В. Г. Кельн, рішення від - 7 K 447915 - openJur

Звинувачення відхиляються.

openjur

Позивач несе витрати.

Судове рішення тимчасово підлягає виконанню щодо витрат. Позивач може запобігти примусовому виконанню, забезпечивши заставу в розмірі 110% від суми примусового виконання, якщо країна-відповідач заздалегідь не надає заставу в тій же сумі.

Правопорушення

Як оптовий продавець у Л., позивач продає чаї марки "Dogus Form". Розпорядженням від 16 липня 2015 р. Районний уряд Л. заборонив позивачу розміщувати на ринку наступні види продукції відповідно до розділу 69 (1) Вирок 1 No 1 разом із розділом 21 (1) Закону про лікарські засоби (AMG):

- kari ? k bitki çay? - змішаний трав’яний чай

- кіраз саплар? - черешневі черешки

- m? s? r püsküllü - кукурудзяні китиці

- майданозлу лимонлу - лимон петрушки.

Водночас влада погрожувала штрафом у розмірі 5000,00 євро за порушення в разі порушення.

Позивач подав позов 07.07.2015.

Позивач просив,

скасувати адміністративне розпорядження районного уряду Л. від 16 липня 2015 року.

Подає заяву країна-відповідач,

відхилити скаргу.

Погляд, прийнятий у 2012 році, що продаж чаїв з "попередженням" все ще можливий, не буде підтриманий. У зв'язку з цим країна-відповідач посилається на рішення Палати від 28 квітня 2015 року - 7 K 395/13 -.

Для отримання детальної інформації про стан справ та суперечку посилаються на зміст судових справ та адміністративний процес районного уряду Л.

причини

Дія необґрунтована.

Адміністративний наказ районного уряду Кельна від 16 липня 2015 року є законним і не порушує права позивача, розділ 113 (1), речення 1 VwGO.

Відповідальним до розділу 1 (2) № 1 літ. Районним урядом Кельна є відповідальні державні органи. Орган нагляду законно заборонив позивачу розміщувати на ринку несанкціоновані готові лікарські засоби. Адміністративний наказ від 16 липня 2015 року має свою правову основу в розділі 69 Параграф 1 Речення 1, Вирок 2 № 1 у поєднанні з Розділом 21 Параграф 1 Речення 1 Закону про ліки (AMG).

Готові лікарські засоби відповідно до розділу 4 (1) AMG, які є лікарськими засобами у значенні розділу 2 (1) або (2) № 1 AMG, можуть бути розміщені на ринку лише відповідно до розділу 21 (1) речення 1 AMG у межах Закону про лікарські засоби, якщо вони були схвалені компетентним вищим федеральним органом влади - в даному випадку Федеральним інститутом наркотиків та медичних виробів (BfArM) - або були затверджені відповідно до положень європейського законодавства, зазначених у регламенті. Несанкціоноване розміщення на ринку несанкціонованих готових лікарських засобів є кримінальним злочином згідно із Розділом 96 № 5 AMG. У цьому випадку контролюючі органи не мають права на власний розсуд утримуватися від втручання.

Суперечливі чаї є функціональними лікарськими засобами у значенні пункту 2 розділу 2, буква "AMG". Це речовини та препарати, виготовлені з речовин, які використовуються в організмі людини або на ньому з метою відновлення, корекції або впливу на фізіологічні функції за допомогою фармакологічного, імунологічного або метаболічного ефекту. Це визначення базується на застосуванні терміну «лікарський засіб» відповідно до європейського законодавства у статті 1 № 2 Директиви 2001/83/ЄС. Тому він попередньо сформований законодавством Союзу і, враховуючи практику ЄС, повинен тлумачитися відповідно до директиви,

див. OVG NRW, рішення від 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -.

Відповідно до розділу 2, параграф 3 № 1 AMG, харчові продукти у значенні пункту 2 розділу 2 LFGB не входять до поняття «лікарський засіб». Це положення посилається на статтю 2 Регламенту (ЄС) 178/2002. Відповідно до цього, харчові продукти - це всі речовини або продукти, які призначені або які, як очікується, будуть проковтнуті людьми, завдяки чому лікарські засоби у значенні законодавства Співтовариства, тобто визначення у статті 1 № 2 Директиви 2001/83/ЄС в поточній версії,

див. BVerwG, рішення від 14 грудня 2006 р. - 3 C 40/05 -,

не належить до їжі. Відповідно до цього, законодавство про наркотики та законодавство про харчові продукти пов'язані між собою тим, що ці продукти можуть бути лише наркотиками або продуктами харчування,

Див. Рішення Палати від 5 серпня 2014 р. - 7 K 5469/12 -.

Шість чайних сумішей, що продаються позивачем із часткою листя сени від 30% до 49,5%, є функціональними лікарськими засобами у згаданому сенсі. Справа не в їжі. Це пов’язано з тим, що листя рослини сенни, як правило, є речовиною, яка використовується в організмі людини для відновлення, корекції або впливу на фізіологічні функції за допомогою фармакологічного або метаболічного ефекту. Однак відомо, що воно не використовується як їжа, а також не заявлено позивачем.

Вирішуючи, чи є продукт функціональним лікарським засобом, зокрема його склад, його фармакологічні, імунологічні або метаболічні властивості - як це можна встановити у відповідному рівні техніки -, способи його використання, ступінь його розповсюдження, його знайомство з Споживачі та ризики, які може спричинити його використання. У контексті цього тесту фармакологічні, імунологічні або метаболічні властивості є вирішальним критерієм, на основі якого на основі можливих ефектів продукту слід оцінити, чи можна його використовувати для відновлення, корекції чи впливу на фізіологічні функції,

Відповідна судова практика ЄС, див., Наприклад, рішення від 03.10.2013 р. - C-109/12 -; BVerwG, рішення від 20 листопада 2014 р. - 3 C 26.13 - кожен з додатковими доказами, юрисдикція.

Біохімічний механізм дії є визначальним для фармакологічного або метаболічного ефекту, при цьому термін фармакологічний ефект - це взаємодія між молекулами даної речовини та клітинним компонентом, який зазвичай називають рецептором, та метаболічного ефекту, що стосується зміни біохімічних процесів у функціях організму цілі, не завжди можуть бути чітко окреслені,

див. OVG NRW, постанови від 27 січня 2015 р. - 13 A 1872/14 - та від 11 червня 2007 р. - 13 A 3903/06 -; Рішення Палати від 28 квітня 2015 року - 7 K 395/13 - та від 14 лютого 2012 року - 7 K 5340/10 -.

Існуючий склад речовини повинен мати значний вплив на функціональні умови людського організму і виходити за межі впливу, який має їжа, споживана у відповідних кількостях.,

див. рішення Європейського Суду від 15 січня 2009 р. - C-40/07 - та від 15 листопада 2007 р. - C-319/05 -; BVerwG, рішення від 26 травня 2009 р. - 3 C 5,00 - та від 25 липня 2007 р. - 3 C 21,06 - та - 3 C 23,06 -; OVG NRW, рішення від 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, юрис.

див. BVerwG, рішення від 25.07.2007 - 3 C 22.06 -.

Їх інформативна цінність не зменшується тим фактом, що при їх складанні не було проведено систематичних досліджень з кінетики лікарських препаратів. Цей факт не рідкість для монографій у галузі фітофармацевтики. Завданням комісій з обробки було саме скласти заяву про ефективність на основі наукових критеріїв на основі наявних знань. Для цього не завжди необхідні дослідження фармакокінетики, особливо у випадку рослинних препаратів, якщо на підставі наявних документів можна зробити висновок про ефективність, а отже, і про фармакологічний ефект.

Це не компенсується жодними ознаками використання сенни як їжі або розкішної їжі. Вони також не обґрунтовані позивачем. Швидше, дизайн упаковки передбачає, що чаї також продаються як продукти для схуднення - використання, яке буде несумісним із чітким застереженням монографії щодо тривалого вживання. Проти його використання в якості їжі зазначається у списку речовин федерального уряду та федеральних штатів, згідно з яким використання сенни в їжі або як харчового інгредієнта недоцільно через відомі ризики. У деяких випадках судова практика встановлює поріг суттєвості, нижче якого фармакологічний ефект заперечується шляхом обмежувального тлумачення, щоб відрізнити лікарські засоби від харчових продуктів. Після цього препарат спеціально контролює функції організму ззовні, тоді як організм самостійно визначає та модифікує необхідні компоненти при неспецифічному засвоєнні поживних речовин за допомогою натуральних продуктів,

Див. BVerwG, рішення від 14 грудня 2006 р. - 3 C 40.05 -, рішення від 25 липня 2007 р. - 3 C 22.06.

Поріг суттєвості не досягається, якщо ефекти продукту не виходять за межі тих, які може мати їжа, споживана у відповідних кількостях,

див. Суд ЄС, рішення від 15 листопада 2007 р. - C-319/05 -.

Однак у цій справі подібне порівняння спочатку неможливо, оскільки використання листя сенни як їжі або розкішної їжі ніде не доведено поза твердженням позивача. Також немає елементарних знань про сенносиди у типових харчових продуктах.

Припущення про фармакологічну дію чаїв не ставиться в перспективу тим фактом, що за результатами Гессенської державної лабораторії вміст сеннозиду чаю в інфузії становив від 8,5 до 12,5 мг і, отже, нижче добової дози 20-30 мг . З одного боку, дози, згадані в наукових джерелах, коливаються і частково нижче рівня монографії 1993 р. Більш нові європейські монографії HMPC та ESCOP описують дози від 15 до 30 мг похідних гідроксиантрацену (розраховані як сеннозид B), монографія ВООЗ навіть лише 10-30 мг.

Див. Перелік речовин федерального уряду та урядів штатів, категорія "Рослини та частини рослин", 2014 рік.

Дозування також може бути збільшено користувачем без будь-яких проблем. Презентація за допомогою пакетиків чаю запрошує вас зробити це.

З іншого боку, доказ терапевтичної ефективності не є обов’язковою умовою для класифікації як функціонального лікарського засобу. Доведена терапевтична ефективність (тобто витяг із загального спектра діяльності, спрямованої на конкретний, доведений терапевтичний успіх) виправдовує припущення про фармакологічний ефект шляхом висновку, що має перше право; але це не є необхідним елементом фармакологічної дії,

BVerwG, рішення від 14.12.2006 р. - 3 С 40.05 -; OVG NRW, постанови від 10 грудня 2014 року - 13 A 1202/14 - та від 27 січня 2015 року - 13 A 1872/14 -.

Якщо немає доказів терапевтичної ефективності нижче певного порогу дози, прийняття функціонального препарату аж ніяк не виключається,

див. BVerwG, рішення від 25.07.2007 - 3 С 21.06 -, юрисдикція.

Це також підтверджується пунктом 2 розділу 25, пункт 1, № 4 AMG, згідно з яким у затвердженні необхідно відмовити, якщо лікарський засіб не має терапевтичної ефективності, вказаної заявником, або якщо це не доведено. Визначення базується на наявності препарату незалежно від терапевтичної ефективності. Без терапевтичної ефективності препарату бракує не властивості препарату, а дозволу,

див. OVG NRW, рішення від 27 січня 2015 р. - 13 A 1872/14 - з подальшими посиланнями.

В іншому випадку будь-який препарат, який неефективний через дозу, буде харчовим продуктом або предметом розкоші.

Вирішуючи у кожному конкретному випадку, чи є продукт функціональним лікарським засобом, слід зазначити, що лікарські засоби, як правило, є терапевтично придатними, і що користувачі використовують їх для профілактики або боротьби із захворюваннями чи небажаними фізичними станами та чутливістю,

- див. OVG NRW, рішення від 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -.

Той, хто виводить на ринок засоби із типовою функцією лікарського засобу і тим самим встановлює дозування трохи нижче доведеного терапевтичного ефекту, повинен спростувати появу фармакологічного ефекту, якщо він хоче продати свій продукт без дозволу. У такому випадку орган нагляду за лікарськими засобами не зобов’язаний збирати дані про фармакологічний ефект у будь-яких областях, що перевищують поріг ефективності. Звичайно, вони недоступні. Надання даних про товар насамперед є питанням розповсюдження.

Класифікація як функціонального лікарського засобу не суперечить тому факту, що позивач не приписує препарату терапевтичну функцію, а лише функцію задоволення. Продукти, які обмежуються простим впливом на фізіологічні функції, не придатні для користі для здоров’я людини, виключаються як лікарські засоби. Відповідно до цього, лише такі шкідливі речовини, як наркотики, які вживаються для спричинення стану сп’яніння, повинні бути виключені з поняття “лікарський засіб”,

див. Суд ЄС, рішення від 10 липня 2014 р. - C-358/13 -; OVG NRW, рішення від 27 січня 2015 р. - 13 A 1872/14 -.

Сюди не входять спірні чаї.

Немає значення, що державна лабораторія Гессен не перевірила всі шість видів чаю. Безперечно, що всі чайні суміші з однаковою масою наповнювача мають частку листя сени від 30% до 49,5%. Отже, вміст сеннозиду в інфузії коливається лише в межах цього діапазону, що є кількісно непридатним для принципового ставлення під сумнів фармакологічного ефекту.

Суміші для чаю також є готовими лікарськими засобами у значенні розділу 4 (1) AMG, оскільки їх виготовляють заздалегідь та надходять на ринок у пачці, призначеній для доставки споживачеві. Дистриб'ютор і, отже, правильний адресат адміністративного розпорядку також є оптовим продавцем, оскільки згідно із Розділом 4 (17) AMG, розміщення на ринку включає кожне видавання ліків іншим.

Заборона на розміщення на ринку також не є непропорційною. Це необхідно в суспільних інтересах охорони здоров'я та для забезпечення регульованої торгівлі лікарськими засобами. Економічний інтерес позивача у безперешкодному розподілі чаїв повинен посісти друге місце.

Загроза примусу має свою правову основу у розділах 55, пункт 1, 57, пункт 1, No 2, пункти 2, 60 та 63, пункти 1 та 5 VwVG NRW.

Рішення про витрати базується на розділі 154 (1) VwGO.