Заява ABBOTT
ABBOTT припиняє продаж препарату проти ожиріння Сібутрамін в країнах Європейського Союзу
Абботт-Парк, 21 січня 2010 р. - Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) ЄЕЗ (Європейське агентство з лікарських засобів) вчора прийняв рекомендацію про призупинення дії дозволів на продаж усіх ліків проти ожиріння, що містять сибутрамін. Abbott виконуватиме рекомендації CHMP та припинить продаж своїх продуктів, що містять сибутрамін, у всіх країнах ЄС, а також в Ісландії та Норвегії, які є частиною Європейського економічного простору. Abbott виробляє сибутрамін під такими торговими назвами: Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva та Raductil.
Рекомендація CHMP базувалася на аналізі результатів дослідження SCOUT (дослідження серцево-судинного виходу сибутраміну), яке було опубліковано в листопаді 2009 року.
Сибутрамін залишається на ринку за межами Європейського Союзу, і його використання рекомендується згідно з інструкціями на інструкції з експлуатації. У США FDA (Food and Drug Administration) все ще переглядає результати SCOUT. FDA ініціювала зміну етикетки, і продукт залишатиметься на ринку США. В Австралії TGA (Терапевтична адміністрація товарів) запропонувала подібне рішення.
Ебботт також вважає, навіть проаналізувавши результати SCOUT, що сибутрамін має позитивне співвідношення користь-ризик при правильному застосуванні для профілю пацієнта, для якого показання схвалено.
"Ми впевнені, що багато пацієнтів отримують вигоду від використання сибутраміну, і з повагою зазначаємо, що ми не поділяємо точки зору та рекомендації CHMP припинити продаж продукту", - заявила Юджин Сан, доктор медичних наук, віце-президент Департаменту глобальних фармацевтичних досліджень та розробок Еббота. . "Однак ми будемо діяти негайно, щоб виконати рекомендації комітету".
Сибутрамін дозволено застосовувати пацієнтам із ожирінням, у яких в анамнезі не було серцево-судинних захворювань, і яким не вдалося схуднути за допомогою дієти та фізичних вправ. У 6-річне дослідження SCOUT було включено 10 000 пацієнтів, і європейські регулятори звернулись із проханням оцінити серцево-судинну безпеку сибутраміну у пацієнтів із високим ризиком як зобов’язання після маркетингу. Більшість із цих пацієнтів мали ризик серцево-судинних захворювань і не мали права на лікування сибутраміном, як зазначено на етикетці та в інструкції з експлуатації.
Пацієнтам, які мають запитання щодо застосування ліків, рекомендується звернутися до лікаря.
Використання продукту
Сибутрамін рекомендується для контролю ожиріння у пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ), що перевищує або дорівнює 30 кг/м2 або перевищує або дорівнює 27 кг/м2, у пацієнтів з іншими відомими факторами ризику, такими як діабет або дисліпідемія у поєднанні з низькокалорійною дієтою та фізичними вправами.
Важлива інформація щодо безпеки
У деяких випадках сибутрамін може підвищувати артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень; його не слід застосовувати пацієнтам з неконтрольованою або недостатньо контрольованою гіпертензією із захворюваннями серця в анамнезі (ішемічна хвороба серця, серцева недостатність, периферична оклюзійна артеріальна хвороба, аритмії або прискорений серцевий ритм), інсультом, важкими захворюваннями печінки або нирок, вагітними жінками або годуючих матерів. Пацієнтам з епілепсією сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Регулярний контроль артеріального тиску та частоти серцевих скорочень лікарем обов’язковий для всіх пацієнтів, які отримують лікування сибутраміном.
Сибутрамін не слід застосовувати людям, які можуть страждати алергією на будь-який з його інгредієнтів, страждають ожирінням через порушення обміну речовин або мають анамнез харчових розладів. Сибутрамін також слід застосовувати особам, які використовують інгібітори моноаміноксидази (МАО) або інші ліки для схуднення, які діють на мозок.
Сибутрамін не слід застосовувати людям з психічними захворюваннями (такими як біполярний розлад). Його також не можна вживати людям, залежним від наркотиків, ліків чи алкоголю, а також людям із синдромом Туретта. Сибутрамін не слід застосовувати людям з гіпертиреозом, вузькокутовою глаукомою, пухлинами надниркових залоз або гіпертрофією передміхурової залози.
Для медичних працівників важливо знати всі поточні та минулі медичні проблеми пацієнта. Пацієнт повинен точно сказати лікареві, які ліки він приймає, як за рецептом, так і без нього.
Деякі ліки для схуднення можуть бути пов'язані з рідкісним, але серйозним захворюванням, яке впливає на артеріальний тиск у легенях (легенева гіпертензія). Оскільки це захворювання рідкісне, невідомо, чи пов’язаний із ним сибутрамін.
Найпоширенішими побічними ефектами є: порушення сну, запор та ксеростомія. Інші побічні ефекти можуть включати: прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, серцебиття, головний біль, занепокоєння, запаморочення.
Це найважливіша інформація про сибутрамін. Для отримання детальної інформації пацієнтам рекомендується поговорити зі своїм лікарем.
Країни, де сибутрамін припинено
Дія дозволу на продаж усіх лікарських засобів, що містять сибутрамін, призупинено: в Австрії, Бельгії, Болгарії, Чехії, Кіпрі, Данії, Естонії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Латвії, Литві, Люксембурзі, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція та Великобританія.