URSOFALK 250MG5ML SUSP BUV 250ML1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Лікування печінково-жовчних захворювань, пов’язаних з муковісцидозом, у дітей у віці від 1 місяця до 6 років або у пацієнтів, які не можуть ковтати тверді форми урсодезоксихолевої кислоти (AUDC).
Дозування та спосіб введення
Для лікування печінково-жовчних захворювань, пов’язаних із муковісцидозом, рекомендована добова доза базується на масі тіла і повинна бути розділена на 2–3 дози на день:
Діти 10 кг: 20-25 мг/кг/добу, тобто 0,4 - 0,5 мл/кг/добу, розділену на 2-3 прийоми. При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг/кг/добу.
Для маленьких дітей слід використовувати оральний шприц, який не постачається, для зняття дози URSOFALK 250 мг/5 мл, пероральної суспензії
Таблиця перетворення в мл:
У пацієнтів понад 10 кг слід використовувати мірну чашку, що постачається з URSOFALK 250 мг/5 мл, пероральною суспензією.
Таблиця перетворення мірної чашки:
1 мірна чашка
Умови призначення та відпустки
Ліки за рецептом лікарні.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після відкриття пляшки термін придатності становить 16 тижнів.
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Умови зберігання лікарського засобу після першого відкриття див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Експерименти на тваринах щодо гострої токсичності не виявили жодних токсичних ефектів.
Токсичність при повторних дозах
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології багаторазового введення, генотоксичності та канцерогенезу не виявили особливого ризику для людини.
Дослідження субхронічної токсичності у мавп показали гепатотоксичний ефект у групі високих доз, особливо у формі функціональних змін (включаючи зміни ферментів печінки) та морфологічних змін, таких як проліферація проток, жовчнокам’яна хвороба, вогнища портального запалення та гепатоцелюлярний некроз. Ці токсичні ефекти швидше за все обумовлені літохолевою кислотою, метаболітом УДХК, який у мавп, на відміну від людей, не детоксикується. Клінічний досвід підтверджує, що ці гепатотоксичні ефекти, очевидно, не мають значення у людей.
Канцерогенний та мутагенний потенціал
Довготривалі дослідження на мишах та щурах не показали жодного канцерогенного потенціалу UDCA. Тести в пробірці і у природніх умовах генетичної токсичності з УДХК були негативними.
Репродуктивна токсичність та токсичність для розвитку
У дослідженнях, проведених лише на щурах, аплазія хвоста спостерігалася при дозі 2000 мг/кг маси тіла УДХК. У кроликів тератогенний ефект не виявлено, хоча існують ембріотоксичні ефекти (від дозування 100 мг/кг маси тіла). Урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність щурів, а також на пери та постнатальний розвиток у нащадків.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до жовчних кислот або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток,
Оклюзія жовчних проток (оклюзія загальної жовчної або кістозної протоки),
Часті епізоди жовчних кольок,
Рентгеноконтрастні звапнені камені в жовчному міхурі,
Аномальна скоротлива здатність жовчного міхура,
Протипоказання у дітей та підлітків
Збій гепатоентеростомії або відновлення відтоку жовчі у дітей з атрезією жовчних шляхів.
Вагітність та годування груддю
Дані щодо використання UDCA у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали тератогенний ефект під час вагітності на ранніх термінах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). URSOFALK 250 мг/5 мл, пероральну суспензію не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічна ситуація жінки не виправдовує лікування UDCA.
Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Рекомендується негормональна контрацепція або оральна контрацепція з низькими дозами естрогену. Гормональні методи можуть викликати утворення каменів у жовчному міхурі. Перед початком лікування необхідно виключити можливість вагітності.
Виходячи з кількох випадків жінок, які годували грудьми, лише невелика кількість УДХК виводиться з грудним молоком. Ризик побічних ефектів для немовлят, які годуються груддю, незначний.
Дослідження на тваринах не показали впливу UDCA на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Немає даних про вплив лікування УДХК на фертильність у чоловіків.
Попередження та застереження щодо використання
Лікування URSOFALK повинно контролюватися лікарем.
Протягом перших 3 місяців лікування лікар повинен контролювати параметри печінки ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) та γ-GT кожні 4 тижні, потім кожні 3 місяці. Моніторинг цих параметрів повинен забезпечити ранню діагностику можливих порушень функції печінки.
У разі діареї дозу слід зменшити. Лікування припиняють у разі постійної діареї.
Пацієнтам дітородного віку, які отримують препарат УРСОФАЛК 250 мг/5 мл, пероральна суспензія повинна використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Вагітність та годування груддю).
Одна мірна чашка (еквівалентно 5 мл) URSOFALK 250 мг/5 мл, пероральна суспензія містить 0,50 ммоль (11,39 мг) натрію. Цю кількість слід враховувати пацієнту на дієті без натрію.
URSOFALK 250 мг/5 мл Суспензія містить 1,5 мг бензойної кислоти на мл. У новонароджених білірубін витісняється з альбуміну бензойною кислотою, яка може посилити жовтяницю новонароджених до ядра.
URSOFALK 250 мг/5 мл Суспензія містить 10 мг пропіленгліколю на мл.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
URSOFALK 250 мг/5 мл, пероральну суспензію не слід вводити одночасно з колестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смекту (глинозем), оскільки ці продукти зв'язуються з UDCA в кишечнику, запобігаючи його всмоктуванню та ефективності. Якщо вживання таких продуктів є необхідним, їх слід приймати принаймні за 2 години до або після.
URSOFALK 250 мг/5 мл, пероральна суспензія може впливати на всмоктування циклоспорину в кишечнику. У пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар повинен контролювати концентрацію циклоспорину в сироватці крові, а доза циклоспорину може коригуватися, якщо це необхідно.
У рідкісних випадках URSOFALK 250 мг/5 мл пероральної суспензії може зменшити абсорбцію ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні на здорових суб'єктах поєднання UDCA (500 мг/день) та розувастатину (20 мг/день) показало незначне підвищення концентрації розувастатину в плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії, як і з іншими статинами, невідома.
Показано, що UDCA у здорових пацієнтів знижує пікову концентрацію в плазмі (Cmax) та площу під кривою (AUC) антагоніста кальцію нітрендипіну. Рекомендується ретельно контролювати поєднання нітрендипіну та UDCA. Можливо, може знадобитися збільшення дози нітрендипіну.
Ці спостереження пов'язані з отриманими результатами в пробірці може свідчити про можливу активацію цитохрому P450 3A UDCA. Однак у клінічному дослідженні, проведеному з будесонідом, відомим субстратом цитохрому P450, індукції з UDCA не спостерігалося.
Асоціації, які слід враховувати
Також повідомлялося про зниження ефективності дапсону.
Естрогени та препарати, що знижують рівень холестерину, такі як клофібрат, збільшують секрецію холестерину в печінці, сприяючи утворенню жовчнокам’яної хвороби і можуть перешкоджати розчиненню жовчнокам’яної хвороби УДХК.
Обережно
Побічні ефекти
Оцінка небажаних ефектів базується на частоті виявлених явищ: дуже часто (³ 1/10); часті (³ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар