Загальні правові аспекти дієтичних добавок
Дієтичні добавки є харчовими продуктами, і тому на них не поширюється жодна вимога щодо дозволу. Влада лише випадково перевіряє, чи є вони безпечними та ефективними, коли продукція вже є на ринку.
Коротке:
- Дієтичні добавки юридично класифікуються як продукти харчування і призначені лише для доповнення раціону здорових людей.
- Для виведення їх на ринок не потрібно схвалення - виробник несе відповідальність за безпеку та ефективність.
- Їх важко відрізнити від інших подібних продуктів, таких як фармацевтичні препарати.
- Органи контролю харчових продуктів федеральних штатів (випадкові вибірки) перевіряють, чи виконуються законодавчі вимоги.
Що таке харчові добавки з юридичної точки зору?
Дієтичні добавки - це продукти, призначені доповнювати загальний раціон здорових людей. Вони являють собою концентрати поживних речовин або інших речовин, які розміщуються на ринку у дозованій формі, наприклад у вигляді капсул, таблеток, пігулок, пакетиків з порошком або рідких ампул і призначені для харчової або фізіологічної ефективності. Є дієтичними добавками жоден Ліки, наркотики або психоактивні речовини.
Які вимоги до розміщення харчових добавок на ринку?
Оскільки дієтичні добавки - це їжа з юридичної точки зору, їм не потрібно проходити процедуру затвердження та йти разом із нею без офіційного обстеження безпеки, якості та ефективності на ринку. Виробник, дилер або імпортер несе повну відповідальність за дотримання законодавства про харчові продукти. Виняток становлять лише нові продукти.
Перш ніж вони надходять на ринок, про харчові добавки потрібно лише повідомляти Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпеку харчових продуктів (BVL). Тут достатньо вказати назву товару та відповідальну особу (виробник, дилер чи імпортер) та прикласти зразок етикетки. BVL лише перевіряє повноту повідомлення, а потім передає його державним органам, відповідальним за моніторинг харчових продуктів, та Федеральному міністерству продовольства та сільського господарства (BMEL).
Що відрізняє дієтичні добавки від інших категорій продуктів?
На додаток до дієтичних добавок, на ринку існують інші групи продуктів, такі як безрецептурні ліки та медичні вироби, а також продукти харчування для спеціальних медичних цілей (додаткові збалансовані дієти), які легко сплутати між собою через їх вигляд та лікарську форму (капсули, таблетки, таблетки тощо). Крім того, диференціація ускладнюється для споживачів, оскільки товари пропонуються разом у супермаркетах, аптеках та Інтернеті.
В останні роки на ринок виходить все більше харчових добавок, до яких додаються речовини, які раніше знаходились лише у фармацевтичному секторі. Це багато в чому проблематично (ефект не доведений, побічні ефекти не описані, екстракти не стандартизовані тощо).
Крім того, продукти використовуються вже не як дієтичні добавки, а як Харчування для спеціальних медичних цілей (додаткові збалансовані дієти) продається. Додаткові збалансовані дієти можна вільно продавати, але зазначається, що їх потрібно вживати під наглядом лікаря. Призначення "Для управління дієтою в." Також повинно бути зазначено, доповнене хворобою, розладом або скаргою, на яку призначений продукт. Для цього в продукті має бути зазначено, які властивості та/або особливості роблять його особливо придатним. Заяви щодо здоров’я, дозволені для дієтичних добавок, заборонені для цих продуктів.
У нашій таблиці наведено огляд найважливіших відмінностей між харчовими добавками та фармацевтичними препаратами, а також медичними продуктами та продуктами харчування для спеціальних медичних цілей (додаткові збалансовані дієти).
Чому нинішня правова ситуація є проблематичною?
Крім того, у сегменті ринку харчових добавок спостерігається стрімкий розвиток (більше 6000 щойно рекламованих харчових добавок на рік із тенденцією до зростання). Все частіше використовуються речовини, які раніше використовувались лише у лікарських засобах та/або там, де є сумніви щодо їх безпеки.
Оскільки дієтичні добавки не підлягають процедурі затвердження, а в постанові про дієтичні добавки немає положень про додані речовини та їх максимальну кількість, органи державного нагляду несуть відповідальність за оцінку класифікації продуктів як харчових добавок, а також їх ефективність та безпеку в кожному конкретному випадку та за покарання наявних недоліків.
Проблеми, що виникають внаслідок поточної правової ситуації:
- Питання щодо розмежування між різними категоріями продуктів - наприклад, чи є продукт х дієтичною добавкою чи лікарським засобом, чи медичним продуктом, чи дієтичним харчуванням - завжди повинні бути роз'яснені в кожному окремому випадку.
- Безпека харчових добавок (класифікація доданих речовин та максимальна кількість) повинна перевірятися в кожному окремому випадку.
- Тягар доказування лежить на контролі за харчуванням.
Це багато в чому проблематично: моніторинг харчових продуктів має лише обмежені можливості та працює за принципом випадкової вибірки; в даний час не існує законодавчої бази для відбору проб з Інтернету, яка може бути прийнята на законних підставах, але це зміниться в найближчому майбутньому. Доступ до продукції, що продається безпосередньо на ринку, утруднений для влади. Ще більш проблематичним є моніторинг продуктів, що продаються через соціальні мережі, такі як Facebook, Instagram тощо. Світовий продовольчий ринок контрастує з моніторингом продовольства, організованим на районному рівні, через відсутність транскордонних мереж.