Все про препарат PROZAC - Top Health

  • Неврологія-психіатрія
  • Антидепресанти
  • Неіміпрамін, антидепресанти, що не мають ІМАО
  • Антидепресанти Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
  • Флуоксетин
  • Мікрокристалічна целюлоза
  • Сахарин натрію
  • Манітол
  • Сорбіт
  • Анісовий смак
  • М’ятний смак
  • Діоксид кремнію
  • Кукурудзяний крохмаль
  • Стеарилфумарат натрію
  • Кросповідон

Основний депресивний епізод

health

Обсесивно-компульсивний розлад

Основні депресивні епізоди

Дорослі та люди похилого віку

Рекомендована доза становить 20 мг/добу. Він буде переглянутий та адаптований за необхідності протягом перших 3-4 тижнів лікування, а потім, якщо це буде клінічно виправданим. Хоча ризик побічних ефектів зростає із збільшенням дози, дозу можна збільшувати поступово у деяких пацієнтів з недостатньою реакцією на дозу 20 мг/добу, максимум до 60 мг/добу (див. Розділ 5.1). Коригування дози слід проводити з обережністю та в індивідуальному порядку, щоб підтримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.

Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що їх симптоми зникають.

Обсесивно-компульсивний розлад

Дорослі та люди похилого віку

Рекомендована доза становить 20 мг/добу. Хоча існує підвищений ризик побічних ефектів при вищих дозах, поступове збільшення дози може розглядатися у деяких пацієнтів у разі недостатньої відповіді через два тижні лікування у дозі 20 мг/добу, максимум до 60 мг/добу.

Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не настає, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо терапевтична відповідь буде сприятливою, лікування буде продовжено, а дозування буде коригуватися для кожного конкретного випадку.

Хоча жодне дослідження не змогло дати відповіді щодо тривалості лікування флуоксетином, обсесивно-компульсивний розлад є хронічним станом, тому доцільно продовжувати лікування після 10 тижнів у пацієнтів, які реагують на препарат.

Корекцію дозування слід проводити з обережністю в кожному конкретному випадку, щоб підтримувати лікування на мінімально ефективному дозуванні. Необхідність періодичного лікування слід періодично оцінювати. Деякі лікарі рекомендують супутню поведінкову психотерапію пацієнтам, які позитивно відреагували на медикаментозне лікування.

Тривала ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при лікуванні обсесивно-компульсивного розладу.

Дорослі та люди похилого віку

Рекомендується дозування 60 мг/добу.

Тривала ефективність (більше 3 місяців) не була продемонстрована при лікуванні булімії.

Всі показання

Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Дози, що перевищують 80 мг/добу, не оцінювались.

Педіатричне населення - діти у віці від 8 років та підлітки (середній та важкий тяжкий депресивний епізод)

Лікування слід розпочинати та контролювати під наглядом лікаря-спеціаліста. Початкова доза становить 10 мг/добу, тобто 2,5 мл PROZAC 20 мг/5 мл, пероральний розчин.

Корегування дозування слід проводити з обережністю в кожному конкретному випадку, щоб підтримувати пацієнта на найнижчих ефективних дозах.

Після одного-двох тижнів лікування дозування можна збільшити до 20 мг/добу. Досвід клінічних випробувань у дозах понад 20 мг/добу дуже обмежений. Немає даних щодо тривалості лікування, що перевищує 9 тижнів.

Діти з недостатньою вагою: завдяки вищим концентраціям плазми у дітей з вагою, терапевтичний ефект може бути досягнутий із меншими дозами (див. Розділ 5.2).

Для педіатричних пацієнтів, які реагують на лікування, необхідно переглянути необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів клінічна користь відсутня, лікування слід переглянути.

Слід бути обережними при збільшенні дозування; добова доза зазвичай не повинна перевищувати 40 мг. Однак максимальна рекомендована доза становить 60 мг/добу.

Дозу менше 20 мг/добу або періодичну (наприклад, 20 мг через день) слід розглядати у пацієнтів з печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2) або у пацієнтів, які одночасно отримують лікування, що може спричинити взаємодію з PROZAC (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Симптоми відміни при припиненні лікування PROZAC

Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування Прозаком дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб обмежити ризик реакцій відміни (див. Розділи 4.4 та 4.4). Небажаних). Якщо нестерпні симптоми з’являються при зменшенні дози або при припиненні лікування, можна розглянути можливість повернення до раніше призначеної дози. Потім лікар може відновити зменшення дози, але більш поступово.

Флуоксетин можна вводити у вигляді одноразової або багаторазової добової дози, з їжею або без їжі.

Якщо лікування припинено, активні речовини зберігаються в організмі протягом декількох тижнів. Це слід враховувати під час початку або припинення лікування.

Капсула та диспергована таблетка є біоеквівалентними формами.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин.

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективними та незворотними інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, іпроніазидом) (див. Розділи 4.4 та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з метопрололом, що застосовується для лікування серцевої недостатності (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

PROZAC не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Хоча було показано, що флуоксетин не впливає на психомоторні показники здорових добровольців, будь-які психоактивні ліки можуть спричинити зниження уваги та чуйності. Тому водіїв транспортних засобів та користувачів машин слід попереджати про цей ризик.

Передозування лише флуоксетином, як правило, легке. Виявлені симптоми: нудота, блювота, судоми, серцево-судинні розлади, починаючи від безсимптомних аритмій (включаючи вузлові аритмії та шлуночкові аритмії) або зміни ЕКГ, що свідчать про подовження інтервалу QTc, до зупинки серця (включаючи дуже рідкісні випадки torsades de pointes), ураження легенів та розлади центральної нервової системи, які можуть варіюватися від неспокою до коми. Смерть, спричинена передозуванням лише флуоксетином, була надзвичайно рідкою.

Підтримується

Додатково до симптоматичного лікування рекомендується моніторинг серця та життєдіяльність. Специфічного антидоту для флуоксетину не існує.

Методи примусового діурезу, діалізу, гемоперфузії та ексангвінотрансфузії, мабуть, не приносять користі пацієнту. Активоване вугілля, яке можна застосовувати разом із сорбітом, може бути таким самим або навіть ефективнішим, ніж еметична терапія або промивання шлунка. Управління передозуванням повинно враховувати можливість політруєння, спричиненого наркотиками. Тривалий медичний нагляд може знадобитися у пацієнтів, які приймали надмірну кількість трициклічних антидепресантів і проходять лікування або нещодавно лікувались флуоксетином.

в. Короткий зміст профілю безпеки

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували флуоксетин, були головний біль, нудота, безсоння, втома, діарея. Побічні ефекти можуть зменшуватись за інтенсивністю та частотою при продовженні лікування і зазвичай не вимагають припинення лікування.

b. Зведена таблиця побічних реакцій

У таблиці нижче наведені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні флуоксетину у дорослих та у педіатричної популяції. Деякі з цих побічних ефектів є спільними з іншими СІЗЗС.

Наступні частоти були розраховані з клінічних випробувань на дорослих (n = 9297) та на основі спонтанного повідомлення.

Розрахункова частота: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, застосування Прозаку більше не потрібно (див. Розділи 4.2 та 4.4).

d. Педіатричне населення (див. Розділи Попередження та запобіжні заходи щодо використання та фармакодинамічні властивості)

Побічні реакції, які спостерігались конкретно у цієї популяції або з різною частотою, описані нижче. Частота цих побічних реакцій базується на клінічних дослідженнях у педіатрії (n = 610).

Поведінка суїцидального типу (спроби самогубства та суїцидальні задуми), ворожа (повідомлялося про несприятливі наслідки: гнів, дратівливість, агресивність, збудження, гіперактивність), випадки маніакальних реакцій, включаючи манію та гіпоманію (без історії епізодів, про які повідомлялося в цих пацієнтів) та епістаксис часто повідомлялись і частіше спостерігались у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо.

У клінічному досвіді повідомлялося про поодинокі випадки затримки росту (див. Також розділ Фармакодинамічні властивості).

У педіатричних клінічних випробуваннях лікування флуоксетином також було пов'язано зі зниженням концентрації лужної фосфатази.

Повідомлялося про поодинокі випадки побічних реакцій, що свідчать про уповільнене статеве дозрівання або сексуальну дисфункцію при клінічному застосуванні в педіатрії (див. Також розділ Доклінічні дані про безпеку).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Кілька епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик серцево-судинних вад розвитку, пов’язаних із застосуванням флуоксетину протягом першого триместру вагітності. Механізм невідомий. Загалом, дані свідчать про те, що ризик розвитку серцево-судинних вад у дітей після контакту матері з флюоксетином становить приблизно 2/100, тоді як очікувана частота розвитку цього типу вад розвитку становить приблизно 1/100 у загальній популяції.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензії (ПАГ) у новонародженого. Спостережуваний ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції ризик розвитку ПАГ становить 1-2 випадки на 1000 вагітностей.

Флуоксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан пацієнтки не вимагає лікування флуоксетином і не обґрунтовує потенційний ризик для плода. Слід уникати різкого припинення лікування під час вагітності (див. Розділ Дозування та спосіб введення «Дозування та спосіб введення»). У разі використання флуоксетину під час вагітності рекомендується проявляти особливу обережність, особливо в кінці вагітності або безпосередньо перед пологами, через інші ефекти, про які повідомляють новонароджені, такі як: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач, труднощі з смоктанням або проблеми зі сном. Ці симптоми можуть бути ознакою серотонінергічних ефектів або синдрому відміни. Час до появи або тривалість цих симптомів може бути пов'язаний з довгим періодом напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту, норфлуоксетину (4-16 днів).

Флуоксетин та його метаболіт норфлуоксетин секретуються в грудному молоці. Повідомлялося про небажані явища у дітей, які годують грудьми матері, які отримували флуоксетин. Якщо необхідне лікування флуоксетином, слід розглянути можливість припинення годування груддю. Однак якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначити мінімальну ефективну дозу флуоксетину.

Дані на тваринах показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Випадки, зареєстровані у чоловіків із певними СІЗЗС, показали, що вплив на якість сперми є оборотним.

Наразі не спостерігалося впливу на народжуваність людини.