Знизити рівень цукру в крові та втрату ваги

Чому було проведено це дослідження?

MEDI0382 працює, стимулюючи так званий "ефект інкретину" в організмі. Інкретини - це група метаболічних гормонів, що стимулюють зниження рівня цукру в крові. Вони роблять це, збільшуючи кількість інсуліну (гормону в організмі, який регулює та знижує рівень цукру в крові за рахунок поліпшення його засвоєння тканинами), який виділяється підшлунковою залозою після їжі, перш ніж цукор в крові підвищується. Вони також затримують спорожнення шлунка і можуть безпосередньо зменшити споживання їжі. Дослідження було покликане дослідити вплив MEDI0382 на рівень цукру в крові та вагу у людей з діабетом 2 типу.

рівень

Що сталося під час дослідження?

Ми порівняли MEDI0382 у дослідженні (в 11 центрах Німеччини, включаючи Profil Neuss та Mainz) з плацебо (фіктивним препаратом) у дорослих із надмірною вагою з діабетом 2 типу. Дослідження складалося з 2 частин, частини А (зростаюча кількість доз для визначення оптимальної дози) та частини В (дослідження безпеки та ефективності).

У частині А 5 когорт (послідовних груп) із загальним числом 61 учасника зі збільшенням дози MEDI0382 (42 учасника; від 100 мкг до 300 мкг 1 раз на день у вигляді підшкірної ін’єкції, тобто в підшкірну жирову клітковину) або з плацебо (фіктивний препарат; 19 учасників) для 7 лікується до 22 днів. З них 38 (MEDI0382) та 19 (плацебо) завершили дослідження. Вік у 5 когортах MEDI0382 становив від 55 до 63 років (плацебо 58 років), значення HbA1c від 7,3% до 7,8% (плацебо 7,5%).

У частині Б 51 учасник отримував досліджуваний препарат (25 MEDI0382, 26 плацебо) у дозі до 200 мкг протягом 41 дня. 3 учасники групи MEDI0382 та один учасник групи плацебо припинили дослідження через несприятливу подію (побічні явища - це будь-яка медична проблема, яка виникає під час дослідження, незалежно від того, пов’язана вона з досліджуваним препаратом чи ні).

Якими були результати дослідження?

Ми виявили клінічно значуще зниження рівня цукру в крові (–22,6%) після прийому їжі з MEDI0382 порівняно з плацебо та значно більшу втрату ваги на –2,14 кг. У групі MEDI0382 спостерігались частіші побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (18x проти 13x) та зниження апетиту (5x проти 0x) порівняно з фіктивним препаратом.

Яке значення мають результати дослідження?

Результати нашого дослідження показують потенціал MEDI0382 для значного зниження рівня цукру в крові та зниження ваги у дорослих із надмірною вагою з діабетом 2 типу.