Все про препарат BYETTA

  • Обмін речовин і харчування
  • Системні протидіабетичні засоби, інсуліни виключені
  • Аналоги GLP-1
  • Ексенатид
  • Метакрезол
  • Манітол
  • Оцтова кислота
  • Ацетат натрію
  • Вода для ін’єкцій

Діабет 2 типу

глюкози крові

Для поліпшення переносимості лікування ексенатидом з негайним вивільненням (Byetta) слід розпочинати принаймні один місяць у дозі 5 мкг ексенатиду двічі на день.

Потім дозу ексенатиду можна збільшити до 10 мкг двічі на день, щоб досягти кращого контролю рівня цукру в крові. Дози, що перевищують 10 мкг двічі на день, не рекомендуються.

Ексенатид з негайним вивільненням доступний у попередньо заповненій ручці, що містить 5 мкг або 10 мкг/дозу.

Екзенатид з негайним вивільненням можна вводити в будь-який час протягом години (60 хвилин) перед сніданком та вечерею (або перед 2 основними прийомами їжі протягом дня; два введення слід відділяти одне від одного). Приблизно 6 годин або більше).

Ексенатид з негайним вивільненням не слід вводити після їжі. Якщо ін’єкцію забудуть, лікування буде продовжено наступною ін’єкцією, як було заплановано спочатку.

Добову дозу ексенатиду з негайним вивільненням не потрібно коригувати на основі результатів самоконтролю рівня глюкози в крові. Самоконтроль рівня глюкози в крові необхідний для регулювання дози сульфонілсечовини або інсуліну, особливо на початку лікування препаратом Б'єтта та зменшення інсуліну. Рекомендується застосовувати поетапний підхід до зменшення дози інсуліну.

Пацієнтам старше 70 років ексенатид з негайним вивільненням слід застосовувати з обережністю. Збільшення дози з 5 мкг до 10 мкг слід робити з обережністю. Клінічний досвід у пацієнтів старше 75 років дуже обмежений.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 50 до 80 мл/хв) коригування дози не потрібно.

У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 30 до

50 мл/хв), збільшуючи дозу з 5 мкг до 10 мкг, слід робити з обережністю (див. Розділ 5.2).

Ексенатид не рекомендується приймати пацієнтам із тяжкою або кінцевою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну ПРОТИПОКАЗАННЯ Byetta

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Ексенатид має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Коли екзенатид застосовується у комбінації з сульфонілсечовиною або базальним інсуліном, пацієнтів слід інформувати про заходи безпеки, які слід вжити, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автотранспортом або роботи з машинами.

Ознаки та симптоми передозування можуть включати сильну нудоту, сильну блювоту та швидко знижується рівень глюкози в крові. У разі передозування слід розпочати адекватне симптоматичне лікування (яке може вводитися парентерально) на основі клінічних ознак та симптомів пацієнта.

Короткий зміст профілю безпеки

Найпоширенішими побічними ефектами були переважно шлунково-кишкові (нудота, блювота та діарея). Найчастіше повідомляваною побічною реакцією була нудота, яка була пов’язана із початком лікування та зменшувалась з часом. У пацієнтів може спостерігатися гіпоглікемія, коли ексенатид з негайним вивільненням поєднується із сульфонілсечовинами. Більшість побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням ексенатиду з негайним вивільненням, були легкими та середніми.

Оскільки ексенатид негайного вивільнення був представлений на ринку, гострий панкреатит повідомлявся з невідомою частотою, а гостра ниркова недостатність повідомлялася рідко (див. Розділ 4.4).

Табличний перелік побічних реакцій

Побічні реакції на ексенатид з негайним вивільненням, про які повідомляли в клінічних дослідженнях та спонтанні повідомлення (не спостерігались у клінічних випробуваннях, частота невідома), представлені в таблиці 1.

У клінічних випробуваннях основне лікування включало метформін, тіазолідиндіони, сульфонілсечовини або комбінацію пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Побічні реакції наведені нижче з використанням термінології MedDRA за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (≥1/100,

Таблиця 1: Побічні реакції на ексенатид з негайним вивільненням, виявлені в ході досліджень

клінічні та спонтанні повідомлення