ВЕРОСПІРОН таблетки, капсули СаноТека

Свідоцтво про реєстрацію препарату - таблетки 25 мг - немає. 20094 від 20.11.2013 р., Капсули 50 мг - ні. 20344 від 27.01.2014

капсули

Міністерство охорони здоров'я Республіки Молдова

ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ

таблетки, капсули

ТОРГОВА НАЗВА

DCI активної речовини

діюча речовина: спіронолактон - 25 мг;

допоміжні речовини: безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, тальк, кукурудзяний крохмаль, лактози моногідрат 146 мг.

діюча речовина: спіронолактон - 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, моногідрат лактози 127,5 мг (капсули 50 мг) або 255 мг (капсули 100 мг); капсула 50 мг покриття: ковпачок - хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), желатин; тіло - діоксид титану (Е 171), желатин. капсула 100 мг покриття: ковпачок - захід сонця жовтий (Е 110), діоксид титану (Е 171), желатин; тіло - захід сонця жовтий (Е 110), діоксид титану (Е 171), желатин.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

ОПИС ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Білі до майже білих, круглі, плоскі, зі скошеним краєм таблетки з характерним запахом меркаптану та “VEROSPIRON” з одного боку. Діаметр: близько 9 мм.

Капсули 50 мг: тверді желатинові капсули, №3.

Кришка - непрозора, жовта.

Тіло - непрозоре, біле.

Вміст капсули - дрібнодисперсна біла зерниста суміш.

Капсули по 100 мг: тверді желатинові капсули, №0.

Кришка - непрозора, помаранчева.

Тіло - непрозоре, жовте.

Зміст капсули - дрібнодисперсна біла зерниста суміш.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА та код ATC

Калійзберігаючі діуретики; антагоністи альдостерону, C03DA01.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості

Спіронолактон є конкурентним антагоністом альдостерону, діє в дистальній частині нефрону, блокує затримку натрію та води та виведення іонів калію - ефекти альдостерону. Антагонізм альдостерону також проявляється блокуванням елімінації іонів водню з сечею. В результаті діуретичної дії спіронолактон виявляє гіпотензивний ефект.

Фармакокінетичні властивості

При внутрішньому введенні він швидко та повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту.

Вживання їжі збільшує біодоступність препарату. Біодоступність> 90%.

Після прийому добової дози 100 мг спіронолактону протягом 15 днів у здорових добровольців тривалість максимальної концентрації (tmax), максимальної концентрації в плазмі (Cmax) та періоду напіввиведення (t ½) спіронолактону становила: 2,6 години, 80 нг/мл та приблизно 1,4 години відповідно. Для 7-α- (тіометил) -спіронолактону та канреона ці показники становили: 3,2 та 4,3 години; 391 нг/мл та 181 нг/мл; 13,8 та 16,5 години.

Спіронолактон і канреон зв'язуються з білками плазми у співвідношенні приблизно

Після внутрішнього прийому спіронолактон швидко і повністю метаболізується. Утворюються 2 активні метаболіти: 7-α- (тіометил) -спіронолактон і канреон.

Метаболізм в основному виводиться із сечею, а в невеликій кількості - з калом.

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ

- Застійна серцева недостатність, якщо пацієнт перестає реагувати на інші діуретики та/або посилювати їх дію.

- Есенціальна гіпертензія, особливо у випадку гіпокаліємії, зазвичай у поєднанні з іншими гіпотензивними препаратами.

- Набряки та/або асцит у пацієнтів з цирозом печінки.

- Лікування первинного гіперальдостеронізму.

- Набряки, викликані нефротичним синдромом.

- Лікування гіпокаліємії, коли неможливо використовувати інші методи лікування.

- Для профілактики гіпокаліємії під час лікування наперстянки, коли інші методи лікування не є раціональними та ефективними.

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Зазвичай ністемеральну дозу Верошпірону дають в один-два прийоми після їжі. Рекомендується вводити дозу нітералу або першу частину дози нітералу вранці.

Лікування первинного гіперальдостеронізму: Після підтвердження діагнозу первинного гіперальдостеронізму, для передопераційної підготовки - 100-400 мг/добу.

У непрацездатних випадках препарат можна вводити протягом тривалого часу в ефективних мінімальних дозах з індивідуальним регулюванням. У таких випадках початкова доза буде зменшуватися кожні 14 днів, поки не буде досягнута мінімальна ефективна доза. У разі тривалої терапії для запобігання побічним ефектам рекомендується поєднання з іншими діуретиками.

Набряковий синдром (застійна серцева недостатність, нефротичний синдром):

Дорослі: початкова доза становить 100 мг/добу (25-200 мг/добу), за один або 2 прийоми.

У більш високих дозах рекомендується поєднувати з іншими діуретиками з дією на дистальні відділи ниркового каналу. У цих випадках необхідно коригувати дозу Верошпірону.

Діти: 3 мг/кг кожен, розділений на 1-2 прийоми.

Цироз печінки, асоційований з асцитом або набряками:

Якщо співвідношення Na +/K + у сечі більше 1, початкова доза та максимальна доза нітемералу становлять 100 мг. Якщо співвідношення Na +/K + 220 мкмоль/л)

- вагітність і лактація;

- діти віком до 6 років.

Симптоми: нудота, блювота, сонливість, психічна сплутаність свідомості, макулопапульозний або еритематозний висип, діарея.

Можна порушити електролітний баланс (наприклад, гіперкаліємія або гіпонатріємія) або зневоднення. Також можуть мати місце порушення серцевого формування та порушення провідності (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, зупинка серця) або зміни на ЕКГ (високі зубці Т та збільшена амплітуда комплексу QRS).

Лікування: симптоматичне та підтримуюче. Викликати блювоту або промивання шлунка. Специфічного антидоту не існує. Буде забезпечено відновлення гідро-електролітичного, кислотно-лужного балансу. Лікувати гіперкаліємію можна швидким введенням глюкози (20-50%) та інсуліну (0,25-0,5 Од/г глюкози). Будуть вводити калій-елімінуючі діуретики, іонообмінні смоли. Спіронолактон слід припинити, а вживання калію слід обмежити (включаючи продукти, що містять калій).

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

- Спіронолактон може збільшити ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

- Терапія спіронолактоном може спричинити тимчасове збільшення рівня сечовини в крові, особливо у пацієнтів із раніше існуючими порушеннями функції нирок та гіперкаліємією. Спіронолактон може викликати оборотний метаболічний гіперхлоремічний ацидоз. Тому у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, а також у пацієнтів літнього віку необхідно контролювати біохімічні показники функції нирок, а також рівень сироваткових електролітів.

- Одночасне застосування добавок калію, дієти з високим вмістом калію, солей, що містять калій, діуретиків, що зберігають калій, МЕК, антагоністів ангіотензину II, блокаторів альдостерону, гепарину або гепарину з низькою молекулярною масою та інших лікарських препаратів. спричиняє гіперкаліємію, може спричинити важку гіперкаліємію, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

- Спіронолактон слід застосовувати з обережністю за наявності станів, які схильні до розвитку ацидозу та/або гіперкаліємії (наприклад, діабет).

- Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (сироватковий креатинін від 1,2 мг/100 мл до 1,8 мг/100 мл або кліренс креатиніну від 60 мл/хв до 30 мл/хв), гіпотензією або гіповолемія.

- Уникайте швидкої втрати ваги.

- Гіпокаліємія може призвести до летального результату. Слід ретельно контролювати і контролювати рівень калію у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю.

Слід уникати застосування калійзберігаючих діуретиків пацієнтам із вмістом калію в сироватці крові> 3,5 ммоль/л. Рекомендується контролювати вміст калію та креатиніну в сироватці крові через тиждень після початку лікування, потім - кожні 6 місяців. Припиніть лікування, якщо калій у сироватці крові> 5 ммоль/л або креатинін у сироватці> 4 мг/дл.

- Терапія спіронолактоном може змінити визначення рівня дигоксину, кортизолу та адреналіну в сироватці крові.

- Під час лікування слід уникати алкоголю.

- Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Введення під час вагітності та годування груддю

Він протипоказаний при вагітності. Під час лікування Верошпіроном слід рекомендувати припинення годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

На початку лікування протягом індивідуального періоду часу для кожного пацієнта рекомендується уникати керування автомобілем та експлуатації потенційно небезпечного обладнання.

ВЗАЄМОДІЇ ІНШИХ ЛІКІВ, ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ

- Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів конверсійних ферментів (МЕК), антагоністів рецепторів ангіотензину II, антагоністів альдостерону, препаратів калію може спричинити

- інші діуретики - посилення діурезу;

- холестерин, хлорид амонію (збільшує ризик гіперкаліємії та гіперхлоремічного метаболічного ацидозу);

- імунодепресанти (такролімус та циклоспорин): збільшують ризик гіперкаліємії;

- антигіпертензивні засоби, особливо блокатори гангліїв - посилюючи гіпотензивний ефект.

Таким чином, доза антигіпертензивних препаратів буде зменшена у разі додавання спіронолактону до терапевтичного режиму з подальшим коригуванням за необхідності;

- алкоголь, барбітурати або наркотичні речовини (можуть посилити ортостатичну гіпотензію, спричинену спіронолактоном);

- пресорні аміни (норадреналін): Верошпірон зменшує їх дію. Це буде враховано у разі місцевої або загальної анестезії із застосуванням цих препаратів;

- нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), особливо ацетилсаліцилова кислота,

індометацин та мефенамінова кислота (збільшує ризик гіперкаліємії при супутньому зменшенні діуретичного, натрійуретичного та антигіпертензивного ефекту спіронолактону);

- глюкокортикостероїди, АКТГ парадоксальне посилення виведення калію;

- дигоксин (спіронолактон збільшує період напіввиведення дигоксину, що призводить до збільшення концентрації дигоксину в плазмі та інтоксикації наперстянки);

- літій: Літієві препарати не слід давати одночасно з діуретиками, оскільки вони зменшують нирковий кліренс літію та можуть збільшити ризик інтоксикації;

- карбеноксолон може спричинити затримку натрію і тим самим знизити ефективність спіронолактону;

- карбамазепін (одночасне застосування зі спіронолактоном може призвести до розвитку клінічно значущої гіпонатріємії);

- похідні кумарину: знижує ефективність;

- трипторелін, бусерелін, гонадорелін: їх вплив посилюється;

- вплив на лабораторні результати: може впливати на радіоімунологічний аналіз дигоксину.

несумісність

ПРЕЗЕНТАЦІЯ, УПАКОВКА

Таблетки по 25 мг. 20 таблеток у блістері з ПВХ/Al. 1 блістер разом з інструкцією для прийому поміщають у картонні коробки.

Капсули по 50 мг або 100 мг. По 10 капсул у блістері з ПВХ/Al. Помістіть 3 блістери разом з інструкцією щодо прийому в картонній коробці.

Зберігати при 15-25 ° C (таблетки) або 15-30 ° C (капсули).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

УМОВИ ТЕРМІНОСТІ

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПРАВОВИЙ СТАТУС

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ

СЕРТИФІКАТ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЇ

Gedeon Richter Plc., Угорщина.

ІМ'Я І АДРЕСА ВИРОБНИКА

У разі виникнення будь-якої побічної реакції, повідомте про це відділу фармаконагляду Агентство з лікарських засобів та медичних виробів (тел. 022 88-43-38)