Zofinger Tagblatt
Novartis починає нову спробу з очним препаратом Beovu. Беову спричинив серйозні побічні ефекти у пацієнтів, тому компанія оголосила огляд. Зараз Novartis подала переглянуту вкладену документацію до влади США.
FDA дала нову форму, яка була доповнена додатковими інструкціями з безпеки, зелене світло, заявила фармацевтична компанія у четвер. Оновлення призначене для надання лікарям подальшої важливої інформації про лікування Беову.
Лікування побічних ефектів
Нове маркування стало необхідним після поодиноких випадків, коли лікування Беову для вікової дегенерації жовтої плями (ВМД) призвело до несподіваних побічних ефектів. Пацієнти скаржились на сильне запалення та втрату зору.
Наприкінці лютого, наприклад, звіт Американського товариства спеціалістів з сітківки (ASRS) викликав ажіотаж. В результаті у 14 пацієнтів, які отримували лікування Беову, було запалення судин сітківки (васкуліт), з яких одинадцять мали серйозні ускладнення.
Як результат, Novartis ініціював огляд та зовнішню оцінку безпеки для надійних, затверджену в США з жовтня та в ЄС з лютого. Вони проаналізували використання Beovu та ризики, пов'язані з можливими побічними ефектами, та розробили відповідні вказівки з техніки безпеки.
Беову залишається маяком надії
Для Novartis Беову залишається важливим варіантом лікування пацієнтів з ВМД із загальним сприятливим профілем співвідношення користь-ризик, група підкреслює важливість препарату. Це вважається потенційним хітом продажів.
Novartis очікує, що Beovu буде отримувати щорічний обсяг продажів у розмірі 1 мільярд доларів або більше. З метою використання Beovu за іншими показаннями, аналітики схвалюють продукт, в деяких випадках значно вищий продаж.
Однак Беову доводиться заявляти про себе проти добре відомих препаратів, таких як Eylea від Bayer і Regeneron або Lucentis, які Novartis розповсюджує разом з Roche. І в цьому конкурентному середовищі побічні ефекти, які мали місце під час лікування, створили б непевність серед офтальмологів, вважають аналітики. Публікація, яка зараз відбулася, надає роз’яснення, і продажі з Беову, ймовірно, знову зростуть.