Все про препарат Аторвастатин Мілан

Кардіологія та ангіологія
Профілактика серцево-судинної системи
Інгібітори HMG-CoA-редуктази (статини)
Аторвастатин
Обмін речовин і харчування
Ліпід-модифікуючі препарати
Ліпід-модифікуючі препарати, не асоційовані
Інгібітори HMG-CoA-редуктази (статини)
Аторвастатин

Ядро:
Колоїдний діоксид кремнію
Карбонат натрію
Мікрокристалічна целюлоза
L-аргінін
Лактоза
Кроскармелоза натрію
Гідроксипропілцелюлоза
Стеарат магнію
Ламінування:
Opadry AMB OY-B-28920:
Полівініловий спирт
Діоксид титану
Тальк
Соєвий лецитин
Ксантанова камедь

Чиста гіперхолестеринемія (тип IIa)

Змішана гіперхолестеринемія (IIb)

Профілактика серцево-судинної системи у пацієнтів з високим ризиком першої аварії

Перед початком лікування аторвастатином Мілан пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину; Потім цей режим буде продовжено протягом лікування Аторвастатином Мілан.

Дозування слід індивідуально коригувати відповідно до початкових рівнів холестерину ЛПНЩ, терапевтичних цілей та реакції на лікування кожного пацієнта.

Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день. Корекцію дози слід проводити з мінімальним інтервалом у 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.

Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія

Для більшості пацієнтів достатньо дози 10 мг АТОРВАСТАТИНУ МІЛАН у вигляді одноразової дози. Терапевтичний ефект спостерігається через два тижні лікування, максимальний ефект досягається через 4 тижні лікування. Ефект зберігається при хронічному лікуванні.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Лікування розпочнеться із щоденного прийому 10 мг аторвастатину. Потім дозування буде індивідуально коригуватися кожні 4 тижні до 40 мг на день. Після цього дозу можна збільшити до максимум 80 мг/добу. Секвестрант жовчних кислот також може бути призначений у поєднанні з дозуванням аторвастатину 40 мг на день.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Наявні дані обмежені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості)

У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією дозування аторвастатину становить від 10 до 80 мг на добу (див. Розділ 5.1). Цим пацієнтам аторвастатин слід призначати на додаток до інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез холестерину ЛПНЩ) або коли такі методи лікування недоступні.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У дослідженнях первинної профілактики застосовувана доза становила 10 мг/добу. Для досягнення цілей щодо холестерину ЛПНЩ, встановлених чинними рекомендаціями, може знадобитися більш висока доза.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ 4.4).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Аторвастатин Мілан слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи 4.4 та «Фармакокінетичні властивості»). Аторвастатин Мілан протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ 4.3).

У пацієнтів віком старше 70 років ефективність та безпека подібні до тих, що спостерігаються у загальної популяції.

Педіатричне застосування повинно розпочинатися лише лікарями, які мають досвід лікування дитячої гіперліпідемії, а пацієнти повинні регулярно контролюватися для оцінки прогресу.

Для пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг на добу (див. Розділ 5.1). Дозу можна збільшувати до 80 мг на добу залежно від реакції та толерантності. Дози повинні бути індивідуалізовані відповідно до рекомендованих терапевтичних цілей. Коригування слід проводити з інтервалом не менше 4 тижнів. Підвищення дози до 80 мг на добу підтверджується даними досліджень у дорослих та обмеженими клінічними даними досліджень у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (див. Розділи Побічні реакції та Фармакодинамічні властивості).

Дані про безпеку та ефективність, доступні у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 6 до 10 років, обмежені і походять із відкритих досліджень. Аторвастатин не призначений для лікування пацієнтів віком до 10 років. Наразі доступні дані описані в розділах Небажані ефекти, Фармакодинамічні властивості та Фармакокінетичні властивості, але рекомендацій щодо дозування давати не можна.

Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш підходящими для цієї популяції.

Аторвастатин Мілан призначений для перорального застосування. Аторвастатин буде прийматися по одній добовій дозі, незалежно від часу доби, з їжею або без неї.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,

Активна хвороба печінки або стійке і незрозуміле підвищення рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми (ВМН) у 3 рази,

У разі вагітності, під час годування груддю, у жінок дітородного віку та не вживають надійних засобів контрацепції (див. Розділ Вагітність та годування груддю).

Аторвастатин має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Специфічного лікування передозування аторвастатину не існує. У разі передозування лікування повинно бути симптоматичним, а допоміжні заходи, розроблені з урахуванням потреб, повинні застосовуватися за потреби.

Потрібно провести тести функції печінки та необхідний моніторинг КК у сироватці крові. Через важливість зв’язування аторвастатину з білками плазми крові, як очікується, гемодіаліз значно не збільшить кліренс аторвастатину.

На підставі даних плацебо-контрольованих клінічних досліджень з аторвастатином у 16 066 пацієнтів (8 755 пацієнтів, які отримували аторвастатин; 7 311 пацієнтів, які отримували плацебо), які отримували лікування в середньому 53 тижні, 5,2% пацієнтів, які отримували аторвастатин, припинено через побічні ефекти порівняно з 4,0 % пацієнтів, які отримують плацебо.

Небажані ефекти, представлені нижче з аторвастатином, базуються на клінічних дослідженнях та значному досвіді, набутому з моменту продажу продукту.

Оцінювані частоти побічних реакцій класифікуються відповідно до наступної конвенції: Загальні (≥ 1/100, 3 рази верхня межа норми) рівні сироваткової трансамінази спостерігались у 0,8% пацієнтів, які отримували аторвастатин. Ці збільшення були дозозалежними та оборотними у всіх пацієнтів.

Підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у сироватці крові, що перевищує верхню межу норми у 3 рази, спостерігалось у 2,5% пацієнтів, які приймали аторвастатин. Подібна пропорція до тієї, що спостерігається з іншими інгібіторами ГМГ КоА-редуктази в клінічних дослідженнях. Рівні сироватки, що перевищують верхню межу норми в 10 разів, спостерігались у 0,4% пацієнтів, які отримували аторвастатин (див. Розділ 4.4).

Ефекти класу:

Про такі статини повідомляли про такі побічні ефекти:

Виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час тривалого лікування (див. Розділ 4.4).

Діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ³ 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, анамнез високого кров'яного тиску).

Діти віком від 10 до 17 років, які отримували аторвастатин, мають профіль побічних реакцій, загалом подібний до профілю пацієнтів, які отримували плацебо; найбільш часто спостеріганими побічними реакціями в обох групах були інфекції, незалежно від оцінки причинності. У 3-річному дослідженні, заснованому на оцінці загального дозрівання та розвитку, оцінці за класифікацією Таннера та вимірюванні зросту та ваги, клінічно значущого впливу на ріст та статеве дозрівання не спостерігалося. Профіль безпеки та переносимості у педіатричних пацієнтів був подібним до відомого профілю безпеки аторвастатину у дорослих пацієнтів. .

База даних клінічної фармаконагляду включає дані про безпеку 520 педіатричних пацієнтів, які отримували аторвастатин, з них 7 пацієнтів у віці від 4 до 6 років, 121 пацієнт був у віці від 6 до 9 років та 392 пацієнти у віці від 10 до 17 років. Виходячи з наявних даних, частота, тип та тяжкість побічних реакцій подібні у дітей та дорослих.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережа регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr .

Аторвастатин Мілан протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3). Безпека застосування аторвастатину у вагітних жінок не встановлена.

Жодних контрольованих клінічних випробувань на вагітних жінках, які отримували аторвастатин, не проводилось. Після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази рідко повідомлялося про вроджені вади розвитку. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Лікування матері аторвастатином може знизити рівень мевалоната у плоді, який є попередником біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення зниження ліпідів під час вагітності, як правило, мало впливати на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією.

З цих причин артовастатин не слід застосовувати під час вагітності або жінці, яка планує завагітніти, або у якої є підозра на вагітність. Лікування аторвастатином слід припинити під час вагітності або до тих пір, поки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. Розділ 4.3).

Виведення аторвастатину або його активних метаболітів у грудне молоко не встановлено. У щурів плазмові концентрації аторвастатину та його метаболітів подібні до концентрацій, виявлених у молоці (див. Розділ «Доклінічні дані про безпеку»). Через можливість серйозних побічних ефектів жінки, які приймають аторвастатин, не повинні годувати грудьми своїх немовлят (див. Розділ 4.3). Аторвастатин протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ 4.3).

У дослідженнях, проведених на самцях чи самках, не було продемонстровано впливу аторвастатину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Жінки дітородного віку

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування (див. Розділ 4.3).

Аторвастатин мілан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, флакон по 30
Аторвастатин мілан 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, флакон по 30
Аторвастатин мілан 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, флакон по 30
Аторвастатин мілан 80 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 1 флаконом по 30
Аторвастатин мілан 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, коробка по 30