Все про препарат XOLAIR - Top Health

Алергологія
Інші протиалергічні препарати
Омалізумаб
Пульмонологія
Антиастматики/ХОЗЛ
Інші протиастматичні препарати для системного застосування
Інші протиастматичні препарати для системного застосування
Омалізумаб

L-аргініну гідрохлорид
L-гістидин гідрохлорид
L-гістидин
Полісорбат 20
Вода для ін’єкцій
Оригінальні основи:
Білок хом'ячка
Ковпачок шприца:
Латекс

Важка стійка алергічна астма

Лікування Xolair повинен розпочинати лікар, який має досвід діагностики та лікування важкої персистуючої астми або спонтанної хронічної кропив'янки.

Правильна доза та частота прийому Xolair визначається на основі початкового рівня IgE (МО/мл), виміряного до початку лікування, та маси тіла (кг). Рівень IgE у пацієнта слід визначати перед введенням першої дози одним із доступних методів загального аналізу IgE у сироватці крові, щоб визначити дозу для введення. Залежно від цих вимірювань, для кожного прийому може знадобитися доза від 75 до 600 мг Xolair в 1-4 ін'єкціях.

Пацієнти з рівнем IgE нижче 76 МО/мл рідше отримують користь від лікування (див. Розділ 5.1). Лікарі, які призначають препарат, повинні переконатись, що дорослі та підлітки, у яких рівень IgE менше 76 МО/мл, а також діти (від 6 років до менше 12 років), у яких рівень IgE нижче 200 МО/мл, мають значну реактивність у in vitro

(RAST) на багаторічний алерген перед початком лікування.

Див. Таблицю 1 таблиці перетворення та таблиці 2 та 3 таблиць визначення дози для дорослих, підлітків та дітей (віком від 6 до менше 12 років).

Пацієнтам, у яких початковий рівень IgE або маса тіла (кг) перевищують граничні значення, наведені в таблиці доз, не слід лікувати Xolair.

Максимальна рекомендована доза становить 600 мг омалізумабу кожні два тижні.

Таблиця 1 Відповідність дози для кожного введення за кількістю шприців, кількістю ін’єкцій та загальним об’ємом для введення

Доза (мг) Кількість шприців 75 мг 150 мг Кількість ін'єкцій Загальний об'єм для ін'єкцій (мл) 75 1 0 1 0,5 150 0 1 1 1,0 225 1 1 2 1,5 300 0 2 2 2,0 375 1 2 3 2,5 450 0 3 3 3,0 525 1 3 4 3,5 600 0 4 4 4,0

Таблиця 2 АДМІНІСТРАЦІЯ КОЖНИХ 4 ТИЖНІВ. Дози Xolair (міліграми на дозу) дають підшкірною ін’єкцією кожні 4 тижні

Вага тіла (кг)

Початковий рівень IgE ≥ 20-> 25-> 30-> 40-> 50-> 60-> 70-> 80-> 90-> 125- (МО/мл) 25 30 40 50 60 70 80 90 125 150 ≥ 30 -100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600> 200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600> 300-400 225 225 300 450 450 450 600 600> 400-500 225 300 450 450 600 600> 500-600 300 300 450 600 600> 600-700 300 450 600> 700-800> 800-900 АДМІНІСТРАЦІЯ КОЖНО> 900-2 ТИЖНІ: ПЕРЕГЛЯНУТИ ТАБЛИЦЮ 3 1000> 1000- 1100

Таблиця 3 АДМІНІСТРАЦІЯ КОЖНИХ 2 ТИЖНІВ. Дози Xolair (міліграми на дозу) вводять підшкірно через кожні 2 тижні

Початковий рівень IgE (МО/мл)

Вага тіла (кг)

≥ 30-100 АДМІНІСТРАЦІЯ КОЖНОГО

> 100-200> 200-300 375> 300-400 450 525> 400-500 375 375 525 600> 500-600 375 450 450 600> 600-700 225 375 450 450 450 525> 700-800 225 225 300 375 450 45052500> 800-900 225 225300375 450525600> 900- 1000 225300375 450525600> 1000- 1100 225 300 375 450 600

4 ТИЖНІ: ДИВІТЬСЯ ТАБЛИЦЮ 2

300 300 450 525 600 НЕ АДМІНІСТРАТОР - дані №

доступні для рекомендацій щодо дозування

300 375 450 525

300 375 525 600

Тривалість лікування, моніторинг та корекція дози

Xolair призначений для тривалого лікування. Клінічні дослідження показали, що для того, щоб лікування Xolair було ефективним, може знадобитися щонайменше 12-16 тижнів. Після 16 тижнів лікування лікар повинен переоцінити ефективність лікування, перш ніж продовжувати ін’єкції. Рішення продовжувати Xolair після цих 16 тижнів або пізніше буде базуватися на спостереженні за значним поліпшенням контролю астми (див. Розділ «Фармакодинамічні властивості: Загальна оцінка ефективності лікування лікарем»).

Припинення лікування Xolair зазвичай призводить до повернення до високих рівнів циркулюючого IgE та пов'язаних із цим симптомів. Загальний рівень IgE може бути підвищений під час лікування і може залишатися таким протягом року після припинення лікування. Отже, повторний аналіз рівня IgE під час лікування Xolair не може бути використаний для визначення доз, які слід вводити. Після переривання лікування менш ніж на рік доза, яку слід вводити, визначатиметься на основі рівня IgE в сироватці крові, виміряного під час визначення початкової дози. Якщо лікування Xolair було перервано на рік або більше, може бути проведений повторний аналіз загального рівня IgE у сироватці крові для визначення дози, яку слід вводити.

У разі значних коливань маси тіла дози слід відкоригувати (див. Таблиці 2 та 3).

Хронічна спонтанна кропив'янка

Рекомендована доза становить 300 мг підшкірним введенням кожні чотири тижні.

Лікарям рекомендується регулярно переоцінювати необхідність подальшого лікування.

Клінічний досвід тривалого лікування понад 6 місяців за цим показанням обмежений.

Особливі групи людей похилого віку (65 років і старше)

Існує обмежена кількість даних про застосування Xolair у пацієнтів старше 65 років, однак немає жодних доказів того, що пацієнти похилого віку потребують іншої дози, ніж та, що застосовується у молодих дорослих пацієнтів.

Порушення функції нирок або печінки

Фармакокінетика омалізумабу не вивчалась при порушеннях функції нирок або печінки. Оскільки кліренс омалізумабу в дозах, що застосовуються в клінічній терапії, в основному залучає ретикулоендотеліальну систему (РЕЗ), малоймовірно, що він буде порушений нирковою або печінковою недостатністю. Хоча для цих пацієнтів не рекомендується особливого коригування дози, Xolair слід вводити з обережністю (див. Розділ 4.4).

При алергічній астмі безпека та ефективність Xolair у дітей віком до 6 років не встановлені. Дані відсутні.

При хронічній спонтанній кропив'янці безпека та ефективність Xolair у дітей віком до 12 років не встановлені.

Тільки для підшкірного введення. Xolair не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Дози, що перевищують 150 мг (таблиця 1), слід розподіляти щонайменше у двох місцях ін’єкції.

У пацієнтів, у яких анафілаксія не відома, ін’єкцію Xolair можна, починаючи з 4-ї дози, робити, якщо лікар вважає це можливим, сам пацієнт (самостійне введення) або доглядач (див. Розділ «Попередження та заходи безпеки» ). Пацієнт або вихователь повинен бути навчений правильній техніці ін’єкцій та розпізнаванню перших ознак та симптомів серйозних алергічних реакцій.

Пацієнтам або особам, що доглядають, слід сказати вводити повну кількість Xolair відповідно до вказівок в інструкції з експлуатації.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Xolair не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Максимальна переносима доза Xolair не встановлена. Одноразові внутрішньовенні дози до 4000 мг вводили пацієнтам без прояву обмежувальної дози токсичності. Найвища кумулятивна доза, яку вводили пацієнтам, становила 44000 мг протягом 20 тижнів, і ця доза не викликала гострих побічних ефектів.

Якщо є підозра на передозування, пацієнта слід спостерігати за будь-якими аномальними ознаками або симптомами. Буде встановлено відповідне медичне лікування.

Короткий зміст профілю безпеки

У клінічних випробуваннях у дорослих та підлітків віком від 12 років найчастіше побічними явищами були головний біль та реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, набряк, еритему, свербіж у місці ін’єкції. У клінічних дослідженнях у дітей у віці від 6 до менше 12 років найчастіше повідомлялося про побічні ефекти: головний біль, лихоманку та біль у верхній частині живота. Більшість з цих реакцій були легкими або помірними за інтенсивністю.

Табличний перелік побічних реакцій

У таблиці 4 за класифікацією органів та частотою за системою MedDRA описуються побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях для загальної популяції, яка отримувала Xolair, та аналізувалась на безпеку. У межах кожної групи частот небажані ефекти слід подавати у порядку зменшення їх серйозності. Категорії частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, ≥ 1/10); часті (≥1/100, Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу лікарського засобу є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування - див. додаток V .

Обмежені дані про вагітні жінки (від 300 до 1000 випадків вагітності) з реєстру вагітності та спонтанні звіти після маркетингу вказують на відсутність вад розвитку та токсичність для плода/новонародженого. Проспективне дослідження реєстру вагітності (EXPECT), в якому брали участь 250 вагітних жінок з астмою, підданих дії Xolair, показало, що поширеність основних вроджених аномалій була подібною (8,1% проти 8,9%) у пацієнтів у дослідженні EXPECT та пацієнтів з астмою (середньої тяжкості до важкої астми). Інтерпретація даних повинна залишатися обережною через методологічні обмеження дослідження, зокрема малий обсяг вибірки та відсутність рандомізації.

Омалізумаб проникає через плацентарний бар’єр. Однак дослідження на тваринах не призвели до прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Омалізумаб асоціюється із віковим зниженням рівня тромбоцитів у крові приматів, які не є людьми, із підвищеною відносною чутливістю у молодих тварин (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Застосування Xolair може бути розглянуте під час вагітності, якщо це клінічно виправдано.

Імуноглобуліни G (IgG) присутні в грудному молоці, тому, як очікується, омалізумаб буде присутнім у грудному молоці. Дані, доступні у приматів, що не є людиною, свідчать про екскрецію омалізумабу з молоком (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Дослідження EXPECT, у якому брали участь 154 немовляти, які піддавались дії Xolair під час вагітності та під час годування груддю, не виявило жодних побічних ефектів у грудного вигодовування. Інтерпретація даних повинна залишатися обережною через методологічні обмеження дослідження, зокрема малий обсяг вибірки та відсутність рандомізації.

Білки імуноглобуліну G, що вводяться перорально, проходять кишковий протеоліз і мають низьку біодоступність. Не очікується жодних ефектів у новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні. Тому застосування Xolair може розглядатися під час годування груддю, якщо це клінічно виправдано.

Немає даних про вплив омалізумабу на фертильність людини. У дослідженнях фертильності у приматів, які не є людьми, включаючи спостереження після спаровування, не спостерігалося порушення фертильності у чоловіків та жінок, яким омалізумаб вводили у повторних дозах до 75 мг/кг. Крім того, в конкретному дослідженні генотоксичності не спостерігався генотоксичний ефект.

Xolair 75 мг розчин для ін’єкцій, коробка з 1 попередньо заповненим шприцом (+ 1 голка) ½ мл
Xolair 150 мг розчин для ін’єкцій, упаковка 1 попередньо заповненого шприца (+ 1 голка) по 1 мл