Згадані шлункові препарати з діючою речовиною ранітидином

Європейське агентство з лікарських засобів відкликало блокатори шлункової кислоти з потенційно канцерогенними сполуками. Це препарати з діючою речовиною ранітидином, повідомило Федеральне управління з охорони здоров'я (BASG). Ліки, що містять ранітидин, застосовують при печії, для лікування так званої рефлюксної хвороби та для профілактики виразки шлунка.

згадані

За даними BASG, гострого ризику для пацієнтів немає. З сьогоднішньої точки зору, немає гострої необхідності складати відкритий пакет, повідомив BASG.

Відповідно, усі партії ліків, що містять активний інгредієнт ранітидин, вироблені виробником Saraca Laboratories Limited, були відкликані. Є вказівки на те, що забруднення може вплинути на діючу речовину інших виробників. За даними BASG, в Австрії препарати Ранітидин 1А Фарма 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, Ранік Гексал 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, та 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, зазнають впливу можливого забруднення та відкликаються на рівні аптек. У цій країні затверджені на даний момент препарати відпускаються лише за рецептом лікаря.

Дослідження виявили забруднення N-нітрозодиметиламіном (NDMA), більш відомим як нітрозамін. Згідно з BASG, NDMA класифікується як імовірна канцерогенна речовина для людини на основі експериментів на тваринах. Він також міститься в невеликих кількостях у деяких продуктах харчування та запасах води, але не передбачається, що NDMA завдасть шкоди при попаданні в дуже малих кількостях, пише BASG.

Пацієнти, які занепокоєні терапією на основі наявних висновків, повинні звернутися до лікаря або фармацевта. Інші ліки або альтернативи схвалені для тих самих областей лікування, що і ранітидин, повідомляє BASG.

NDMA та супутні речовини були виявлені в деяких ліках від артеріального тиску (також відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II або "сартани") у 2018 році. Це призвело до відкликання по всій Європі, а згодом і до жорстких нових вимог до виробництва сартанвмісних препаратів. Як наслідок, органи охорони здоров’я у всьому світі також вивчають інші ліки як запобіжний засіб для нітрозамінів, включаючи препарати, що містять ранітидин.