Вихід на ринок ліраглутиду при ожирінні Жовтий список

Інкретин-міметичний ліраглутид (торгова назва Saxenda від Novo Nordisk) також доступний для схуднення людям із надмірною вагою та ожирінням з початку квітня 2016 р.

Інкретин-міметичний ліраглутид (торгова назва Saxenda від Novo Nordisk) також доступний для схуднення людям із зайвою вагою та ожирінням з початку квітня 2016 року. Раніше схвалення було дійсним лише для лікування діабету. Активний інгредієнт пропонується у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці. Рецепт можна використовувати на додаток до дієти та посиленого фізичного навантаження для схуднення у дорослих:

у людей із ожирінням з ІМТ 30 і вище
у людей із надмірною вагою з ІМТ від 27 до 30, які мають проблеми зі здоров’ям, пов’язані з вагою, такі як діабет, аномально високий рівень ліпідів у крові, гіпертонія або обструктивне апное сну.

Розширене показання для управління вагою базується на результатах різних досліджень ШКАЛА.

Так працює ліраглутид

Ліраглутид належить до групи міметиків інкретину тривалої дії. Активний інгредієнт зв'язується з глюкагоноподібними рецепторами пептиду 1 (рецепторами GLP-1), активує їх та імітує ефекти GLP-1. GLP-1 - це шлунково-кишковий гормон, який, крім усього іншого, виробляється в слизовій оболонці кишечника. Він стимулює утворення та вивільнення інсуліну з підшлункової залози залежно від глюкози. Крім того, GLP-1 пригнічує вивільнення глюкагону, затримує спорожнення шлунка та зменшує секрецію шлункової кислоти. Точний механізм дії для схуднення ще не повністю вивчений. Однак вчені вважають, що ліраглутид діє на ділянки мозку, які регулюють апетит. Активний інгредієнт повинен зв’язуватися з рецепторами GLP-1 у клітинах мозку і таким чином викликати почуття ситості або зменшити почуття голоду. В результаті з’їдається менше, а кілограми падають.

У дослідженнях ліраглутид перевершує плацебо

У чотирьох багатонаціональних плацебо-контрольованих дослідженнях фази III із загальною кількістю 5358 пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням було показано, що ліраглутид значно перевершує плацебо. Найбільше з досліджень, SCALE Ожиріння та Переддіабетичне дослідження, показало, що 63,5 відсотка пацієнтів із надмірною вагою із супутніми захворюваннями втратили 5 відсотків ваги. 32,8 відсотка пацієнтів навіть втратили більше 10 відсотків маси тіла. Спочатку це звучить не так багато, але Dr. Йенс Аберле, медичний директор команди Університетського центру адіпозитасу в Гамбурзі, наголошує: "Навіть втрата ваги від 5 до 10 відсотків може мати значну користь для здоров'я постраждалих". Порівняно з групою плацебо, показники артеріального тиску значно покращились із застосуванням ліраглутиду, а об'єм талії також значно зменшився.

Дослідження діабету SCALE показало суттєво покращені глікемічні параметри, особливо при переддіабеті та діабеті II типу, коли замість плацебо вводили ліраглутид.

Дані дослідження масштабного апное під час сну також були переконливими. Порівняно з плацебо, ліраглутид призвів до значного поліпшення симптомів пацієнтів із зайвою вагою/ожирінням з помірним або важким обструктивним апное сну через втрату ваги.

Довгострокову ефективність оцінювали у дослідженні технічного обслуговування SCALE. Пацієнти, які втратили 5 відсотків ваги після дванадцяти тижнів лікування, продовжували втрачати 6,2 відсотка ваги після 56 тижнів. 80 відсотків усіх пацієнтів, які отримували ліраглутид, які втратили вагу 5 відсотків і більше, змогли зберегти результат через 56 тижнів.

Ліраглутид також успішно пройшов через три роки

Ліраглутид може оцінювати навіть після трьох років лікування. Поточні дані трирічного дослідження ожиріння та переддіабету фази 3а показують, що пацієнти, які отримували ліраглутид, втратили більше ваги, ніж суб'єкти групи плацебо (6,1 проти 1,9 відсотка). Крім того, було встановлено, що ліраглутид, що застосовується протягом 160 тижнів, у поєднанні з адаптованою дієтою та підвищеною фізичною активністю покращує такі кардіометаболічні фактори ризику, як гіпертонія, підвищений рівень ліпідів у крові та висока окружність талії, ніж плацебо. Як результат, виникнення діабету II типу також може бути відкладено.

Високі очікування пацієнтів

Кількість людей із ожирінням з ІМТ 30 і вище з 1980 року майже подвоїлася. Приблизно кожна четверта доросла людина в Німеччині страждає ожирінням - за словами проф. Андреас Пфайффер на прес-конференції Novo Nordisk. На практиці попит Саксенди, ймовірно, буде високим. До дієтичного шприца був великий інтерес задовго до його запуску. Особливо пацієнти з ожирінням покладають великі сподівання та сподівання на новий засіб для схуднення. Залишається з’ясувати, чи виправдані вони. Оскільки і при цій терапії дієта та фізичні вправи з коригуванням калорій на перший план. Тільки фармацевтичні препарати не можуть і не можуть вирішити проблему ваги. Також залишається з’ясувати, як ліраглутид впливатиме на підшлункову залозу.

Вкажіть на будь-які побічні ефекти

Наразі терапія переносилась відносно добре. Однак пацієнтам слід повідомляти про підвищений ризик гіпоглікемії при одночасному введенні інсуліну або прийомі сульфонілсечовини. Затримка спорожнення шлунка може вплинути на всмоктування інших препаратів. Однак на сьогоднішній день не відомо жодних клінічно значущих взаємодій. Також пацієнтів слід інформувати про симптоми панкреатиту. Тривале використання ліраглутиду може збільшити ризик розвитку панкреатиту або навіть розвитку раку підшлункової залози.