, відповідно загальний обсяг продажів за даними Cegedim, 3,104 млрд. леїв.

"Враховуючи великий обсяг існуючої інформації та, водночас, чинні законодавчі рамки, що дозволяють певним промахам у комерційному сполученні товарів представлених категорій дійти до споживачів та пацієнтів, дуже важливо, щоб прямі бенефіціари цих продуктів знали свою роль., що ще важливіше, різниця між ними. Це пов’язано з тим, що неповна, неправильна або оманлива інформація може негативно позначитися на споживачах, які можуть вдатися до адміністрації або використання безрецептурних ліків, харчових добавок або засобів особистої гігієни на шкоду власному здоров’ю, незалежно від того, йдеться про неправильне використання або неправильне використання. що ми говоримо про використання невідповідних продуктів для цільових симптомів та станів, або навіть про використання їх у дозах або протягом невідповідних періодів часу ", - говорить Діана Мереу, виконавчий директор RASCI.

Що таке ліки, що продаються без рецепта?

Лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування або профілактики захворювань у людей, або будь-яка речовина або комбінація речовин, які можуть застосовуватися або вводитись людям, або для відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій фармакологічною дією, імунологічний або метаболічний, або для встановлення медичного діагнозу.

Наркотики можна класифікувати на:

ліки, що відпускаються за рецептом;
безрецептурні (також звані OTC) безрецептурні ліки.

Ліки, що відпускаються за рецептом, призначаються, якщо:

представляє пряму або непряму небезпеку, навіть у разі правильного використання, якщо вони використовуються без нагляду лікаря;
використовуються часто і в основному неправильно, і як такі можуть представляти пряму або опосередковану небезпеку для здоров'я людини;
містять речовини або їх препарати, діяльність та/або побічні реакції яких потребують поглиблених досліджень;
зазвичай призначаються лікарем для парентерального введення.

Лікарські засоби, що продаються без рецепта, - це ті препарати, які НЕ відповідають зазначеним вище критеріям.

Лікарські засоби, що продаються без рецепта, - це ті ліки, які за складом та показаннями можна застосовувати без втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення їх або контролю за лікуванням, достатньо, якщо це необхідно, порад фармацевтів.

Лікарські засоби, що продаються без рецепта, слід застосовувати відповідно до інструкції з експлуатації або інструкцій медичного працівника.

Реклама для широкої громадськості дозволена лише для тих препаратів, які за складом та показаннями можуть застосовуватися без втручання лікаря з метою встановлення діагнозу, їх призначення або контролю за лікуванням, достатньо, при необхідності, порад фармацевтів відпускає без рецепта).

Що таке харчові добавки?

Харчові добавки - це концентровані джерела поживних речовин або інших речовин з харчовим або психологічним ефектом. Харчові добавки продаються у дозованих формах, у формі таблеток, таблеток, капсул, рідин у відмірених дозах та інших. Вони використовуються на додаток до звичайного харчування.

Відповідно до чинних норм, харчові добавки поділяються на дві категорії:

Концентрати поживних речовин або інших речовин з харчовим або фізіологічним ефектом, окремо або в комбінації, що продаються у лікарській формі, такі як: капсули, таблетки, таблетки, таблетки та інші подібні форми, пачки з порошком, ампули з рідиною, пляшки з крапельницею та інші подібні форми рідких препаратів або порошків, призначені для споживання у невеликих, вимірюваних кількостях.
Поживні речовини: вітаміни, мінерали.

Харчові добавки призначені для перорального вживання (прийому) здоровими людьми на додаток до здорової дієти через специфічні харчові потреби, пов'язані з фізіологічним станом. Харчові добавки - це препарати, що містять вітаміни, мінерали чи інші речовини з харчовим або фізіологічним ефектом (клітковина, амінокислоти, жирні кислоти, рослинні або тваринні екстракти), що вказуються, коли з певних причин ці речовини відсутні або відсутні в кількості достатньо в щоденному раціоні або існують специфічні харчові потреби, пов'язані з фізіологічним станом. Харчові добавки не заважають, не лікують, але підтримують здоров’я.

Як і у випадку з ліками, вживання дієтичних добавок, що суперечить інструкції з експлуатації, і навіть їх поєднання з іншими дієтичними добавками або ліками може завдати шкоди здоров’ю тих, хто їх споживає. Також, вживання дієтичних добавок до, під час або після операції без повідомлення лікаря може збільшити певні ризики.

Харчові добавки, що продаються на румунському ринку, регулюються як нормами харчового законодавства, так і законодавством, що стосується харчових добавок.

Маркування, презентація та реклама дієтичних добавок не повинні містити прямих тверджень або тих, що припускають, що різноманітне та збалансоване харчування не може забезпечити достатню кількість поживних речовин загалом. Відповідно до Наказу No 1069 від 19 червня 2007 р. Реклама харчових добавок повинна дозволятися лише після схвалення змісту рекламного матеріалу Управлінням охорони здоров’я в рамках Міністерства охорони здоров’я і не може стосуватися лікування, профілактики, захворювань.

Що таке медичні вироби?

Відповідно до NAMMD, медичним виробом є будь-який прилад, апарат, обладнання, програмне забезпечення, матеріал чи інший виріб, що використовується окремо або в поєднанні, включаючи програмне забезпечення, призначене виробником для спеціального використання для діагностики та/або терапевтичних цілей. і необхідні для належного функціонування медичного виробу, призначеного виробником для використання людиною з метою:

діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або поліпшення стану;
діагностика, моніторинг, лікування, поліпшення стану або компенсація травми чи інвалідності;
дослідження, заміна або модифікація анатомії або фізіологічного процесу;
контроль за концепцією, і який не виконує основну дію, для якої вона була призначена в організмі людини або на нього за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонування яких може сприяти такими засобами.

Медичні вироби класифіковані відповідно до Рішення № 54/2009 у чотирьох класах ризику: I (Im, Is), IIa, IIb та III, але лише медичні вироби класів ризику II та II, також відомі як медичні вироби для особистого користування, можна придбати без рецепта.
Що стосується медичних виробів класів Is, Im, IIa, IIb та III, виробник повинен звернутися до уповноваженого органу для оцінки відповідності медичного виробу відповідній директиві щодо медичного обладнання.

Тільки медичні вироби, сертифіковані та зареєстровані відповідно до законодавства, які мають маркування CE та зареєстровані в NAMMD, ті, що є на замовлення (також зареєстровані) та сертифіковані органами, акредитованими в Європейському Співтоваристві, можуть продаватися в Румунії. Знак СЕ повинен наносити виробник видимо, розбірливо і незмивно на пристрій або на його стерильну упаковку, де це можливо, а також на інструкції із застосування. Знак СЕ також повинен наноситися на упаковку, в якій продається пристрій.

З метою запобігання можливим проблемам, пов’язаним з якістю/роботою медичних виробів, що використовуються без втручання спеціаліста, користувачі повинні звертати увагу на наявність маркування відповідності CE при придбанні медичних виробів.

В даний час не існує національних чи європейських норм щодо медичних виробів. Однак NAMMD направив до Європейської Комісії пропозицію про внесення змін до Закону No. 95/2006 про реформу охорони здоров’я, Розділ XX Медичні вироби, який пропонує регулювання реклами та просування медичних виробів, що продаються на румунському ринку.

Наприкінці минулого року RASCI розпочав кампанію "Про здоров'я, відповідально", щоб сприяти покращенню медичної освіти румунів. Кампанія проводиться за підтримки Міністерства охорони здоров'я, Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (ANMDM), Національного товариства сімейної медицини (SNMF), Коледжу фармацевтів Румунії (CFR) та Румунської ради з реклами (RAC). Бухарестське товариство студентів-фармацевтів (SSFB) та Федерація студентських асоціацій фармацевтів Румунії (FASFR).

Під час запуску кампанії урядовці, важливі голоси системи охорони здоров'я та організації, що представляють фармацевтичну промисловість та румунські споживачі, обговорили цікаві теми. Сюди входили: покращення загального стану здоров’я та збільшення тривалості життя шляхом розвитку та зміцнення медичної освіти серед населення, а також економічні вигоди та зменшення тиску на систему охорони здоров’я шляхом сприяння відповідальному управлінню певним чином поінформовані, про товари з представлених категорій. Водночас, необхідність чіткого регулювання була темою обговорення, розглядаючи питання створення єдиної та справедливої законодавчої бази щодо комунікації цих категорій товарів.