XELEVIA 100MG CPR 28 Журнал дозування та побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Системні антидіабетики, інсулін виключений (OB)

xelevia

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 24,29 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

У дорослих хворих на цукровий діабет 2 типу Кселевія показана для поліпшення контролю рівня цукру в крові:

• у пацієнтів, які недостатньо контролюються лише дієтою та фізичними вправами, і яким метформін протипоказаний або не переноситься.

як подвійна пероральна терапія в поєднанні з

• метформін, коли цей препарат, що застосовується як монотерапія з дієтою та фізичними вправами, не забезпечує належного контролю рівня цукру в крові.

• сульфонілсечовина, коли ця, що застосовується як монотерапія, у максимально переносимій дозі, з дієтою та фізичними вправами, не дозволяє адекватно контролювати рівень цукру в крові, а метформін протипоказаний чи не переноситься.

• агоніст активаторів рецепторів проліферації гамма-пероксисом (PPARγ) (тіазолідиндіон), коли це доцільно, і використання його в якості монотерапії з дієтою та фізичними вправами не дозволяє адекватно контролювати рівень цукру в крові.

як оральна потрійна терапія, в поєднанні з

• сульфонілсечовина та метформін, коли бітерапія цими двома препаратами з дієтою та фізичними вправами не дозволяє адекватно контролювати рівень цукру в крові.

• агоніст рецептора PPARγ та метформін, коли агоніст рецептора PPARγ є доцільним, а подвійна терапія цими двома препаратами з дієтою та фізичними вправами не дозволяє адекватно контролювати рівень цукру в крові.

Кселевія також показана як доповнення до інсуліну (з метформіном або без нього), коли стабільна доза інсуліну під час дієти та фізичних вправ не забезпечує належного контролю рівня цукру в крові.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дозування становить 100 мг ситагліптину один раз на день. При застосуванні у комбінації з метформіном та/або агоністом рецептора PPARγ слід підтримувати дозування метформіну та/або агоністом рецептора PPARγ, а Клелевію вводити одночасно.

Коли Кселевія застосовується в комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном, може розглядатися зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну для зменшення ризику гіпоглікемії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Якщо пропущено дозу Кселевії, пацієнт повинен прийняти цю дозу, як тільки зрозуміє це. Не приймайте подвійну дозу в той же день.

Особливі популяції
Ниркова недостатність
Коли розглядається застосування ситагліптину в поєднанні з іншим протидіабетичним препаратом, слід перевірити запобіжні заходи при застосуванні ниркової недостатності.

У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] (≥ 60 та

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої у розділі Склад (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування ситагліптину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий. Через відсутність даних у людей, Xelevia не слід застосовувати під час вагітності.

Годування молоком
Невідомо, чи виводиться ситагліптин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що ситагліптин міститься в грудному молоці. Xelevia не слід застосовувати під час годування груддю.

Родючість
Дані на тваринах не показали жодного впливу ситагліптину на фертильність чоловіків та жінок. Даних про людей немає.

Попередження та застереження щодо використання

Загальні
Xelevia не слід застосовувати пацієнтам із діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.

Гострий панкреатит
Застосування інгібіторів DPP-4 асоціюється з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Пацієнтам слід повідомити про характерний симптом гострого панкреатиту: сильний і постійний біль у животі. Дозвіл на панкреатит спостерігався після припинення прийому ситагліптину (з допоміжною терапією або без неї), але повідомлялося про дуже рідкісні випадки некротизуючого або геморагічного панкреатиту та/або смерті. При підозрі на панкреатит слід припинити застосування препарату Кселевія та інших потенційно відповідальних препаратів; якщо підтверджується гострий панкреатит, не слід повторно вводити Кселевію. З обережністю застосовувати пацієнтам з панкреатитом в анамнезі.

Гіпоглікемія в поєднанні з іншими антигіперглікемічними препаратами
У клінічних випробуваннях препарату Кселевія як монотерапії, так і в комбінації з препаратами, які зазвичай не викликають гіпоглікемії (наприклад, метформін та/або агоніст рецептора PPARγ), частота гіпоглікемії, що спостерігається при застосуванні ситагліптину, була подібною до тієї, що спостерігалася у пацієнтів з плацебо. Гіпоглікемія спостерігалася, коли ситагліптин застосовували у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною. Тому для зменшення ризику гіпоглікемії може бути розглянута нижча доза сульфонілсечовини або інсуліну (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Ниркова недостатність
Сітагліптин виводиться через нирки. Для досягнення концентрацій ситагліптину в плазмі, подібних до концентрацій, отриманих у пацієнтів із нормальною функцією нирок, рекомендується менша доза у пацієнтів із СКФ

Обережно

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки
Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, включаючи панкреатит та реакції гіперчутливості. Повідомлялося про гіпоглікемію в комбінації з сульфонілсечовиною (4,7% - 13,8%) та інсуліном (9,6%) (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Перелік побічних реакцій, представлений у табличній формі
Побічні реакції наведені нижче (Таблиця 1) за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100, 0,5% із ситагліптином порівняно з контрольною групою), включали остеоартроз та біль у кінцівках.

У дослідженнях одночасного застосування ситагліптину з іншими протидіабетичними лікарськими засобами деякі побічні ефекти спостерігались частіше порівняно з дослідженнями використання ситагліптину в якості монотерапії. Ці ефекти включають гіпоглікемію (дуже часто при одночасному застосуванні з сульфонілсечовиною та метформіном), грип (загальний при одночасному застосуванні з інсуліном (з метформіном або без нього)), нудоту та блювоту (часто при одночасному застосуванні з метформіном), метеоризм (загальний при одночасному застосуванні з метформіном або піоглітазоном), запор (загальний при одночасному застосуванні з сульфонілсечовиною та метформіном), периферичні набряки (загальний при одночасному застосуванні з піоглітазоном або піоглітазоном та метформіном), сонливість та діарея (рідко, при одночасному застосуванні з метформіном) та сухість у роті (рідко, при одночасному застосуванні з метформіном) - при введенні з інсуліном (з метформіном або без нього)).

Педіатричне населення
У клінічних випробуваннях із ситагліптином у педіатричних пацієнтів віком від 10 до 17 років із цукровим діабетом 2 типу профіль побічних реакцій був порівнянним із тим, що спостерігався у дорослих.

Дослідження серцево-судинної безпеки TECOS
Дослідження TECOS (Пробна оцінка серцево-судинних результатів із ситагліптином) включило до наміреного лікування 7332 пацієнта, які отримували 100 мг ситагліптину на день (або 50 мг на день, коли базове значення коефіцієнта клубочкової фільтрації (eGFR) було ≥ 30 і

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар