Випуск "Жовтого списку" на цукровий діабет 2 типу "Ozempic"

Оземпік використовується як аналог GLP-1 для лікування дорослих з погано контрольованим рівнем цукру в крові при цукровому діабеті 2 типу. Препарат, що містить семаглутид, можна вводити як монотерапевтичний засіб або на додаток до інших активних речовин, що знижують рівень цукру в крові.

цукровий

Препарат від виробника Novo Nordisk отримав схвалення в лютому 2018 року і був випущений на ринок у листопаді 2018 року.

Застосування Оземпіка

Оземпік, що містить активну речовину семаглютид, застосовується для лікування дорослих із погано контрольованим рівнем цукру в крові при цукровому діабеті 2 типу як доповнення до дієти та фізичної активності. Оземічне лікування може застосовуватися як монотерапія, якщо метформін непридатний через непереносимість або протипоказання. В якості альтернативи препарат можна давати в комбінації з іншими протидіабетичними засобами.

Ozempic представлений у вигляді розчину для підшкірних ін’єкцій у попередньо заповненій ручці, і його можна отримати лише за рецептом. Ін’єкцію слід робити раз на тиждень у будь-який час. Його можна вживати з їжею або незалежно від неї. День щотижневої заявки можна змінити за необхідності. Однак між двома дозами повинен бути період щонайменше три дні або більше 72 годин. Якщо обраний новий день ін’єкції, дозування слід продовжувати щотижня.

Оземпік слід вводити підшкірно в живіт, стегно або плече. Місце ін’єкції можна змінити без зміни дози.

Рекомендації щодо використання

Згідно з рекомендацією виробника, початкова доза становить 0,25 мг семаглютиду один раз на тиждень. Однак 0,25 мг семаглутиду недостатньо як підтримуюча доза. Через чотири тижні дозу слід збільшувати до 0,5 мг раз на тиждень.

Якщо контроль рівня цукру в крові є незадовільним, дозу можна збільшувати до 1 мг раз на тиждень після принаймні чотирьох тижнів лікування дозою раз на тиждень 0,5 мг семаглютиду. Виробник не рекомендує дози, що перевищують 1 мг семаглютиду на тиждень.

Якщо до існуючої терапії метформіном та/або тіазолідиндіоном додати Оземпік, існуючу дозу метформіну та/або тіазолідиндіону можна підтримувати без змін.

Коли Оземпік додають до існуючої сульфонілсечовини або інсулінотерапії, підвищується ризик розвитку гіпоглікемії. Тому слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну.

Для корекції дози оземпіку пацієнту, як правило, не потрібно перевіряти рівень цукру в крові. Однак самоконтроль рівня цукру в крові під час початку лікування Оземпіком у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном може зменшити ризик гіпоглікемії. Дозу сульфонілсечовини або інсуліну необхідно регулювати залежно від виміряних значень.

Якщо дозу пропущено, її слід якомога швидше скласти. Дозу слід вводити не пізніше п'яти днів з дати початкової дози. Якщо минуло більше п’яти днів, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід вводити, як зазвичай, наступного регулярного дня. В обох випадках слід відновити регулярний тижневий графік дозування.

Вплив семаглютиду?

Семаглютид діє як агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду 1. Сам активний інгредієнт є аналогом GLP-1 з гомологією послідовності 94 відсотки до людського GLP-1. Семаглутид вибірково пов'язує та активує рецептор GLP-1, який є мішенню для природного GLP-1. GLP-1 - це фізіологічний гормон, який виконує ряд завдань у регуляції глюкози та апетиту, а також у серцево-судинній системі. Ефекти регулювання глюкози та апетиту специфічно опосередковуються через рецептори GLP-1 у підшлунковій залозі та мозку.

Семаглютид знижує концентрацію цукру в крові залежно від глюкози, стимулюючи секрецію інсуліну та інгібуючи секрецію глюкагону, коли рівень цукру в крові занадто високий. Крім того, спорожнення шлунку дещо сповільнюється на ранній фазі після їжі, що підтримує механізм зниження рівня цукру в крові. Під час гіпоглікемії семаглутид зменшує секрецію інсуліну, але не зменшує виведення глюкагону.

Крім того, семаглутид зменшує масу тіла та масу жиру за рахунок зменшення споживання енергії за рахунок зменшення загального апетиту. Крім того, семаглутид зменшує перевагу їжі з високим вмістом жиру.

Рецептори GLP-1 також експресуються в серцево-судинній системі, імунній системі та нирках. У клінічних дослідженнях семаглютид показав позитивний вплив на ліпіди плазми крові, знизив систолічний артеріальний тиск та мав протизапальну дію. У дослідженнях на тваринах семаглутид захищав від бляшок аорти і зменшував запалення в самих бляшках, тим самим послаблюючи розвиток атеросклерозу.

Оземпічні дослідження

Ефективність та безпечність препарату Оземпік (від 0,5 мг до 1 мг раз на тиждень) оцінювали в шести рандомізованих контрольованих дослідженнях фази 3а. Всього взяли участь 7 215 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. З них 4 107 були оброблені семаглютидом. У п’яти дослідженнях (SUSTAIN 1–5) основною метою була оцінка глікемічної ефективності, в одному дослідженні (SUSTAIN 6) - серцево-судинні кінцеві точки. Усі дослідження підтвердили, що Ozempic ефективно знижує рівень цукру в крові та зменшує ризик ускладнень у людей з діабетом 2 типу.

Дослідження SUSTAIN 1-5, в яких взяли участь понад 4000 пацієнтів, показали, що Ozempic знижував рівень HbA1c на 1,2-1,8 відсоткових пункти протягом 10-13 місяців. Профіль Оземпіка був більш сприятливим, ніж у лікування ситагліптином (зниження на 0,55 процентного пункту), ексенатидом (зменшення на 0,92 процентного пункту) та інсуліном гларгіном (зменшення на 0,83 процентного пункту) та плацебо (зниження до 0, 09 процентних пунктів). Результати також показали, що лікування препаратом Оземпік сприятливо впливає на втрату маси тіла.

3297 хворих на діабет з високим ризиком серцево-судинних захворювань взяли участь у дослідженні SUSTAIN 6. Результати показали, що нефатальний інфаркт міокарда та інсульт та загальна серцево-судинна смерть були менш поширеними у пацієнтів, які отримували оземпік (6,6%), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (8,9%).

Побічні ефекти оземпіку

Найпоширенішими побічними ефектами оземпіку є шлунково-кишкові розлади, такі як діарея, нудота та блювота. Однак це лише легко чи помірно та короткочасно. Інші поширені побічні ефекти включають сильне погіршення діабетичної ретинопатії, запаморочення, втома та гіпоглікемія, коли Оземпік застосовується з інсуліном або сульфонілсечовиною.

Протипоказання

Ozempic не можна приймати, якщо у вас підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Крім того, препарат не можна застосовувати при:

  • Діти та підлітки до 18 років
  • Хворі на діабет 1 типу
  • діабетичний кетоацидоз.

Немає доказів ефективності або безпеки препарату Оземпік у пацієнтів із серцевою недостатністю стадії IV за NYHA, тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендується.

Ozempic не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Особливі інструкції

Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря, якщо у них є щось із наступного:

  • Ознаки зневоднення, особливо якщо порушена функція нирок
  • Підозра на гострий панкреатит
  • Гіпоглікемія
  • Погіршення зору в анамнезі діабетичної ретинопатії.

Детальніше про цей препарат можна знайти в цій інформації про продукт.