ВИСНОВКИ звіту про Diane 35 Переваги перевищують ризики
За даними EMA, препарат Diane 35, дію дозволу якого було призупинено у Франції через деякі випадки тромбоемболії, має переваги, що перевищують ризики, але його слід використовувати виключно для лікування середньотяжких та важких форм вугрів, не поєднуючись з іншими контрацептивами.
ВИСНОВКИ доповіді про Діану 35
Про це повідомляє Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).
Комітет показує, в висновки доповіді про Діану 35, що користь препарату та загальних перевищує ризики за умови вжиття заходів для мінімізації ризику тромбоемболії (тромбів у венах та артеріях).
ОСТАННІ НОВИНИ
Чорна п’ятниця 2020. ВСІ акції та знижені прейскуранти оголошені магазинами в Румунії
Президента України Володимира Зеленського госпіталізували після діагностики COVID-19 на початку цього тижня
Арафат відповідає Басеску: DSU не просив знайти місце ATI у Тімішоарі
Барна щодо скандалу "Без штрафних санкцій": Парламент сьогодні має чудову можливість помити обличчя
Згідно з повідомленням, ці препарати слід застосовувати виключно для лікування прищів середньої та важкої форми спричинені чутливістю до андрогенів та/або гірсутизмом (надмірний ріст волосся в районах, де вони незначні або відсутні) у жінок дітородного віку. Крім того, введення Diane 35 для лікування прищів рекомендується лише в тому випадку, якщо місцеві альтернативні методи лікування або пероральна антибіотикотерапія виявилися неефективними, згідно зі звітом PRAC, опублікованим в Румунії Національним агентством з лікарських засобів та медичних виробів (NAMMD).
Відповідно до PRAC, оскільки Diane 35 та його генерики є гормональними контрацептивами, жінки не повинні використовувати їх у поєднанні з іншими гормональними контрацептивами. "Одночасне вживання Diane 35 або генеричних препаратів з іншими гормональними контрацептивами піддає жінкам високі дози естрогену та збільшує ризик тромбоемболії", - йдеться у звіті.
Рекомендація PRAC буде надіслана Координаційній групі з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур - людина (CMDh), яка її обговорить.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), пов’язаний із застосуванням цих препаратів, є низьким і добре відомим, інформація про препарат включає попередження щодо інформування пацієнтів та медичних працівників про існуючі ризики.
Повторна оцінка Diane 35, проведена по всьому Європейському Союзу, була розпочата на прохання французького компетентного органу з питань лікарських засобів (Агенція національної безпеки та лікарських засобів Сантехніки - ANSM) після оголошення про її намір призупинити дію дозволу на продаж лікарського засобу та його дженериків у Франції.
Рішення ANSM базувалося на національній оцінці співвідношення користь-ризик лікарських засобів. З нагоди цієї оцінки, на додаток до затверджених показань, було виявлено появу серйозних тромбоемболічних побічних реакцій та широке використання цих препаратів лише з метою контрацепції.
З огляду на всі наявні дані, PRAC дійшов висновку, що Diane 35 та генеричні препарати можуть бути варіантом лікування лише у деяких пацієнтів. Також визнано необхідність додаткових заходів для поліпшення виявлення та мінімізації ризику тромбоемболії, пов'язаного із застосуванням цих препаратів.
У цьому контексті PRAC рекомендував ввести нові протипоказання та попередження для пацієнтів та медичних працівників.
Одночасно PRAC рекомендував подальші зусилля з підвищення обізнаності про ризики, ознаки та симптоми тромбоемболії, щоб дати змогу діагностувати цей стан та встановити відповідне лікування вчасно. Ці заходи полягають у розробці та передачі навчальних матеріалів для лікарів та пацієнтів, що підкреслюють ризик тромбоемболії, таких як, наприклад, контрольний список для лікарів, що забезпечують обговорення як ризику, а також ознаки та симптоми, що супроводжують патологію.
PRAC також рекомендував проводити додаткові заходи з фармаконагляду, включаючи перспективні дослідження вживання наркотиків для оцінки майбутньої схеми призначення препаратів після змін у інформації про ліки, а також дослідження безпеки після реєстрації для оцінки ефективності мінімізувати ризик.
Ці ліки дозволені протягом багатьох років за національною процедурою в країнах ЄС і широко використовуються на європейському рівні. Однак їх використання відповідно до показань, затверджених на момент цієї оцінки, різниться між державами-членами.
Під час оцінки PRAC розглянув усі наявні дані про ризик тромбоемболії, пов’язані із застосуванням Diane 35 та генеричних препаратів, дані з постмаркетингового досвіду на європейському рівні та дані з літератури.
У січні французький ANSM оголосив про 125 випадків тромбозу та чотирьох смертей, "пов'язаних із венозним тромбозом, спричиненим Діаною 35", за останні 25 років.
В даний час таблетки Diane 35, призначені на сьогодні у Франції для 315 000 жінок, були схвалені для продажу у Франції в 1987 році як засіб для лікування прищів, але первісне використання було незаконно присвоєно та прийнято всередину як контрацептив.