Установам TAVI доведеться виконувати щонайменше 100 втручань на рік
ПАРИЖ, 10 квітня 2019 р. (APMnews) - Критерії, яким мають відповідати заклади охорони здоров’я, щоб мати можливість проводити біопротезування аортального клапана транскатетерним шляхом (або TAVI для транскатетерної імплантації аортального клапана), зазначені в указі, опублікованому в Журнал «Середа», де вказано, зокрема, кількість втручань, що проводяться щороку.
До цього часу мінімальний поріг для черезшкірного розміщення аортального клапана становив 24 процедури на центр на рік.
У своєму висновку, оприлюдненому в грудні 2018 року, Haute Autorité de Santé (HAS) рекомендував цей поріг піднятися до 100 процедур на рік (для центру, який має більш ніж 2-річний досвід роботи в TAVI). Він обґрунтував цей вибір бібліографічними дослідженнями, які показали, що низька річна кількість імплантацій є прогностичним фактором смертності в лікарні.
Указ від 28 березня, опублікований у середу, містить рекомендації HAS, вказуючи, що установи повинні досягти "щонайменше 100 імплантацій біопротезування аортального клапана через катетер протягом 12 місяців (для центру, який має більш ніж два роки досвіду розміщення цих пристроїв)".
Крім того, поряд з TAVI, ці центри повинні обґрунтувати досягнення "більше 200 актів клапанної хірургії на рік".
Крім того, декрет визначає, що заклади повинні мати дозволи на кардіохірургію та інтервенційну кардіологію, обидва види діяльності повинні знаходитися в одній будівлі.
У закладі може бути або гібридна кімната, або кімната для катетеризації серця, яка "обумовлений як операційний зал для серцево-судинної хірургії з точки зору асептики", з"місце анестезії, що відповідає блоку", або операційний зал, якщо у вас є"якість зображення, подібне до якості кабінету серцевої катетеризації".
Медична команда повинна залучати принаймні "інтервенційний кардіолог, торакальний та серцево-судинний хірурги, анестезіолог, що спеціалізується на кардіохірургії, медсестра-анестезіолог та ультразвуковий кардіолог, які брали участь у передпроцедурній оцінці зображень". А для артеріальних шляхів"команда може залучити судинного хірурга".
Практикуючі повинні мати "досвід подолання тугого аортального стенозу та балонної вальвулопластики або досвід техніки розміщення накритих грудних аортальних трансплантатів або черезшкірних екстракорпоральних мембран оксигенації (ECOM)".
Щодо відбору пацієнтів, декрет визначає, що консультативні збори повинні давати можливість враховувати "оцінки операційного ризику пацієнта, їх супутні захворювання та співвідношення користь/ризик між хірургічними та транскатетерними методами та, якщо це можливо, запланований підхід".
Перевірка відповідності установ цим критеріям та кількості втручань "застраховані Регіональними агентствами охорони здоров’я (ARS)".
Крім того, дані спостереження за пацієнтами повинні вичерпно надсилатися до регіональних обсерваторій протягом 10 років. Охоплення медичним страхуванням залежить від надсилання даних, а також відповідності показанням.
Ці критерії "діють до 31 грудня 2020 року".
(Офіційний вісник, середа 10 квітня, текст 20)