У здорових добровольців після ...
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Фенофібрат 100 мг AbZ
Тверді капсули
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 тверда капсула містить 100 мг фенофібрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Первинна гіперліпопротеїнемія
- сімейна гіперхолестеринемія
- сімейна гіпертригліцеридемія
- сімейна комбінована гіперліпідемія
- Гіперліпідемія типу III (гомозиготність Apo-E2), на яку неможливо адекватно вплинути ні зміною дієти, ні іншими заходами, такими як зниження ваги та збільшення фізичної активності.
Вторинна гіперліпопротеїнемія
- важка вторинна гіпертригліцеридемія, яка зберігається, незважаючи на постійне лікування основного захворювання (наприклад, цукровий діабет).
Зазвичай медикаментозна терапія призначається лише в тому випадку, якщо гіперліпопротеїнемія не реагує належним чином на послідовну немедикаментозну терапію.
4.2 Дозування,
Тип і тривалість застосування
дозування
2-3 тверді капсули щодня: по 1 твердій капсулі щоранку та ввечері (що відповідає 200 мг фенофібрату щодня) або по 1 твердій капсулі щоранку, опівдні та ввечері (що відповідає 300 мг фенофібрату щодня).
У разі обмеженої функції нирок (пор. 4.3) може бути дано суворе вказівку Фенофібрат 100 мг AbZ застосовуватися. Дозу необхідно зменшувати відповідно до рівня креатиніну в сироватці крові, який необхідно регулярно перевіряти. Для показників креатиніну в сироватці крові понад 2 мг/дл рекомендується зменшити дозу до 1 твердої капсули фенофібрату на добу, а у випадку діалізу - до 1 твердої капсули кожні два дні. Зниження дози також необхідно у випадку вираженої гіпоальбумінемії (наприклад, при нефротичному синдромі). Щоб уникнути передозування та результуючого рабдоміолізу, бажано визначити рівень фенофібрату в плазмі, щоб визначити точну дозу.
Переконайтесь, що рідини достатньо та регулярно подається.
Тип і тривалість застосування
Тверді капсули слід ковтати цілими, додаючи трохи рідини під час їжі.
Тривалість лікування залежить від виду та перебігу захворювання.
- відома гіперчутливість до фенофібрату або будь-якого іншого інгредієнта
- відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування фібратами або кетопрофеном
- Захворювання печінки (за винятком жирової печінки, яка є загальним симптомом гіпертригліцеридемії)
- важка ниркова дисфункція із вмістом сироваткового креатиніну вище 6 мг/дл
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антикоагулянти
Фенофібрат може посилити дію антикоагулянтів кумаринового типу. Тому терапію фенофібратом слід розпочинати з Доза фенпрокумону зменшується приблизно на 30% і регулюється під контролем згортання крові. Потрібна також корекція після припинення прийому фенофібрату.
Протидіабетичні препарати
Ефекти пероральних протидіабетичних препаратів та інсуліну можуть посилюватися фенофібратом.
Інгібітори HMG-CoA-редуктази
Фенофібрат, як і інші фібрати, не слід поєднувати з інгібіторами HMG-CoA-редуктази через ризик рабдоміолізу.
Імунодепресанти
В окремих випадках трансплантації органів пацієнтам, які отримували імунодепресивну терапію та одночасному застосуванні фібратовмісних препаратів, повідомлялося про значне, хоча і оборотне, порушення функції нирок (із відповідним підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові). Тому функція нирок у цих пацієнтів повинна ретельно контролюватися, а фенофібрат слід припинити, якщо є суттєві зміни в лабораторних діагностичних параметрах.
Ліки від подагри
Оскільки фенофібрат може знижувати підвищений рівень сечової кислоти, дозування необхідно регулювати відповідно, якщо одночасно використовуються засоби, що знижують сечову кислоту.
4.6 Вагітність та лактація
Фенофібрат не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки немає досвіду використання його у людей під час вагітності та годування груддю. (див. розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Спеціального антидоту не існує. Якщо є підозра на передозування та рабдоміоліз, прийом ліків слід припинити. У разі здорових нирок можна зробити спробу прискорити виведення за допомогою форсованого діурезу. У разі рабдоміолізу необхідно запобігти утвору подрібненої нирки шляхом введення достатньої кількості рідини. Фенофібрат не піддається діалізу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Засіб, що знижує рівень ліпідів (фібрат)
Код ATC: C10AB05
Фенофібрат знижує підвищені ліпіди в крові (тригліцериди та холестерин) і тому використовується для лікування певної гіперліпопротеїнемії. Механізм зниження ліпідів заснований головним чином на активації ліполітичних ферментів, особливо ліпопротеїнової ліпази (ЛПЛ), що призводить до прискореного катаболізму багатих на тригліцериди ліпідів, дуже низька. ЛПДНЩ) та паралельне збільшення антиатерогенних ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ).
Крім того, фенофібрат також впливає на тромбогенні фактори: знижує підвищений рівень фібриногену, знижує в’язкість плазми та агрегацію тромбоцитів. Підвищений рівень сечової кислоти також може бути знижений.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому фенофібрат швидко та майже повністю абсорбується та гідролізується до фенофібринової кислоти. У здорових добровольців максимальний рівень у плазмі крові 15 мг/л досягається після прийому одноразової дози 300 мг. У плазмі фенофібринова кислота на 99% зв’язується з білками, головним чином альбуміном. Близько 60% фенофібринової кислоти виводиться з сечею та близько 25% з калом. Виведення двофазне, період напіввиведення альфа-фази - 5 годин, бета-фази - 22 години.
У пацієнтів з нирковою недостатністю екскреція зменшується, тому в цьому випадку дозу слід зменшити відповідно до кліренсу креатиніну в сироватці крові (див. Розділ 4.2); Затримка елімінації невідома у пацієнтів із незначно порушеною функцією печінки (захворювання печінки див. Розділ 4.3).
5.3 Доклінічні дані безпеки
а) Гостра токсичність, див. розділ 4.9.
b) Хронічна токсичність Дослідження хронічної токсичності не дали жодних відповідних ознак специфічної токсичності фенофібрату.
в) Мутагенний та канцерогенний потенціал
Дослідження щодо мутагенності фенофібрату були негативними. У щурів та мишей пухлини печінки були виявлені у високих дозах, що зумовлено проліферацією пероксисом. Ці зміни характерні для дрібних гризунів і не спостерігались у інших видів тварин. Це не призводить до будь-якого значення для терапевтичного використання у людей.
г) Репродуктивна токсикологія Дослідження на мишах, щурах та кроликах не виявили жодних доказів тератогенного ефекту.
Ембріотоксичний ефект спостерігався при дозах у діапазоні токсичності для матері. У високих дозах термін вагітності подовжувався, а процес пологів був порушений. Не було ознак впливу на фертильність. Немає досвіду вживання людиною під час вагітності та годування груддю.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, желатин, діоксид титану, очищена вода.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Тип та вміст контейнера
Упаковка з 100 твердих капсул N3
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та інші вказівки щодо поводження
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
AbZ-Pharma GmbH
Доктор-Георг-Спон-вул. 7-й
89143 Блауборен
www.abz.de
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ