VICTOZA 6 мг мл розчину для попереднього заповнення пера - VIDAL


Довідкові документи 2

СИНТЕЗ

Умови зберігання: Перед відкриттям: 2 ° На ринку

victoza

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

рН розчину = 8,15.

Кожна попередньо заповнена ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл розчину, доставляючи 30 доз 0,6 мг, 15 доз 1,2 мг або 10 доз 1,8 мг.

* Людський глюкагон-1-подібний пептид (GLP-1), отриманий за технологією рекомбінантної ДНК Saccharomyces cerevisiae.

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Ліраглутид не слід застосовувати пацієнтам із діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.

Ліраглутид не можна використовувати як замінник інсуліну. Повідомлялося про випадки діабетичного кетоацидозу у пацієнтів, залежних від інсуліну, після швидкого переривання прийому інсуліну або швидкого зменшення дози інсуліну (див. Дозування та Спосіб застосування).

Немає терапевтичного досвіду у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю IV класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA), тому ліраглутид не рекомендується цим пацієнтам.

Існує обмежений досвід у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника та діабетичним гастропарезом. Застосування ліраглутиду не рекомендується цим пацієнтам, оскільки це пов’язано з тимчасовими побічними реакціями шлунково-кишкового тракту, такими як нудота, блювота та діарея.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Недостатньо даних про використання ліраглутиду у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Доклінічна безпека). Потенційний ризик для людини невідомий.

Ліраглутид не слід застосовувати під час вагітності, протягом цього періоду рекомендується застосовувати інсулін. Якщо ви плануєте завагітніти або завагітніти, лікування препаратом Віктоза слід припинити.

Невідомо, чи виводиться ліраглутид у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що ліраглутид та метаболіти з сильною структурною гомологією не переносяться в молоко. Неклінічні дослідження, проведені на молодих щурах на грудному вигодовуванні, показали уповільнення росту новонароджених, пов'язане з лікуванням (див. Доклінічна безпека). Через недосвідченість Віктозу не слід застосовувати під час годування груддю.

Окрім незначного зменшення кількості живих ембріонів, дослідження на тваринах не показали жодного шкідливого впливу на фертильність.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Про передозування до 40 разів (72 мг) рекомендованої підтримуючої дози повідомлялося в клінічних випробуваннях та на ринку. Як правило, пацієнти повідомляють про нудоту, блювоту та сильну діарею. Жоден пацієнт не повідомляв про важку гіпоглікемію. Всі хворі одужали без ускладнень.

У разі передозування слід розпочати відповідне симптоматичне лікування на основі клінічних ознак та симптомів пацієнта.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз або генотоксичності не виявили особливого ризику для людини.

Нелітальні пухлини С-клітин щитовидної залози спостерігались у дворічних дослідженнях канцерогенності на щурах та мишах. У щурів не спостерігалося жодного спостережуваного рівня несприятливого впливу (NOAEL). Ці пухлини не спостерігались у мавп, які отримували лікування протягом 20 місяців. Ці результати, описані у гризунів, зумовлені специфічним, негенотоксичним механізмом, опосередкованим рецепторами GLP-1, до якого гризуни особливо чутливі. Відповідність цих результатів для людей, мабуть, низька, але не може бути повністю виключена. Жодного іншого типу пухлин, пов’язаних з лікуванням, не виявлено.

Дослідження на тваринах не показали прямого шкідливого впливу на фертильність, але незначне збільшення ранньої загибелі ембріона спостерігалося при найвищій дозі. Введення Віктози в середині вагітності призвело до втрати ваги матері та зниження росту плода, що мало неоднозначний вплив на грудну клітку у щурів та зміни скелета у кроликів. У щурів, які піддавалися дії Віктози, спостерігали знижений ріст новонароджених, який зберігався після відлучення від грудей у ​​високих дозах. Не встановлено, чи затримка росту молодих щурів зумовлена ​​зменшенням споживання молока через прямий вплив GLP-1 або зменшенням вироблення грудного молока, спричиненим зменшенням споживання калорій.

НЕСУМІСНІСТЬ

Деякі речовини, змішані з Victoza, можуть спричинити деградацію ліраглутиду. За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).

Не заморожуйте.

Зберігати подалі від морозильної камери.

ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ

Victoza не можна застосовувати, якщо розчин не прозорий, безбарвний або майже безбарвний.

Victoza не можна використовувати, якщо він був заморожений.

Victoza можна вводити з голками з максимальною довжиною 8 мм і мінімальним діаметром 32 G. Ручка розроблена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist.

Голки в комплект не входять.

Пацієнту слід порадити утилізувати ін’єкційну голку відповідно до місцевих норм після кожної ін’єкції та зберігати ручку без ін’єкційної голки. Це запобігає ризику забруднення, зараження та витоку. Це також забезпечує точність дозування.

ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ

Власник дозволу на продаж: Novo Nordisk A/S, Данія.

Місцевий представник:

Лабораторна інформація
NOVO NORDISK
12, курси Мішле. 92800 Путо
Інформація про медиків та фармацію:
Телефон:
або 01 41 97 65 00 (безкоштовне обслуговування та дзвінок)

Факс:
Електронна адреса: [email protected]
Веб-сайт: http://www.novonordisk.fr
Дивіться лабораторний файл