Все про препарат АНДРОГЕЛ - Top Health

Ендокринологія
Статеві гормони
Андрогени
Тестостерон та його похідні
Тестостерон

Карбомер
Ізопропілміристат
Етанол
Їдкий натр
Очищена вода

Чоловічий гіпогонадизм через дефіцит тестостерону

Дорослі та літні

Рекомендована доза становить 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону), що застосовується один раз на день приблизно в той же час, бажано вранці. Щоденну дозу лікар буде коригувати відповідно до клінічної або біологічної відповіді кожного пацієнта, не перевищуючи 10 г гелю на день. Регулювання дозування слід проводити з кроком 2,5 г гелю.

Нанесення повинен робити сам пацієнт, на чисту, суху і здорову шкіру, на плечі, руки або живіт.

Після відкриття пакетиків загальний вміст слід вийняти з пакетика і негайно нанести на шкіру. Гель слід наносити просто тонким шаром на шкіру. Не потрібно терти шкіру.

Дайте висохнути принаймні 3-5 хвилин, перш ніж одягатися.

Після нанесення мити руки водою з милом.

Не застосовувати до статевих органів через високий вміст алкоголю, який може спричинити місцеве подразнення.

Рівноважна концентрація тестостерону в плазмі крові досягається приблизно з 2-го дня лікування АНДРОГЕЛОМ. Дозування регулюється відповідно до рівня тестостерону, виміряного з 3-го дня лікування вранці перед застосуванням (і до одного тижня). Якщо концентрація тестостерону в плазмі висока, дозування може бути зменшено. Якщо концентрація низька, дозу можна збільшити, не перевищуючи 10 г гелю на день.

ANDROGEL не призначається дітям і клінічно не вивчався у хлопчиків віком до 18 років.

АНДРОГЕЛ протипоказаний:

У разі раку передміхурової залози або раку молочної залози, підозра або підтвердження

У разі гіперчутливості до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад .

Пероральні антикоагулянти Модифікація антикоагулянтного ефекту (посилення ефекту перорального антикоагулянта шляхом модифікації печінкового синтезу факторів згортання крові та конкурентного пригнічення на рівні зв’язування з білками плазми): рекомендується частіший контроль рівня протромбіну та INR. Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують ретельного моніторингу, особливо коли починають або припиняють терапію андрогенами. Одночасний прийом тестостерону та АКТГ або кортикостероїдів може збільшити ризик набряків. Тому ці препарати слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки. Взаємодія з лабораторними дослідженнями: Андрогени можуть знижувати рівень тироксину, що зв’язує глобулін, що призводить до зниження рівня Т4 у плазмі та збільшення поглинання смоли Т3 та Т4. Проте рівень вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінним і не має клінічних проявів недостатності щитовидної залози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався.

У літературі повідомляється про один випадок гострого передозування тестостерону після ін’єкції. Це був випадок інсульту у пацієнта з підвищеною концентрацією тестостерону в плазмі 114 нг/мл (395 нмоль/л). Навряд чи трансдермальна терапія може призвести до таких рівнів тестостерону в плазмі.

При рекомендованій дозі 5 г гелю на добу найбільш часто спостеріганими побічними ефектами були шкірні реакції (10%): реакція в місці нанесення, еритема, вугрі, сухість шкіри.

Інші побічні реакції, про які повідомляли в контрольованих клінічних випробуваннях з АНДРОГЕЛОМ (1%-

Поширені побічні ефекти (> 1/100,

Порушення крові та лімфатичної системи

Зміни лабораторних результатів (поліцитемія, ліпіди), підвищення гематокриту, збільшення кількості еритроцитів, підвищення рівня гемоглобіну

Загальні розлади та стан на місці введення

Розлади нирок та сечовивідних шляхів

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Порушення нервової системи

Запаморочення, парестезія, амнезія, гіперестезія

Порушення настрою

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

У пацієнтів, які лікуються від гіпогонадизму, часто спостерігається гінекомастія, яка може зберігатися. Інші відомі побічні ефекти перорального або ін’єкційного лікування на основі тестостерону описані в літературі та є:

Порушення обміну речовин та харчування

Збільшення ваги, зміни електролітів (затримка натрію, хлориду, калію, кальцію, неорганічного фосфату та води) під час високих доз та/або тривалого лікування

Порушення нервової системи

Нервовість, депресія, агресивність

Апное сну

Дуже рідкісні випадки жовтяниці та порушення функції печінки

Порушення шкіри та придатків

Різні шкірні реакції, такі як вугрі, себорея та облисіння

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Зміна лібідо, збільшення частоти ерекції; високі дози тестостерону часто викликають оборотне переривання або зменшення сперматогенезу, що призводить до зменшення розміру яєчок.

Рідко замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі може призвести до стійких і болючих ерекцій (пріапізм), аномалій простати, раку передміхурової залози, непрохідності сечовипускання.

Загальні розлади та стан на місці введення

Введення тестостерону у великих дозах або довгостроково може зрідка посилити затримку води та набряки; можуть виникати реакції гіперчутливості.

Дані про ризик раку передміхурової залози, пов’язані з лікуванням тестостероном, не дозволяють дійти висновку про причинний зв’язок.

Інші відомі, хоча і рідкісні, побічні ефекти, пов’язані з надмірними дозами тестостерону, включають новоутворення печінки.

Через наявність алкоголю часті нанесення на шкіру можуть викликати подразнення та сухість шкіри.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr .

ANDROGEL призначений лише для чоловіків.

ANDROGEL не призначений вагітним або жінкам, що годують груддю. Жодних клінічних досліджень у жінок із таким лікуванням не проводилось.

Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями застосування препарату ANDROGEL (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи щодо використання ''). Цей продукт може мати небажаний вірилізуючий вплив на плід. У разі контакту якомога швидше промити водою з милом.