Зелене світло для препарату проти ожиріння Qsymia
Сполучені Штати
Американське агентство з лікарських засобів (FDA) дало зелене світло на продаж у вівторок ввечері на ринок анти-ожиріння Qsymia (раніше відомого як Qnexa) від американської лабораторії Vivus. Це другий препарат цього типу, який був дозволений за тринадцять років
"Відповідально використовуючи здоровий спосіб життя, який включає дієту зі зниженою калорійністю та фізичні вправи, Qsymia пропонує інший варіант лікування для тривалого схуднення у американців, які страждають ожирінням або надмірною вагою і мають принаймні" захворювання, пов'язане з ожирінням ", - сказала д-р Джанет Вудкок, директора Центру оцінки та досліджень лікарських засобів при Управлінні з контролю за продуктами та ліками (FDA) у заяві.
27 червня FDA звільнила Belviq (Lorcaserin) від Arena Pharmaceuticals, що було першим лікуванням ожиріння, затвердженим агентством з 1999 року.
Агентство відхилило першу заявку в 2010 році на ринок, який тоді називали Qnexa, через ризик серцево-судинних побічних ефектів та ризик вад розвитку плода.
Але 22 лютого дорадчий комітет незалежних експертів, знову скликаний FDA, настійно рекомендував федеральному відомству, 20 голосами проти 2, дозволити його маркетинг. Обґрунтовані побічні ефекти
Ці експерти пояснили цю зміну останнім аналізом даних, який показав, що користь цього препарату для схуднення - від 5 до 10% - виправдовує ризик побічних ефектів, спричинених пацієнтами.
"Ми мали більше даних, щоб зрозуміти переваги втрати ваги порівняно з найсерйознішими ризиками для пацієнтів", - пояснив д-р Абрахам Томас, голова цієї другої експертно-консультативної групи, скликаної FDA, і член першої комісії.
Qsymia - це комбінація двох препаратів, які вже є на ринку, фентерміну, похідного амфетаміну, що використовується для зниження апетиту, та Топірамату, протиепілептичного засобу, який використовується для лікування судом.
ІМТ 30 і більше
На думку експертів, цей препарат повинен бути призначений для дорослих, які страждають ожирінням і страждають принаймні від одного із захворювань, пов’язаних із надмірною вагою, таких як гіпертонія або діабет.
Як і у випадку з Belviq, FDA затверджує Qsymia для дорослих, чий індекс маси тіла (ІМТ: вага, поділена на квадрат зросту) становить 30 і більше, або для тих, у кого ІМТ 27, але які мають принаймні одне із захворювань, пов'язаних з надмірна вага (високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або високий рівень холестерину).
За даними Федеральних центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC), у США понад третина дорослих страждають ожирінням.