Винайдено) Назва Сила Фармацевтична форма

Додаток I Список назв, фармацевтичної форми (форм), міцності (ій) медичного (их) засобу (-ів), шляхів (-ів) прийому, власників (-ів) дозволів на продаж у державах-членах 1

винайдено

Держава-член (у ЄЕЗ) Власник дозволу на продаж (винахід) Назва Сила Фармацевтична форма Шлях введення Франція CHIESI 11, просп. пляшки 0,10 г/1 г на 100 мл Пероральний розчин Пероральне введення 2

Додаток II Наукові висновки та обґрунтування зміни умов отримання дозволів на продаж або призупинення дії дозволів на продаж з урахуванням затверджених показань до відповідного лікарського засобу 3

Додаток III Зміни до відповідних розділів резюме характеристик товару та вкладишів 9

A. Короткий опис характеристик препарату 4.1 Терапевтичні показання [зазначені в даний час показання слід видалити (конкретна формула зазначення може відрізнятися залежно від продукту)] Симптоматичне лікування хронічних, патологічних, когнітивних та нейросенсорних порушень у пацієнтів літнього віку (за винятком хвороби Альцгеймера та інші деменції) Додаткове лікування синдрому Рейно Всі посилання на вищезазначене Вилучити вказівки з решти відповідних розділів коротких характеристик продукції. B. Вставка до пакета Всі посилання на вищезазначене Показання слід вилучити з відповідних розділів вкладиша. 10

Додаток IV Умови скасування призупинення дії дозволів на продаж 11

Умови скасування призупинення дії дозволів на продаж Національні компетентні органи держав-членів (-ів) або, де це застосовно, контрольна (-і) держава (-и) -членки (-и) повинні забезпечити, щоб власник (и) дозволу забезпечував (-ла) такі умови: Власники дозволів на продаж визначають групу пацієнтів, де користь лікарського засобу перевищує ризик. 12-й