З; вивчення контексту на; використання відповідних технологій очищення води

Для кого це не дивно, вода є основною проблемою для фармацевтичної промисловості. Незалежно від того, використовується він для сухих форм, рідких форм, як допоміжний засіб для нестерильних рідких продуктів, як миючий розчин або як сировина для парентерально введених препаратів, він є повсюдним. Він може бути присутнім у 80% лікарських форм.

вивчення

Виходячи з цього спостереження, воно повинно бути предметом особливої ​​уваги, коли виробник визначає виробничу потребу. Ця стаття має на меті надати вам ключі та методологію, що застосовуватимуться від визначення ваших потреб до створення належного та надійного інструменту для виробництва води.

1. Нормативні обмеження та можливості
Фармацевтична промисловість дуже часто римується з процедурою та стандартом. Виробництво води не є винятком із правил. Від так званої "сирої" води до води, яка використовується в остаточному застосуванні, накладаються правила, що створюють, залежно від того, як ми їх сприймаємо, обмеження або, навпаки, можливості.

1.1 Види води
«Сира» вода і, отже, вода, з якої промисловець повинен розпочати свій процес, повинна бути питною. Жодні критерії тут явно не будуть детально описані, оскільки рідка вода, як кажуть, є питною, коли вона має певні характеристики (концентрація хлоридів, рН, температура тощо), що робить її придатною для споживання людиною.

Довідкові стандарти в цій галузі різняться залежно від періоду, країни, а в деяких країнах - від органу, відповідального за визначення1. Поняття "поживність" по-різному залежить від місцевого історичного, наукового та культурного контексту.
Якщо жодна місцева влада не стандартизує воду, посилаються на критерії Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Виробляється вода регулюється чіткими текстами: фармакопеями та їх монографіями. Вони різняться залежно від поданої з них заявки.

Очищена очищена вода
Його можна отримати дистиляцією, іонним обміном або будь-яким іншим відповідним способом із води, що відповідає нормам щодо води, призначеної для споживання людиною. Він не містить добавок. Ця об'ємна очищена вода використовується для виготовлення активних інгредієнтів у сухих формах, як допоміжний засіб для нестерильних, непірогенних рідких продуктів та як розчин для очищення та промивання обладнання при підготовці.

Сильно очищена об’ємна вода
Він може бути отриманий будь-яким підходящим процесом (ультрафільтрація - одна з найбезпечніших технік у поєднанні з іншими) з води, яка відповідає нормам щодо води, призначеної для споживання людиною. Він не містить добавок.

Ця високоочищена основна вода використовується для виготовлення активних інгредієнтів у сухих формах, як допоміжний засіб для неін’єкційних рідких продуктів, що не містять азоту, і як розчин для очищення та промивання обладнання для підготовки. Як правило, ця вода використовується в тому випадку, якщо потрібна висока біологічна якість. Однак він не бере участь у виробництві стерильних ліків, за винятком виключення від компетентних органів.

Вода для об'ємних ін'єкцій
Якщо протягом багатьох років ця вода відрізнялася від високоочищеної об’ємної води, оскільки її потрібно було готувати дистиляцією (Європейська фармакопея), Європейська комісія з фармакопеї Ради Європи зазначила в березні 2016 року, не зобов’язаність проходити через цю т.зв. дистиляція з квітня 2017 р. Вона відповідає американській фармакопеї.

Поки критерії якості не змінювались, дозволені процеси еволюціонували, таким чином дозволяючи мембранні процеси, поєднані з етапами електродеіонізації та ультрафільтрації.

1.2 Можливості
Якщо на перший погляд отримання суворо стандартизованої фізико-хімічної та бактеріологічної якості здається складним із питної води за визначенням змінним за цими ж критеріями, нормативні зміни, такі як перегляд води для ін’єкційних препаратів монографії Європейської Фармакопеї, пропонують широкий спектр технологічних рішення, кожне з яких має свої переваги та недоліки. Вони представлені з точки зору інвестиційних витрат, експлуатаційних витрат, стійкості, загальної вартості власності (...), ... Таким чином, представляється важливим сформулювати роздуми навколо цієї теми.

2. Чітка стратегія

2.1 Давайте визначимо

Для будь-якої стратегії, яку потрібно визначити, план дій є надзвичайно важливим, і перелік майбутніх завдань може бути узагальнений, як на малюнку 1. Коли ми застосовуємо цю методологію до систем очищення води, застосовується правило. Почнемо з кінця (кінцеві користувачі) і повернемося до початку (моя якість питної води та моя виробнича система).

2.2 Обов’язкові передумови та мистецтво синтезу
Кількість інформації, яка є специфічною для вас, є важливою для встановлення оптимального ланцюжка і може бути узагальнена у вигляді контрольного списку:

  • Який препарат я виробляю, і яка монографія з ним пов’язана ?
  • Які мої терміни амортизації ?
  • Які у мене комунальні послуги та які їхні витрати (крижана вода, пара, питна вода тощо) ?
  • Яке мені місце ?
  • Який рівень підготовки моїх команд за певною технологією ?
  • Встановіть точну хронограму моїх потреб у воді (кількість, витрата, час, кількість споживачів, температура)
  • Яка якість моєї кормової води ?

Щодо цього останнього пункту, слід зазначити, що одного аналізу, здається, недостатньо, щоб допомогти визначити дизайн. Дійсно, сезонні коливання мереж, що експлуатуються містами, передбачають аналітичну кампанію протягом цілого року, що дозволяє судити про найбільш обмежувальні значення параметрів води, таких як її засмічуваність, мінеральність, концентрація води. Кремнезем ...

3. Технологічний вибір
Тут ми знову почнемо з кінця, щоб повернутися до початку, і для ефективного прийняття рішення потрібно буде вкласти всі перелічені нижче критерії.

3.1 Фактори вибору
Зверніть увагу, що це порівняння базується лише на прямих витратах, тут не беруться до уваги витрати на зовнішній аналіз, ...

Чи використовуватиму мою воду холодною чи гарячою ?
Хоча очищені води зазвичай видаються холодними, а води для ін’єкцій гарячими, важливо знати, хто використовує скільки води і при якій температурі, щоб найкраще визначити режим обслуговування. Температуру і, отже, правильне підтримання мікробного навантаження режимом дезінфекції.

Доступні системи дезінфекції
Якщо просте читання цієї таблиці, природно, дасть рішення про озонування, воно повинно зважуватися з температурою використання води, часом, доступним для цієї операції, та вартістю ваших комунальних послуг.

Наявні виробничі системи(див. таблицю 5)

3.2 Для об’ємної очищеної води
Визнано, що для отримання очищеної насипної води можливими технологіями є:

  • Біосмос
  • Осмос в поєднанні з електродеіонізацією
  • Термокомпресія

Зважаючи на порівняння нижче (див. Таблицю 5), дуже чітко представляється, що звіт про ТШО, CAPEX, може бути вагомим критерієм прийняття рішень, якщо виробники приймаються індивідуально. Споживання комунальних послуг, доступний простір та якість питної води також є визначальними критеріями. Дійсно, сильні мінеральні речовини, наявність діоксиду кремнію, значна мінливість - все це критерії, що природно керують вашим вибором.

3.3 Для води для ін'єкцій

“EPPI […] отримується з води, яка відповідає нормам щодо води, призначеної для споживання людиною […], або з очищеної води. Його отримують або дистиляцією […], або процесами очищення, еквівалентними дистиляції. Одиночний або подвійний зворотний осмос у поєднанні з іншими придатними методами, такими як електродеіонізація, ультрафільтрація або нанофільтрація, тепер відповідають нормативним вимогам. Перед використанням слід надіслати повідомлення до контролюючого органу виробника. Для всіх методів важливим є належний моніторинг роботи та належне обслуговування системи. Щоб забезпечити хорошу якість води, потрібно: перевірка застосованих процедур, онлайн-вимірювання провідності та регулярний моніторинг загального органічного вуглецю та мікробного забруднення. Перша вода, отримана при запуску системи, відкидається ».
Джерело: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Sciaching_guideline/2016/08/WC500211657

З квітня 2017 року Європейська Фармакопея дозволила інші технології, крім дистиляції. Отже, тут є чудова можливість розширити поле можливостей, а отже, можливі технології виробництва води для ін’єкцій:

  • Одно- або подвійний осмос в поєднанні з електродеіонізацією, пов’язаною з ультрафільтрацією
  • 3 типи фотокамер.

Якщо питання про різницю в якості виробленої води потрібно виключити (кожна система може забезпечити рівноцінну якість), набагато цікавіше спочатку зосередитись на інтересі, який може принести так зване виробництво. . Наведене вище порівняння відбудеться досить швидко (пор. Таблицю 5), виражаючи різницю у витратах/споживанні ...
Вимірювання користі виробництва холоду також включає контрольний список:

  • Сталий розвиток: наскільки важливим для вас є споживання ресурсів ?
  • Чи споживають ваші користувачі гарячу або холодну воду ?
  • Комунальні витрати: яка частка вартості комунальних послуг у загальній собівартості продукції ?
  • Вимоги до дозволу та регулювання: як я буду повідомляти про це владі та з якими ресурсами ?

Якщо ваші користувачі в основному споживають гарячу воду, вартість комунальних послуг незначна, а ваша амортизація дозволяє придбати більш дорогі системи, перевагу надаватимуть дистиляційним системам, оскільки вони перевірені на ваших заводах, а ваші техніки. викликати іншу кваліфікацію. І навпаки, якщо повинна з’явитися актуальність виробництва холоду, тут слід пам’ятати про розміри внутрішнього дослідження.
Умови навчання:

  • Амортизація: 10 років; 300 робочих днів/рік; 20 годин роботи/добу; Стічні води 2 €/м³; Енергія: 0,2 €/кВт-год; Промислова пара: 8 бар/175С: 35 €/т; Крижана вода: € 3/м3; Живильна вода: питна вода (RO-RO-EDI) 1,50 €/м3, Очищена вода (Дистиляція) 5,70 €/м³
  • Для виробництва 3,6 м 3/год: загальна економія, досягнута переходом з нерухомого на мембранний розчин, становить близько -65% €/м 3 EPPI.
  • Для виробництва 10 м 3/год: загальна економія, досягнута переходом з нерухомого на мембранний розчин, становить близько -54% €/м 3 EPPI.

Тому вибір між цими чотирма технологіями повинен бути збалансований за допомогою інформації, зібраної на початку проекту, та детально описаної в параграфі 2.2.

Висновок

Читаючи ці кілька сторінок, ми побачили, наскільки вивчення контексту, характерного для кожної людини, впливає на всі рішення, які будуть прийняті для того, щоб отримати найбільш підходяще рішення. Тоді з’являється масштаб завдання та серйозність, необхідні для характеристики очевидно простих, але відносно складних даних для збору, таких як реальна вартість води та комунальних послуг.