В Італії розпочались клінічні випробування вакцини проти інфекції SARS-CoV-2
В лікарні в Італії першого добровольця щепили однією з вакцин COVID-19. Вакцинація є частиною масових клінічних випробувань, які відбуватимуться протягом наступних 6 місяців в Італії.
Вакцинованою людиною є 50-річна жінка, яка отримала першу дозу вакцини, розроблену римською біотехнологічною компанією ReiThera. Вакцинацію проводили в Інституті інфекційних хвороб Спалландзані в столиці Італії.
Дослідження, розпочаті ReiThera, спільно з вченими з Інституту Лаццаро Спалландзані, відбудуться найближчим часом і включатимуть 90 добровольців, розподілених на різні вікові групи, а саме 18-55 та 65-85 років. Клінічні випробування мають на меті перевірити ефективність різних доз вакцини, яка застосовується з березня.
Якщо перші результати, отримані після фази 1 клінічних випробувань на людях, виявляться позитивними, вчені вважають, що вони зможуть перейти до фази 2 і навіть фази 3 до кінця цього року. Етапи 2 і 3 розроблені набагато більшою кількістю добровольців, які планують взяти з собою люди з Італії та за її межами. Етап 1 дослідження, а також надання необхідних клінічних матеріалів фінансуються Міністерством наукових досліджень Італії та регіону Лаціо (Рим). Наступні 2 етапи, які будуть міжнародними, заплановані на кінець 2020 року.
Вакцина GRAd-COV2
Вакцина, розроблена італійською компанією ReiThera, заснована на найсучасніших технологіях, а метод дії полягає в стимулюванні сильної імунної відповіді як гуморальної, так і клітинної. Він дуже добре показав себе в доклінічних дослідженнях, не покладаючи жодного ризику на здоров’я людського організму. Отже, очікування вакцини GRAd-VOC2 полягають у тому, щоб викликати досить сильну реакцію імунної системи для боротьби з самим вірусом на основі вже існуючого імунітету людини до аденовірусного вектора.
Інші подібні варіанти вакцин, розроблені з дещо іншими аденовірусними векторами, такі як аденовірусний вектор ChAD, були оцінені на фазах 1 і 2 в клінічних випробуваннях для лікування інших інфекційних захворювань і дали хороші імунні реакції, навіть разова доза вакцини.
На фазі 1 клінічних випробувань в Італії безпеку та імуногенні показники вакцини GRAd-VOC2 оцінюватимуть серед 90 здорових добровольців. Кожна когорта (18-55 років, відповідно 65-85 років) буде розділена на 2 досліджувані підгрупи, що складаються з 15 добровольців, яким буде введена одна з 3 доз вакцини. Учасники дослідження будуть контролюватися протягом 24 тижнів.
Основна мета дослідження - оцінити та підтвердити, якщо це вдалося, безпеку та переносимість вакцини GRAd-VOC2, а також зрозуміти відповідну дозу для поглибленого дослідження на етапах 2 та 3.
Вторинною метою є оцінка здатності вакцини стимулювати реакцію імунної системи (точніше, антитіл та Т-клітин) проти вірусу SARS-CoV-2 серед добровольців. Результати щодо імуногенної безпеки та ефективності очікуються до осені-зими цього року, що визначатиме фази 2 та 3.
Фази 2 і 3 будуть поширені на інші країни, де вірус SARS-CoV-2 все ще дуже активний, і їх початок очікується до кінця 2020 року, доки результати фази 1 будуть задовільними та дозволять подальші дослідження.
Паралельно ReiThera активно співпрацює з німецькою компанією LEUKOCARE з розробки термостабільної формули вакцин, а також з бельгійською компанією Univercells для розробки оптимізованого виробничого процесу, що дозволить швидко та широкомасштабне виробництво вакцина.
За словами Стефано Коллоки, головного технологічного директора ReiThera, це дослідження є дуже важливим кроком в історії вакцини GRAd-COV2, яка має глибокий резонанс для країни, в якій вона була розроблена, Італії, однієї з найбільш постраждалих від COVID-19 на європейський континент. Технологія, яка лежить в основі вакцини, базується на багаторічних дослідженнях аденовірусних векторів, клінічних та доклінічних даних, тому вона має всі гарантії безпеки.
В даний час вакцина, яка пройшла стадію доклінічного тестування на лабораторних тваринах, готова вступити у великі клінічні випробування на людях. За даними дослідницької групи, для ретельної оцінки впливу вакцини на людину передбачається мінімальний період - 24 тижні. Жоден ризик не може бути виключений із розрахунку і повинен бути ретельно оцінений. Якщо все піде за планом, визначеним фахівцями, і італійська вакцина виявиться безпечною та ефективною альтернативою для широких верств населення, вона буде введена в обіг навесні 2021 року.
В даний час кілька країн працюють над розробкою власної вакцини проти нового коронавірусу, внаслідок якого загинуло понад 860 000 людей у всьому світі.
Компанія ReiThera
ReiThera Srl - біотехнологічна компанія, що займається технологічним розвитком, спеціалізується на генетичних вакцинах та лікарських препаратах для передової терапії. Керівництво компанії спільно з командою вчених розробило високоінноваційні технологічні рішення проти ряду інфекційних захворювань, включаючи респіраторно-синцитіальний вірус (RSV) та інфекції Ебола.
ReiThera очолює група експертів, які спільно працювали над різними надсучасними проектами, що мають великий досвід у розробці вакцин. Дочірня компанія швейцарської компанії Keires, ReiThera, є частиною загальноєвропейського консорціуму, орієнтованого на широкомасштабну розробку вакцини проти COVID-19.