В. Г. Берлін, рішення - 14 L - openJur
Для класифікації препарату як лікарського засобу можуть бути важливими рекламні заяви, доступні в Інтернеті, які пов’язані з назвою продукту і можуть бути простежені до компаній, що беруть участь у його виробництві чи продажу. Таким чином, препарат, пропонований в Інтернеті після видалення дозволу згідно з фармацевтичним законодавством, зберігаючи свою попередню назву, може мати характер лікарського засобу незалежно від його додаткового маркування як "дієтичної добавки".
Повторне імпортування препарату, який за таких обставин класифікується як лікарський засіб для презентації за допомогою Інтернет-відправки, порушує заборону на перевезення відповідно до розділу 73 AMG, а оскільки розміщення лікарського засобу на ринку без дозволу згідно з фармацевтичним законодавством, порушує розділ 21 AMG. Якщо німецький виробник має намір здійснити реімпорт через голландську дочірню компанію, він може бути використаний як ініціатор та адресат наказу про заборону відповідно до § 69 AMG.
тенор
Заявка буде відхилена, якщо рішенням Державного управління охорони здоров’я та соціальних питань від 12 жовтня 2011 року заявнику заборонено виробляти продукт „Вобензим N” для компанії AAZ-Pharma BV, не гарантуючи, що він відсутність продажу продукту під назвою "Wobenzym N" у Німеччині або до Німеччини.
Крім того, відновлюється дію заперечення заперечення проти рішення.
Дев'ять десятих витрат на провадження покладається на заявника та одну десяту витрат відповідача.
Вартість предмета провадження становить 91 250,00 євро.
причини
Взаємовідносини між заявником та AAZ-Pharma BV в даний час базуються на так званому контракті на розмежування відповідальності від 29 червня 2011 року щодо постачання "Вобензиму N", який відображає те, що вже було зроблено з моменту припинення дії дозволу на застосування препарату. Угода зазначає, що AAZ викупив усі запаси "продукту" у Mucos, які були позбавлені статусу наркотиків у Федеративній Республіці Німеччина. Мукоз зберігає продукт, який є власністю ААЗ, для ААЗ у “консигнації”. При необхідності AAZ може вимагати порції продукту у Mucos. Далі йдеться: «Ці кількості слизової оболонки потім видаляються з пухирців або спорожняються з пляшок і упаковуються в упаковку, погоджену з ААЗ. Ці пакувальні матеріали повинні бути специфічними для цільової країни та позначати товар як NEM (щодо пакувальних матеріалів, що використовуються, див. Додаток 2 ...). Запакований продукт негайно буде надіслано на ААЗ. Слизова оболонка замовляє для цього транспортні засоби ». Дизайн упаковки, наведений у Додатку 2, відповідає дизайну інших препаратів Вобензиму. Однак слово "Voedingssupplement", голландське слово "дієтична добавка", пишеться малими літерами під назвою продукту.
Крім того, особливого інтересу до негайного виконання все одно немає. Оскільки препарат продається як дієтична добавка, німецьке населення не загрожує здоров’ю. З негайним виконанням товар більше не буде продаватися і безповоротно втратить міцну позицію на ринку, яку він придбав раніше. Пошкодження репутації, що пов'язане з цим, не підлягає відновленню, а тому негайне виконання буде непропорційним.
Заявник подає заявку,
відновити призупиняючий ефект вашого заперечення проти рішення Державного управління охорони здоров’я та соціальних питань Берліна від 12 жовтня 2011 року.
Відповідач подає заяву,
відхилити заявку.
Він повторює свої заяви з повідомлення про заборону. Що стосується заперечення заявника щодо того, що продукт «Вобензим N» безповоротно втратить свої раніше набуті міцні ринкові позиції у разі негайного виконання, він стверджує, що не можна вважати, що в Німеччині розвиватиметься незалежний ринок голландської харчової добавки «Вобензим Н». мати. У цьому відношенні ринок, який зараз існує в Німеччині та який компанія може лише відірватись, - це "продовжуваний" ринок наркотиків для оригінального продукту.
Прохання про відновлення призупиняючої дії заперечення, яке допустимо відповідно до розділу 80 (5) VwGO, є по суті необґрунтованим і є успішним лише настільки, наскільки це видно з резолютивної частини.
Рішення, яке буде прийнято в невідкладному порядку, ґрунтується на зважуванні інтересів, яке має здійснити суд. Зацікавленість заявниці в призначенні призупиняючого дії її юридичного засобу (призупиняючий ефект) повинна бути порівняна з особливим суспільним інтересом у негайному виконанні оскаржуваного адміністративного акта (зацікавленість у виконанні). Вага цих суперечливих інтересів визначається або насамперед перспективами успіху юридичного засобу в основному питанні, які мають бути підсумовані, або - особливо, якщо перспективи успіху правового засобу видаються відкритими, - зважуванням наслідків. Якщо адміністративний акт є явно незаконним, зацікавленість заявника у зупиненні виконання перевищує його; якщо це очевидно законно, суспільний інтерес до виконання, який повинен бути обґрунтований незалежно від цього, регулярно має пріоритет.
У цій справі слід припустити, що оскаржуване рішення, очевидно, є законним у межах, передбачених (див. Під А).
Однак очевидної законності, яка повинна бути визначена на підставі єдиної узагальненої експертизи в процесі провадження тимчасового правового захисту, недостатньо; Натомість, щодо гарантії ефективного правового захисту відповідно до пункту 4 статті 19 Основного закону, додатковий суспільний інтерес повинен бути продемонстрований, що робить його неприйнятним, якщо рішення виконується лише після вичерпання судового процесу. На останню слід відповісти ствердно щодо змісту повідомлення, сформульованого в резолютивній частині, і в цьому відношенні інтересу заявника у позбавленні негайного примусового виконання слід надати меншу вагу, ніж суспільному інтересу в негайному примусовому виконанні - що впливає на здоров'я населення ( див. під Б).
Оскільки рішення є ефективним у справі захисту від реімпорту "Wobenzym N" до Німеччини - можливо, здійсненого заявником у майбутньому, - призупиняючий ефект заперечення вимагається як запобіжний захід (див. Також під C).
А. Наказ про заборону є, очевидно, законним, оскільки заснований на безперечній попередній ситуації, що заявник не вжив жодних запобіжних заходів проти того, що запаси "Wobenzym N", які він доставив до Нідерландів, продаються споживачам у Німеччині під цією назвою.
Коли "Wobenzym N" імпортується через Інтернет, є порушення Розділів 21 та 73 AMG (див. Розділ 2.).
Щоб уникнути цих порушень, розгляд справи проти заявника є необхідним засобом; Оскільки заявниця є "ініціатором" порушень, які формально відносяться до її дочірньої компанії AAZ-Pharma BV, вона була обрана без будь-якого розсуду як адресат ухвали (див. Під 3.).
Процедура пропорційна наскільки це видно з резолютивної частини, також у вужчому розумінні (див. 4.).
1. Респондент справедливо припускає, що “Вобензим Н” є лікарським засобом для груп споживачів, до яких звертаються у Німеччині.
Стаття 1 № 2 Директиви 2001/83/ЄС у редакції Директиви 2010/84/ЄС містить два альтернативні визначення поняття лікарський засіб. З одного боку, (а) Лікарські засоби - це всі речовини або композиції речовин, які призначені як засоби, що володіють властивостями для лікування або профілактики захворювань людини (так звані лікарські засоби для презентації). З іншого боку, (b) лікарські засоби - це всі речовини або композиції речовин, які можуть бути використані в організмі людини або на ньому або введені людині з метою відновлення, корекції або впливу на фізіологічні функції людини за допомогою фармакологічного, імунологічного чи метаболічного ефекту або медичного Поставити діагноз (так звані функціональні лікарські засоби). Ці вимоги, передбачені законодавством Співтовариства, є визначальними для тлумачення визначення термінів у Розділі 2 (1) AMG.
У цій справі сумнівно, чи можна "Вобензим N" класифікувати як функціональний препарат. Згідно з витягом DIMDI, він втратив своє вигадане схвалення, оскільки заявник протягом трьох років не усував недоліки, виявлені в процесі затвердження; чи не вдалося це через відсутність доказів заявленого фармакологічного ефекту - що є необхідним для функціонального лікарського засобу - чи інші недоліки - напр. Б. Питання щодо побічних ефектів або якості - які були предметом дебатів, незрозуміло. На користь заявника тут слід припустити, що вимоги до функціонального лікарського засобу у значенні практики Європейського суду не виконуються.
Однак підсумкова експертиза є презентаційним препаратом. На відміну від функціональних лікарських засобів (див. BVerwG, рішення від 26 травня 2009 р. - 3 C 5/09, юрисдикція, пункти 13, 17, 19) - мова йде не про наукові докази, а про точку зору одного середньо обізнаний споживач:
Вимірявши це, можна підтвердити лікарські властивості “Вобензиму N”, оскільки він реімпортується з Голландії до Німеччини через Інтернет. Препарат продається під назвою, під яким він був представлений як лікарський засіб на німецькому ринку протягом багатьох років - до початку вересня 2009 року. Заяви щодо використання проти запалення, які були «виведені в Інтернет» (див., Наприклад, www.wobenzym-billig-online.de: Status 2003; «Джерело: інформація виробника» та www.gesundheit.de: «Wobenzym N: Часті запитання про Wobenzym MUCOS Pharma GmbH & Co. Geretsried ") все ще доступні та" стрибають "вас, коли ви вводите термін" Wobenzym N "у Google.
AAZ Pharma BV також прямо посилається на продукцію "MUCOS Pharma" на своєму веб-сайті. Одночасне твердження, що це харчова добавка, недостатньо кваліфікує враження ідентичності (попереднього) товарного препарату та продовження обґрунтованості показань до нього.
Заявниця повинна була запобігти пов’язуванню рекламних заяв, які вона ініціювала в попередні роки щодо препарату, із теперішньою (передбачуваною) „дієтичною добавкою”: вона могла б легко вибрати інше - принаймні модифіковане - ім’я, вона є власником торгової марки “Wobenzym N” у значенні розділу 4 Закону про товарні знаки. Через їх готовність, згідно з їх власним твердженням, від препарату до харчової добавки - d. H. За своєю „сутністю” - щоб модифікований продукт продавав його дочірня компанія з оригінальною назвою препарату, він повинен відповідати за пов’язані веб-сайти.
Окрім цього, усіх залучених можна простежити на 100% до однієї компанії - Mucos Emulsionsgesellschaft mbH Chemisch-Pharmaceutical Companies, Берлін; у випадку короткої експертизи можна припустити, що тут нічого не сталося без волі заявника.
У цьому відношенні враження, яке, принаймні для німецького споживача, все ще випливає із раніше (вигаданого) схваленого препарату, полягає в тому, що це засіб для лікування таких гострих та хронічних запалень. B. органи дихання, сечовивідні та статеві органи, у разі скарг на ревматизм тощо (див., Наприклад, www.docmorris.de/wobenzym-n), також класифікуються як "визначення" препарату виробником.
Той факт, що голландський споживач може мати інший "горизонт реципієнта" і сприйматиме новий препарат як харчову добавку, не має значення. Відповідно до усталеної практики Європейського суду (див., Наприклад, рішення від 9 червня 2005 р. - C 211/03 -, пункт 56 з подальшими посиланнями N), той факт, що продукт класифікується як харчовий продукт в іншій державі-члені, не заважає йому надати йому статус лікарського засобу в державі-члені, що імпортує, якщо воно має відповідні характеристики. Що стосується класифікації лікарського засобу, що представлений у продажу, така можливість відмінностей між окремими державами-членами само собою зрозуміла.
3. Відповідно до статті 69 (1) Засудження 1 AMG, компетентні органи, серед іншого, видають накази, необхідні для запобігання порушенню в майбутньому. Крім того, до адміністративної процедури застосовуються норми Закону про загальну безпеку та порядок - млрд. ASOG (пор. Також В. Г. Потсдам, рішення від 9 червня 2008 р. - 3 L 115/08, юрисдикція).
Запобігання діяльності заявника до тих пір, поки воно не гарантує, що не буде розпочато реімпорт до Німеччини, слід розглядати як "необхідний" захід у значенні статті 1 (1) речення 1 AMG. Побоювання порушень також можна було б запобігти вибірково шляхом митного контролю - в результаті подальшої юрисдикції податкових судів. Однак само собою зрозуміло, що ефективність митного контролю, ймовірно, буде обмежена у випадку переміщення пошти та товарів у межах ЄС, які в основному звільняються від необхідності подання митних декларацій. Можливий позов через владу Нідерландів безпосередньо проти дочірньої компанії заявника, що базується в Голландії, є більш громіздким і значно менш ефективним у разі проведення короткої експертизи, ніж позов проти заявника, який базується в Берліні, що входить до компетенції відповідача. Також виконується вимога розділу 13 (1) ASOG млрд., Згідно з якою проти цієї особи повинні бути вжиті заходи, якщо особа викликає небезпеку.
Оскільки заявниця заявила, що їй неможливо розрізнити експорт з метою реімпорту та експорт для голландського "власного використання", не існує "більш м'яких засобів" у значенні розділу 11 (1) ASOG млрд. рука.
4. Нарешті, пропорційність у вужчому розумінні, явно необхідна у Розділі 11 (2) ASOG млрд., Наразі зберігається. Тут не має значення, чи дії відповідача в значній мірі унеможливлюють інший продаж заявника в Нідерландах. Оскільки заявник повинен якнайшвидше запобігти повторному імпорту до Німеччини за допомогою договірних угод з її сестринською компанією, які можуть бути досягнуті хоча б через спільну материнську компанію; Однак це також має бути заборонено передавати товар, що надсилається поштою, іншим компаніям у Німеччині. Маючи відповідні докази, він може скористатися призупиняючим ефектом свого заперечення - який був відновлений - з метою виробництва та експорту "Wobenzym N" для перебування в Нідерландах.
C. У тій мірі, в якій це повідомлення можна розуміти як таке, що воно повинно забороняти заявнику виробляти "Wobenzym N", навіть якщо, як описано вище під A.4. окреслено, гарантує відсутність реімпорту, але є юридичні сумніви. Якщо частина поставок насправді залишиться в Нідерландах, вона матиме надмірний доступ до голландського ринку. Відповідач не продовжував заперечувати заявника з цього приводу, що залишалося необґрунтованим навіть у ході судового провадження, але заперечував - також загалом - значний голландський "внутрішній ринок" для товару. Фактична ситуація поки що відкрита.
Як запобіжний захід, щоб уникнути непропорційних недоліків, призупиняючий ефект заперечення заявника повинен бути відновлений, оскільки рішення також має ефект у разі захисту від повторного імпорту "Вобензиму N"; У цьому відношенні заявник повинен скористатися цим призупиняючим ефектом, надавши відповідні докази.
Рішення про витрати ґрунтується на реченні 1 розділу 155 (1) VwGO. Для визначення суми суперечки згідно з §§ 52 Абз. 2, 53 Абз. 2 № 2 ГКГ вирішальним було те, що заявник із розподілом "Вобензиму N" проти AAZ Pharma BV, згідно з власною інформацією, має річний оборот приблизно 365 000,00 Досягнуті євро. Половину з них слід приймати як передбачуваний прибуток. З огляду на тимчасовий характер процедури згідно із Розділом 80 (5) VwGO, сума, розрахована таким чином, знову буде зменшена вдвічі, так що буде встановлено суперечливу вартість 91 250,00 євро.