Журнал Prescrire, стаття в одному, rimonabant Acomplia вересень 2007 р
Метаболічний синдром: штучна конструкція, марна для догляду
Безкоштовний доступ
? Натисніть тут
римонабант (Acomplia °). Ожиріння: на кілька фунтів менше, але занадто багато невідомих
Rev Prescribe 2006; 26 (273): 405-409.
Зарезервовано для абонентів
? Натисніть тут
римонабант (Acomplia °) - ожиріння та діабет: продовження
Rev Prescribe 2007; 27 (281): 213.
Зарезервовано для абонентів
? Натисніть тут
Римонабант (Acomplia °)
Повертається, але цього слід уникати
Безкоштовний доступ
? Натисніть тут
У червні 2007 року в рамках розгляду заявки на отримання дозволу на продаж римонабанту Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) оприлюднила публічні документи щодо оцінки цього похідного канабіноїдів. Anorectic (1,2). Ступінь психічних побічних ефектів римонабанту краще зрозуміти (1).
Суїцидальні та депресивні симптоми
Згідно з об’єднаним аналізом клінічних випробувань римонабанту при ожирінні, проведених FDA, психічні симптоми були зареєстровані у 26% пацієнтів у групі, що приймала римонабант 20 мг на добу, проти 14% при плацебо. Частота симптомів депресії становила помітно 9% проти 5% (депресивний настрій, депресія, депресивні симптоми або велика депресія) (1).
Згідно з аналізом 14 досліджень з різними показаннями, суїцидальні симптоми також були приблизно вдвічі частішими у групі, що приймала 20 мг римонабанту, ніж у плацебо (1).
Підтвердження вже відомих побічних ефектів
Ці небажані ефекти були вже помітні в звітах про дослідження, опублікованих у відомих медичних журналах, коли Європейське агентство з лікарських засобів рекомендувало дозвіл на продаж римонабанту в надмірній вазі в 2006 році. У цих дослідженнях причинами найчастішої відміни препарату були психічні розлади: приблизно 7% пацієнтів у групі прийому 20 мг римонабанту проти 4% на плацебо; неврологічні розлади: близько 2% проти 1%; та розлади травлення: близько 2% проти нуля (3).
Європейські напівзаходи
У червні 2007 року, з огляду на ці дані та з огляду на недостатню ефективність римонабанту, дорадчий комітет США при FDA одноголосно проголосував проти надання MA (14 голосів проти жодного) (2). 19 липня 2007 року Європейське агентство вважало, що співвідношення користь-ризик залишається сприятливим, крім пацієнтів із депресією, і обмежилося протипоказанням у пацієнтів із депресією або пацієнтів, які отримували антидепресант (4).
Французьке агентство передало цю інформацію і знайшло притулок за "планом управління ризиками", що діє (5).
Зі свого боку, Американська асоціація споживачів Public Citizen закликала вивести римонабант з європейського ринку, щоб припинити піддавати європейських пацієнтів ризикам, оскільки цей препарат вважається непридатним для американських пацієнтів (6).
На практиці
Важливість нервово-психічних побічних ефектів римонабанту підтверджена, тоді як його користь для серцево-судинної системи залишається продемонструвати після втрати кількох кілограмів. Ви також можете не використовувати римонабант, навіть коли важливо схуднути.