Згідно з новими проміжними даними дослідження фази 3b STARDUST, дві третини пацієнтів досягли

Перше дослідження з вивчення стратегії лікування до цілі при хворобі Крона з використанням ендоскопії для корекції дози

проміжними

Перше дослідження для оцінки моніторингу УЗД кишечника в інтервенційних умовах

Сьогодні Янсенські фармацевтичні компанії Johnson & Johnson оголосили проміжні дані для дослідження фази 3b STARDUST. На 16 тижні у 79 відсотків пацієнтів з помірною та важкою хворобою Крона (КР) спостерігалася клінічна відповідьa, а у 67 відсотків - клінічна ремісія b після внутрішньовенної (IV) дози

6 мг/кг з подальшою підшкірною (SC) дозою 90 мг активного інгредієнта STELARA® (устекінумаб) в рамках відкритого дослідження.1 Після ультразвукового дослідження кишечника (УЗД кишечника, IUS) реакції реакції були виявлені вже на 4-му тижні .2 Дані 16-го тижня (цифрова усна презентація або DOP 13) та дані про відповідь IUS (DOP 10) дослідження STARDUST будуть представлені в цифровій усній презентації на 15-му конгресі Європейської організації Крона та Коліту (ECCO) 1.2

Основною кінцевою точкою 48-тижневого дослідження STARDUST є порівняльна ендоскопічна реакція c у дорослих пацієнтів з КР, які отримують підтримуючу терапію устекінумабом.3 На 16 тижні пацієнти зі зниженням показника індексу активності хвороби Крона ≥70 балів (CDAI70 -Респондер) у співвідношенні 1: 1 випадковим чином розділений на групи з лікуванням до цілі або звичайним лікуванням. 3

З 220 респондентів CDAI70, випадково розподілених до групи лікування від цілі, 37 відсотків досягли ендоскопічної відповіді на 16 тижні. Ендоскопія на 16 тижні вимірювалася лише в групі лікування до цілі. «Лікувати до мішені» - це проактивна стратегія лікування, яка використовує часто відслідковувані фактори, такі як ендоскопічна відповідь, біомаркери та клінічні симптоми, щоб керувати вживанням наркотиків. 4STARDUST - це перше дослідження стратегії лікування до мішені для CD, на що лікування контролюється за допомогою ендоскопічної відповіді.

“Пацієнти з хворобою Крона можуть реагувати на лікування, маючи все ще внутрішнє запалення, яке може завдати незворотних збитків. Цим пацієнтам може бути корисніший більш активний, надійний підхід до лікування та менш інвазивні методи спостереження », - сказав професор Сільвіо Данесей, керівник Центру запальних захворювань кишечника Дослідницької лікарні Humanitas у Мілані, Італія, та головний дослідник. «Це обнадійливі дані, оскільки вони демонструють потенційну клінічну корисність неінвазивного методу ВМС як посібника для лікування хвороби Крона, і я з нетерпінням чекаю наступних кількох даних, які допоможуть краще зрозуміти потенційні переваги лікування -до цільової стратегії. "

ВМС є додатковим методом для оцінки активності CD, заснованого на вимірюванні трансмуральних властивостей кишечника, таких як товщина кишкової стінки та наявна гіперваскуляризація.5 STARDUST є першим дослідженням, яке проводить моніторинг хворих на CD в інтервенційних умовах за допомогою IUS. Подальші дослідження ще не підтвердили, чи рання відповідь ВМС на 4-му тижні є прогнозуючим параметром для довгострокових (тобто на 16-му та до 48-го тижнів) клінічних та ендоскопічних результатів у хворих на КР.

Проміжний аналіз дослідження STARDUST на 16 тижні охоплює 500 учасників з помірною та важкою хворобою Крона, які отримували внутрішньовенну індукційну дозу устекінумабу 6 мг/кг з подальшою підшкірною ін'єкцією устекінумабу у дозі 90 мг на 8-му тижні Тиждень 1. Під час проміжного аналізу оцінювали реакцію пацієнта до 16 тижня. Раніше учасники або не отримували, або не більше одного біологічного препарату. На 16 тижні профіль безпеки устекінумабу в дослідженні STARDUST був таким самим, як і у фазі 3 клінічних випробувань запального захворювання кишечника (ВЗК) та інших показань.

Як і в сучасній інформації про призначення, назофарингіт та головний біль були найпоширенішими побічними реакціями (> 5%) у клінічних випробуваннях контрольованої фази з устекінумабом. Більшість подій вважалися легкими та не вимагали припинення дослідної терапії. Найбільш поширеними серйозними побічними ефектами, про які повідомляли при застосуванні устекінумабу, були важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Загальний профіль безпеки відповідає такому у дорослих пацієнтів із ХЗ, виразковим колітом (ПХ), псоріазом та псоріатичним артритом 6.

"STARDUST є важливою віхою у нашому зобов'язанні допомагати хворим на хворобу Крона та їх лікуючим лікарям", - сказав Ян Вехкамп, доктор медичних наук, віце-президент, керівник галузі гастроентерологічних захворювань Janssen Research & Development, LLC. "Дані цього дослідження можуть надати нам важливу клінічну інформацію та сформувати основу для майбутніх стратегій лікування".

Янссен представляє в цілому 23 тези на конгресі цього року. В даний час Устекінумаб схвалено в США, Канаді, Європейському Союзі (ЄС) та Японії для лікування дорослих з хворобою Крона середньої та важкої ступенів тяжкості.

Важливі визначення

a Клінічна відповідь визначається як зменшення показника активності хвороби Крона (CDAI) від вихідного рівня на ≥100 балів (CDAI100) або оцінка CDAI на 5%) на контрольованих фазах клінічних досліджень з устекінумабом, назофарингітом та головним болем. Більшість подій вважалися легкими та не вимагали припинення дослідної терапії. Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні устекінумабу, були реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Загальний профіль безпеки такий самий, як і у дорослих пацієнтів із CD, UC, псоріазом та псоріатичним артритом.

Для отримання повної інформації про призначення устекінумабу див. Зведення характеристик препарату за адресою: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

Про Янсенські фармацевтичні компанії Johnson & Johnson

В Янссені ми прагнемо до світу без хвороб. У фармацевтичних компаніях Johnson & Johnson ми невтомно працюємо над тим, щоб зробити це бачення реальністю для пацієнтів у всьому світі - використовуючи науку для боротьби з хворобами, покращуючи доступність завдяки винахідливості та долаючи безнадію через співчуття. Ми зосереджуємось на медичних сферах, де ми можемо зробити найрізноманітніші: серцево-судинні та метаболічні захворювання, імунологія, інфекційні хвороби та вакцини, неврологія, онкологія та легенева гіпертензія.

Більше інформації на веб-сайті www.janssen.com/emea. Слідуйте за нами за адресою www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, власник дозволу на продаж STELARA® в ЄС, та Janssen Research & Development, LLC, є частиною Янсенської фармацевтичної компанії Johnson & Johnson.

Попередження щодо перспективних заяв

Список літератури


  1. Датський S, та ін. Клінічна та ендоскопічна відповідь на устекінумаб при хворобі Крона: Тиждень 16 проміжного аналізу випробування STARDUST [Презентація для DOP13] Представлено на 15-му конгресі Європейської організації Крона та коліту (ECCO), 12-15 лютого 2020 р .; Відень, Австрія.

  2. Кучарзік Т., та ін. Ультразвукова реакція кишечника та трансмуральне загоєння після індукції устекінумабу при хворобі Крона: Тиждень 16 проміжного аналізу дослідного дослідження STARDUST. [Презентація для DOP10] Представлено на 15-му конгресі Європейської організації Крона та Коліту (ECCO), 12-15 лютого 2020 р .; Відень, Австрія.

  3. ClinicalTrials.gov. Дослідження лікування, спрямованого на боротьбу зі звичайними стратегіями догляду у хворих на хворобу Крона, які отримували устекінумаб (STARDUST). Ідентифікатор NCT03107793. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Останній доступ: лютий 2020 р.

  4. Смолен Дж, та ін. Технічне лікування ревматоїдного артриту: оновлення рекомендацій міжнародного завдання за 2014 рік. Енн Реум Дис 2015; 0: 1-13.

  5. Фракеллі М, та ін. Вплив УЗД кишечника на лікування пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника: як застосувати наукові докази до клінічної практики. Копати печінку Dis 2020; 52: 9-18.

  6. Європейське агентство з лікарських засобів. STELARA Короткий опис характеристик препарату. 2020. Доступно за адресою: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Останній доступ: лютий 2020 р.

  7. Sandborn WJ, та ін. Тривала ефективність та безпека устекінумабу при хворобі Крона протягом другого року терапії. Aliment Pharmacol Ther 2018; 48: 65-77.

  8. Фіган Б.Г., та ін. Устекінумаб як індукційна та підтримуюча терапія хвороби Крона. NEJM 2016; 375: 1946-60.

  9. Нг СК, та ін. Захворюваність та поширеність запальних захворювань кишечника у всьому світі у 21 столітті: систематичний огляд популяційних досліджень. Ланцет 2017; 390: 2769-78.

  10. Фонд Крона та Коліту. Хвороба Крона. Доступно за адресою: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Останній доступ: лютий 2020 р.

  11. Клініка Майо. Хвороба Крона. Доступно за адресою https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Останній доступ: лютий 2020 р.

i Професор Данесе - платний радник Янссена. Він не отримує жодної винагороди за роботу в ЗМІ.

Мовою оригіналу, на якій публікується оригінальний текст, є офіційна та дозволена версія. Для кращого розуміння будуть включені переклади. Тільки мовна версія, яка була опублікована спочатку, є юридично чинною. Тому вам слід порівняти переклади з оригінальною мовною версією публікації.

Лютий 2020 р

Контакт із ЗМІ:

Емілі Боун

Мобільний телефон: +44 787-639-4360

Контакт з інвестором:

Кріс ДельОрефіс