УРСОФАЛК 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Портал з інформацією про стан здоров’я печінки
УРСОФАЛК 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Урсофальк 250 мг капсули
Кожна капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти (AUDC).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Капсул
Білі, непрозорі желатинові капсули, що містять білий гранулят.
4.1 Терапевтичні показання
Урсофальк позначається для:
- розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі; камені не повинні перевищувати 15 мм, вони повинні бути радіопрозорими (при рентгенологічному дослідженні вони не повинні виглядати темними), а функція жовчного міхура повинна бути неушкодженою;
- лікування біліарного рефлюксного гастриту
- лікування первинного біліарного цирозу за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
Гепатобіліарні розлади, пов’язані з муковісцидозом у дітей віком від 6 років і до 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Не існує вікових обмежень для введення Урсофальк 250 мг капсули. Для пацієнтів з вагою менше 47 кг або нездатністю ковтати Капсули Урсофальк доступний Урсофальк 250 мг/5 мл суспензія (рідка форма прийому).
Добова доза визначається відповідно до терапевтичних показань.
Для лікування первинного біліарного цирозу (CBP)
Добова доза залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул. Урсофальк (14 ± 2 мг AUDC/кг).
Протягом перших 3 місяців лікування, Урсофальк 250 мг слід застосовувати в розділених дозах протягом усього дня.
Якщо параметри функції печінки покращуються, добову дозу можна давати один раз на день протягом вечора.
Рекомендований графік лікування такий:
| Вага тіла | Урсофальк 250 мг капсули | |||
| перші 3 місяці | наступні | |||
| dimineaЕЈa | prГўnz | ввечері | вечір (раз на день) | |
| 47 - 62 кг | 1 | 1 | 1 | 3 капсули |
| 63 - 78 кг | 1 | 1 | 2 | 4 капсули |
| 79 - 93 кг | 1 | 2 | 2 | 5 капсул |
| 94 - 109 кг | 2 | 2 | 2 | 6 капсул |
| > 110 кг | 2 | 2 | 3 | 7 капсул |
Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини. Урсофальк 250 мг слід вводити регулярно.
Використовуйте Урсофальк 250 мг CBP можна продовжувати нескінченно довго.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку лікування слід спочатку проводити з добовою дозою менше ніж Урсофальк 250 мг А потім дозу слід збільшувати поступово (збільшуючи щотижневу добову дозу), доки доза, зазначена у відповідному графіку дозування, знову не буде отримана.
Лікування біліарного рефлюксного гастриту
Рекомендована доза - одна капсула Урсофальк 250 мг один раз на день, приймаючи з достатньою кількістю рідини, ввечері перед сном.
Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту, Урсофальк 250 мг капсули Зазвичай його слід давати протягом 10-14 днів. Загалом тривалість лікування залежить від розвитку стану і визначається лікарем для кожного випадку.
Розчинення каменів у жовчному міхурі:Розчинення каменів у жовчному міхурі
Рекомендована доза становить близько 10 мг AUDC/кг на день, залежно від ваги:
-- 61 - 80 кг - 3 капсули Урсофальк 250 мг
- 81-100 кг - 4 капсули Урсофальк 250 мг
- > 100 кг - 5 капсул Урсофальк 250 мг.
Капсули слід ковтати цілими, не розжованими, з достатньою кількістю рідини ввечері перед сном.
Капсули слід приймати регулярно.
Час, необхідний для розчинення каменів у жовчному міхурі, коливається від 6 до 24 місяців, залежно від їх розміру та складу.
Холецистографія або контрольне УЗД можуть бути корисні кожні 6 місяців, поки камені не зникнуть.
Лікування слід продовжувати до відсутності каменів на двох послідовних холецистографіях та/або УЗД, проведених через 4-12 тижнів, оскільки ці методики не дозволяють візуалізувати камені менше 2 мм. Імовірність рецидиву каменів у жовчному міхурі після обробки розчинниками жовчних кислот оцінювалася у 50% через 5 років. ефективність Урсофальк Він не був випробуваний при лікуванні рентгеноконтрастних або частково рентгеноконтрастних каменів у жовчному міхурі, але, як правило, вони вважаються менш розчинними, ніж радіопрозорі камені. Нехолестеринові камені, відповідальні за 10-15% рентгеноконтрастних каменів, можуть не розчинятися жовчними кислотами
ВГрстніці: Немає доказів того, що для дорослих потрібна корекція дози.
Діти та підлітки:
Камені, багаті холестерином, рідко зустрічаються у дітей, але коли вони трапляються, дозу слід коригувати з урахуванням маси тіла.
Діти віком від 6 років і до 18 років з муковісцидозом:
20 мг/кг/добу в 2-3 прийоми, які при необхідності можуть бути збільшені до 30 мг/кг/день.
| Вага тіла [кг] | Добова доза [мг/кгс] | Урсофальк 250 мг капсули | ||
| DimineaЕЈa | PrГўnz | Ввечері | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
4.3 Протипоказання
Урсофальк 250 мг не слід застосовувати пацієнтам із:
Діти та підлітки
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Урсофальк 250 мг необхідно використовувати під наглядом лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування показники функції AST (SGOT), ALT (SGPT) та GT-GT повинні контролюватися лікарем кожні 4 тижні, потім кожні 3 місяці. Окрім ситуацій, що дозволяють ідентифікувати відповідь та відсутність відповіді у пацієнтів, які отримують лікування первинного біліарного цирозу, цей моніторинг також дозволить на ранніх термінах виявити погіршення печінкового потенціалу, особливо у пацієнтів із запущеним цирозом печінки.
При застосуванні для лікування запущеного біліарного цирозу: у дуже рідкісних випадках спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.
У пацієнтів з ХБП у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку лікування слід спочатку проводити з добовою дозою менше ніж Урсофальк 250 мг (1 капсула на день) А потім дозу слід збільшувати поступово, як описано у розділі 4.2.
Якщо використовується для розчинення каменів у жовчному холестерині:
Для оцінки терапевтичного прогресу та своєчасного виявлення будь-якої кальцифікації жовчнокам’яної хвороби, залежно від розміру каменів, жовчний міхур повинен бути візуалізований (оральна холецистографія) у повному обсязі та із заблокованими зображеннями. Стоячи та сидячи (контроль УЗД), 6 - 10 місяців після початку лікування.
Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати за допомогою рентгенівських знімків, або, у випадках кальцинованих жовчнокам’яних хвороб, недостатньої скоротливості жовчного міхура або частих епізодів кольок жовчного міхура, Урсофальк не слід використовувати.
Пацієнти, які приймають Урсофальк 250 мг капсули для розчинення каменів у жовчному міхурі слід застосовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть збільшувати жовчнокам’яну хворобу (див. розділи 4.5 та 4.6).
У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Урсофальк не слід застосовувати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смекту (оксид алюмінію), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і, отже, пригнічують її всмоктування та ефективність. Якщо необхідне використання препаратів, що містять ці речовини, введення слід проводити принаймні за 2 години до або після введення. Урсофальк.
Урсофальк може змінити всмоктування циклоспорину в кишечнику. У пацієнтів, які отримують лікування циклоспорином, лікар повинен регулярно перевіряти концентрацію циклоспорину у плазмі крові, а при необхідності - коригувати дозу циклоспорину.
У клінічному дослідженні на здорових добровольцях одночасне застосування AUDC (500 мг/день) та розувастатину (20 мг/день) призвело до незначного збільшення концентрації розувастатину у плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії з іншими статинами невідома.
Було показано, що AUDC зменшує максимальну концентрацію в плазмі (Cmax) та площу підкривої (AUC) антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується контролювати ефекти одночасного прийому нітредипіну та AUDC. Може знадобитися збільшення доз нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зменшенням терапевтичного ефекту дапсону. Ці спостереження разом із висновками в пробірці може вказувати на потенціал AUDC для індукції ферментів цитохрому P450 3A. Однак цей індукуючий ефект не спостерігався в клінічному дослідженні взаємодії з будесонідом, який, як відомо, є субстратом цитохрому P450 3A.
Гормони естрогену та препарати, що знижують рівень холестерину, такі як клофібрат, збільшують секрецію холестерину в печінці, що може сприяти розвитку каменів у жовчному міхурі, що є побічним ефектом AUDC, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали токсичного впливу на фертильність (див. Розділ 5.3). Немає даних щодо впливу на фертильність людини після використання AUDC.
Дані про використання AUDC у вагітних жінок відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродуктивну функцію на першому етапі гестації (див. Розділ 5.3). Урсофальк не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікувати потенційно фертильних жінок слід лише у тому випадку, якщо вони використовують відповідні методи контрацепції: рекомендуються негормональні або низькоестрогенні оральні контрацептиви. Однак у пацієнтів, які приймали Урсофальк для розчинення каменів у жовчному міхурі слід застосовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть збільшити камені в жовчному міхурі.
Перед початком лікування слід виключити можливість вагітності.
Згідно з декількома задокументованими випадками використання під час годування груддю, рівень AUDC, що виділяється в грудне молоко, є дуже низьким, і побічні реакції навряд чи можуть виникати у немовлят, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Урсофальк не має або незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Оцінка побічних реакцій базується на наступних даних про частоту:
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Доктор Фальк Фарма ГмбХ
Лайненвеберштрассе 5
D-79108, Фрайбург
Німеччина
Поновлення дозволу - березень 2012 р
Обережно
Ліки без медичної консультації не рекомендується.
Прочитайте вказівки на ліки або дієтичні добавки, щоб отримати інформацію щодо показань, способу застосування або побічних ефектів.
Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію про безпеку лікарських засобів. Повідомте про побічну реакцію