ZentroOLIMEL 4,4% емульсія для інфузій - листівка для застосування

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	Бакстер
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Однодозові лікарські засоби за рецептом лікаря
Анатомічна група	Кров та кровотворні органи
Терапевтична група	Кровозамінники та перфузійні розчини
Фармакологічна група	IV рішення
Хімічна група	Розчини для парентерального харчування
Активний інгредієнт	Комбінації

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

ZentroOLIMEL - це емульсія для інфузій. Поставляється в 3-камерній сумці. Одна камера містить розчин глюкози, друга - ліпідну емульсію, а третя - розчин амінокислоти.

ZentroOLIMEL використовується для надходження їжі через трубку у вену у дорослих та дітей старше 2 років, коли вони не можуть нормально харчуватися через рот.

ZentroOLIMEL слід застосовувати лише під наглядом лікаря.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Не слід використовувати інфузійну емульсію ZentroOLIMEL 4,4%:

У недоношених дітей, новонароджених та дітей віком до 2 років.
Якщо у вас гіперчутливість (алергія) до яєчних, соєвих або арахісових білків або будь-яких інших інгредієнтів.
Коли ваше тіло відчуває проблеми з використанням певних амінокислот.
Якщо ліпіди в крові надмірно високі.
Якщо рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія).

Ваш лікар обов’язково враховуватиме такі фактори, як ваш вік, вага, стан здоров’я та результати будь-яких тестів, приймаючи рішення, приймати це ліки.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж вам нададуть ZentroOLIMEL.

Якщо вам занадто швидко дадуть розчини для загального парентерального харчування (TPE), це може спричинити травму або смерть.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які ознаки порушення або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип або утруднене дихання). Цей препарат містить соєву олію та фосфатид яєць. Соєві та яєчні білки можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігались перехресні алергічні реакції між соєю та арахісовими білками.

Утруднене дихання може бути ознакою того, що утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини в легенях (легеневі судинні осади). Якщо вам важко дихати, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Ви будете вирішувати, як діяти далі.

Деякі ліки та захворювання можуть збільшити ризик зараження або сепсису (бактерій у крові). Існує особливий ризик інфікування або сепсису, якщо інфузійний набір (внутрішньовенний катетер) встановити у вашу вену. Ваш лікар ретельно контролюватиме вас на наявність ознак інфекції. У пацієнтів, які перебувають на парентеральному харчуванні (годування з інфузій у вену), частіше розвиваються інфекції через їхній медичний стан. Ризик зараження можна зменшити за допомогою строго асептичного (без мікробів) робочого методу при введенні та роботі з катетером та при приготуванні поживного розчину.

Якщо ви сильно недоїдаєте і вам потрібно давати їжу по венах, важливо, щоб ваш лікар почав лікування повільно. Ви також повинні уважно стежити за своїм лікарем під час лікування, щоб запобігти різким змінам балансу рідини та рівня вітамінів, електролітів та мінералів.

Перед початком інфузії коригуються порушення водного та електролітного балансу в організмі, а також порушення обміну речовин. Лікар буде стежити за вашим станом під час прийому цього препарату та, якщо потрібно, змінить дозу або дасть вам додаткові поживні речовини, такі як: Б. дають вітаміни, електроліти та мікроелементи.

Ваш лікар повинен знати такі умови:

важкі проблеми з нирками. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо ви перебуваєте на діалізі (замісна ниркова терапія) або отримуєте будь-яку іншу форму очищення крові.
важкі проблеми з печінкою,
Проблеми зі згортанням крові,
якщо ваші наднирники працюють неправильно (надниркова недостатність). Надниркові залози - це залози трикутного вигляду над нирками.
Серцева недостатність,
Хвороби легенів,
Перезволоження в організмі (перезволоження),
занадто мало води в організмі (зневоднення),
високий рівень нелікованого цукру в крові (цукровий діабет),
Інфаркт або шок через раптову серцеву недостатність,
важкий метаболічний ацидоз (закислення крові),
загальна інфекція (сепсис),
кома.

Щоб перевірити його ефективність та переконатися, що воно все ще безпечне для введення, ваш лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час прийому цього препарату. Якщо вам дають цей препарат протягом декількох тижнів, кров буде регулярно тестуватися.

Знижена здатність організму виводити жири, що містяться в цьому ліці, може призвести до синдрому перевантаження жиру (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти?").

Якщо ви відчуваєте біль, печіння, набряк у місці інфузії або якщо інфузійний розчин витікає під час інфузії, повідомте про це лікаря або медсестру. Потім інфузію негайно припинять і відновлять у іншому руслі.

Якщо рівень цукру в крові стає занадто високим, лікар повинен скорегувати швидкість інфузії ZentroOLIMEL або дати вам інсулін.

ZentroOLIMEL можна вводити лише через пластикову трубку (катетер) у велику вену в області грудної клітки (центральна вена).

Якщо вашій дитині не виповнилося 18 років, ми будемо особливо уважно стежити за тим, щоб їй дали належну дозу. Також особлива увага приділяється тому, щоб діти були більш схильні до ризику зараження. Завжди необхідно додавати додаткові вітаміни та мікроелементи. Необхідно використовувати спеціальні препарати для дітей.

Застосування препарату ЗентроОЛІМЕЛ може призвести до позитивних результатів у допінг-пробах.

Використання ZentroOLIMEL з іншими лікарськими засобами

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або використовуєте будь-які інші ліки, нещодавно приймали або використовували будь-які інші ліки, або можете приймати або використовувати будь-які інші ліки.

Одночасне вживання інших препаратів, як правило, не є протипоказанням. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, навіть якщо це препарати, що відпускаються без рецепта, щоб перевірити сумісність.

ZentroOLIMEL не можна давати одночасно з кров’ю через ту саму інфузійну лінію.

Оливкова та соєва олія в складі ZentroOLIMEL містить вітамін К. Це зазвичай не впливає на розріджувачі крові (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти.

Жири (ліпіди) в цій емульсії можуть спотворити результати деяких лабораторних досліджень, якщо відбирають проби крові до того, як усі ліпіди будуть видалені з крові. (Це, як правило, відбувається після того, як пацієнт не отримував ліпідів протягом приблизно 5-6 годин).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Попросіть свого лікаря поради перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

При необхідності лікування ZentroOLIMEL можна розглянути під час вагітності та годування груддю.

Як це застосовується?

ZentroOLIMEL призначений лише для дорослих та дітей старше 2 років.

Це емульсія для інфузій, яку вводять через пластикову трубку (катетер) у вену в області грудної клітини.

Перед використанням ZentroOLIMEL необхідно довести до кімнатної температури.

Тільки для одноразового використання.

Зазвичай для настоювання одного пакетика потрібно від 12 до 24 годин.

Ваш лікар визначить швидкість потоку, яка відповідає вашим потребам та клінічному стану.

Ліки можна застосовувати стільки, скільки вимагає ваш клінічний стан.

Дозування - дітям старше двох років та підліткам

Ваш лікар визначить дозу та тривалість прийому цього препарату. І те, і інше залежить від віку, ваги та стану здоров’я, а також від здатності організму розщеплювати компоненти ZentroOLIMEL.

Якщо ви отримали більше ZentroOLIMEL 4,4%, емульсію для інфузій, ніж слід

Якщо доза занадто висока або була введена занадто швидко, вміст амінокислот може призвести до закислення крові та ознак гіперволемії (збільшення обсягу крові в крові). Рівень глюкози в крові та сечі може зростати, може бути викликаний гіперосмолярний синдром (дуже в’язка кров), а рівень жиру може призвести до збільшення рівня тригліцеридів у крові. Якщо вводити занадто великий об’єм, це може призвести до нудоти, блювоти, ознобу та порушення електролітного балансу. У цих випадках інфузію необхідно негайно припинити.

У важких індивідуальних випадках лікар може тимчасово призначити діаліз, щоб допомогти ниркам вивести надлишки ліків.

Щоб запобігти подібним явищам, лікар буде перевіряти ваше здоров’я та регулярно робити аналізи крові.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання препарату, зверніться до свого лікаря.

Тільки для одноразового використання.

Рекомендується використовувати вміст пакетика якомога швидше після відкриття та не зберігати для подальшого використання.

Після змішування емульсія однорідна і молочна.

Інформацію про приготування та обробку емульсії для інфузій див. У розділі 6.6 інформації про продукт.

Через високу осмолярність ZentroOLIMEL слід вводити лише через центральну вену.

Рекомендований час інфузії для парентерального харчування становить від 12 до 24 годин на пакетик.

Парентеральне харчування можна продовжувати стільки, скільки вимагає клінічний стан пацієнта.

Не додавайте інші ліки або речовини в одну з мішків або готову до використання змішану емульсію, поки не буде перевірено сумісність та стабільність отриманого загального розчину (особливо стабільність ліпідної емульсії).

Кислотність (низьке значення рН) або непридатний вміст двовалентних катіонів (Ca2 + і Mg2 +) є факторами, які призводять до дестабілізації ліпідної емульсії і, таким чином, спричиняють несумісність.

Як і у всіх добавок для парентерального харчування, при додаванні кальцію та фосфатів необхідно звертати увагу на співвідношення змішування. Якщо додати занадто багато кальцію та фосфату, особливо у формі мінеральних солей, це може призвести до утворення осадів фосфату кальцію.

Важливо перевірити сумісність розчинів, які вводяться одночасно через одну інфузійну систему, катетер або канюлю.

Не давати до, одночасно з або після здачі крові через той же інфузійний набір, оскільки це може призвести до псевдоаглютинації.

СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШІ ПРИМІТКИ З ОБРОБКИ

Перш ніж відкривати зовнішню упаковку, перевірте колір індикатора кисню, якщо він присутній. Порівняйте колір індикатора з кольором, надрукованим на етикетці індикатора поруч із символом OK. Не використовуйте виріб, якщо фактичний колір індикатора кисню відрізняється від кольору порівняння поруч із символом OK.

Огляд етапів підготовки до введення див. На малюнку 1.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви відчуваєте інакше під час або після лікування, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.

Тести, які буде проводити ваш лікар під час лікування цим препаратом, допоможуть мінімізувати побічні ефекти.

Інфузію негайно припиняють, якщо з’являються ознаки порушення або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, шкірні висипання або утруднене дихання.

Наступні побічні ефекти були загальними при лікуванні ZentroOLIMEL (зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100):

Серце (тахікардія)

Втрата апетиту (анорексія)
Підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
біль у животі
діарея
нудота
Високий кров'яний тиск (гіпертонія)

Частота - невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними

Витікання інфузії в навколишні тканини (утворення екстравазації), що може спричинити біль, подразнення, набряк/набряк, почервоніння (еритема)/тепло, смерть клітин тканини (некроз шкіри) або пухирі в місці інфузії.

Наступні побічні ефекти спостерігались при подібних продуктах парентерального харчування:

Частота - дуже рідко: може страждати до 1 з 10 000 людей

Зниження здатності розщеплювати ліпіди (синдром перевантаження жиру), що супроводжується швидким і раптовим погіршенням стану здоров’я пацієнта. Наступні ознаки синдрому перевантаження жиру зазвичай зникають при припиненні інфузії: o лихоманка o низька кількість еритроцитів (анемія), що може спричинити блідість шкіри та слабкість або задишку o Низька кількість лейкоцитів (лейкопенія), що збільшується підвищений ризик зараження o Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призвести до підвищеного ризику синців/кровотеч o Порушення згортання крові o Високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія) o Жирові відкладення в печінці (гепатомегалія) o Погіршення функції печінки o Порушення центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота: невідома: частоту не можна оцінити з наявних даних

алергічна реакція
патологічні тести функції печінки в крові
Проблеми з виведенням жовчі (холестаз)
Збільшення печінки (гепатомегалія)
Жовтяниця (жовтяниця)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
підвищений рівень азоту в крові (азотемія)
Підвищення ферментів печінки
Утворення дрібних частинок, які можуть блокувати кровоносні судини в легенях (легенева судина випадає в осад) і викликати емболію легеневих судин і утруднене дихання (задишка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування:

Федеральне управління з питань охорони здоров'я Traisengasse 5

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

зберігати наркотики в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (ММ/РРРР), зазначеного на упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Зберігати у зовнішній упаковці.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Додаткова інформація

Що містить ZentroOLIMEL 4,4% емульсії для інфузій

Мішок з готовою до використання емульсією містить такі діючі речовини: 11,1% (відповідає 11,1 г/100 мл) розчин L-амінокислоти (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин - у вигляді ацетату лізину, метіоніну, фенілаланіну, проліну, Серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, аспарагінова кислота, глутамінова кислота), 20% (відповідає 20 г/100 мл) жирової емульсії (рафінована оливкова олія та рафінована соєва олія) та 35% (відповідає 35 г/100 мл) розчин глюкози (у вигляді моногідрату глюкози ).