Весна, що пригнічує апетит Le Pharmacien de France - Журнал
Незважаючи на великі зобов'язання, засоби, що пригнічують апетит, повертаються до Mysimba, асоціації з високим ризиком, яка щойно отримала Європейську авторизацію.
Енн-Лор Мерсьє
У цьому файлі є смак дежавю. Хто не пам’ятає фенфлурамін (Pondéral), сибутрамін (Sibutral) та, нещодавно, бенфлуорекс (Mediator), щоб назвати декілька амфетамінів? Всі зазначені - або призначені без дозволу на продаж (MA) - щодо надмірної ваги або ожиріння, а потім вилучені один за одним з європейського ринку через несприятливі наслідки, зокрема серцево-судинні. Неважливо, Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у грудні видав висновок на користь централізованого збуту небезпечного зілля для схуднення.
півень-дудл Ду !
Ефективність "Обмежений"
Франція вже проголосувала проти централізованого дозволу на продаж на засіданні CHMP у грудні, вважаючи співвідношення користь/ризик негативним у обраному показанні (див. "Нотабене" нижче), "через обмежену ефективність втрати ваги". За даними ANSM, Mysimba лише призвів до втрати ваги на 10% у дослідженнях порівняно з вихідним рівнем, а різниця з плацебо ніколи не перевищувала 5%. Це також викликає сумніви щодо збереження втрати ваги та/або ефекту відскоку після припинення лікування та підкреслює відсутність результатів щодо тривалої захворюваності та смертності. Також є "Проблеми безпеки, зокрема невизначеність щодо нервово-психічних (депресія та суїцид) та серцево-судинних побічних ефектів". Нарешті, близько половини пацієнтів передчасно припинили лікування під час досліджень через його погану переносимість.
Палиці в колесах
Мисимба поширюється Takeda через Атлантику під назвою Contrave. Права на європейський ринок належать компанії Orexigen, єдиним ліком якої вона є.
З цих самих причин ANSM звернувся 3 лютого до Постійного комітету з лікарських засобів для людського використання при Європейській комісії з проханням переглянути його позитивну думку на пленарному засіданні. Цей комітет складається з представників кожної держави-члена, проте, хоча в CHMP одна країна має один голос, голоси в постійному комітеті зважуються за розміром населення кожної країни. Туз! Хоча Італія та Австрія приєдналися до позиції Франції на зустрічі, яка відбулася 16 березня у Брюсселі, цього було недостатньо, щоб змінити позитивну думку CHMP. Наслідок: Європейська комісія надала Orexigen через десять днів, 27 березня, дозвіл на маркетинг спільноти для Mysimba. Зниження, для якого ANSM "Бере до уваги". Не маючи можливості протистояти, він все одно матиме певні гарантії, зокрема обмеження рецептів та умови відпуску. Але розпочнуться переговори про його ціну та відшкодування. Тоді аптекам доведеться звикати знаходити проти ожиріння у своїй Фармакопеї. Однак, враховуючи сумні записи попередників, на скільки часу ?
Незабаром друга таблетка для схуднення
Останній раз препарат проти ожиріння був дозволений в Європі майже десять років тому. Це була Acomplia (римонабант), яка проіснувала лише два роки через свої побічні ефекти. Недостатньо, щоб зупинити фармацевтичну промисловість, для якої надмірна вага становить значний збиток. За останніми даними Всесвітньої організації охорони здоров’я або Євростату, у 2008 році понад 50% європейців мали надлишкову вагу і майже чверть страждала ожирінням. Orexigen, оператор Mysimba, не залишиться надовго один: за кілька днів до нього Novo Nordisk отримав централізоване дозвіл на продаж проти ожиріння Saxenda (ліраглутид), затверджене в США в грудні. Ця молекула не є невідомою, оскільки вона є діючою речовиною Віктози, ін’єкційного протидіабетичного препарату, що продається у Франції з 2010 року. У області надмірної ваги показання точно такі ж, як і у Мисимби (див. "Нотабене" нижче), проте з початковим періодом моніторингу дванадцять тижнів.
NOTA BENE
Мизимба схвалена як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та підвищеної фізичної активності для схуднення у дорослих (> 18 років) на основі індексу маси тіла: