ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 мг 100 мл ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - розчин для
Зомета 4 мг/100 мл, флакон із 100 мл розчином для інфузій
Ціна: 99,29 євро
ANSM - Оновлено: 20.03.2020
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА САНДОЗ 4 мг/100 мл, розчин для інфузій і для чого він використовується ?
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ САНДОЗ 4 мг/100 мл, розчин для інфузій ?
3. Як застосовується ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА САНДОЗ 4 мг/100 мл, розчин для інфузій?
4. Які можливі побічні ефекти? ?
5. Як зберігати ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ САНДОЗ 4 мг/100 мл, розчин для інфузій ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
Активною речовиною в ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ САНДОЗ є золедронова кислота, яка належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Золедронова кислота діє, прикріплюючись до кістки і уповільнюючи швидкість кісткового обміну. Він використовується:
· Для запобігання кісткових ускладнень, напр. переломи у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширення раку від первинної ділянки до кістки).
· Знизити рівень кальцію у крові дорослих пацієнтів, коли вона висока через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорити нормальний кістковий обмін, завдяки чому кількість кальцію, що виділяється з кістки, збільшується. Цей стан називається індукованою пухлиною гіперкальціємією.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ОТРИМАННЯ ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ SANDOZ 4 мг/100 мл, розчин для інфузій ?
Ваш лікар може зробити аналізи крові перед тим, як розпочати лікування ZOLEDRONIC ACID SANDOZ, і може регулярно перевіряти вашу реакцію на лікування.
Вам не слід давати ZOLEDRONIC ACID SANDOZ:
Якщо ви годуєте груддю,
Якщо у вас алергія на золедронову кислоту, на інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА САНДОЗ) або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж отримувати ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА SANDOZ :
Якщо у вас є або були проблема ниркові,
Якщо у вас є або були біль, набряк, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або розхитаного зуба. Ваш лікар може порекомендувати стоматологічний огляд перед тим, як розпочати лікування ZOLEDRONIC ACID SANDOZ.,
· якщо у вас є догляд за зубами під час або якщо ви збираєтеся робити стоматологічну операцію, повідомте своєму лікарю, що ви будете лікуватися ZOLEDRONIC ACID SANDOZ, і повідомте свого лікаря про своє лікування зубів.
Приймаючи ZOLEDRONIC ACID SANDOZ, ви повинні підтримувати гігієну порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та регулярно проводити огляди зубів.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк або незагоєння ран або виділень, оскільки це можуть бути ознаками розладу, який називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які перебувають на хіміотерапії та/або променевій терапії, які приймають кортикостероїди, які перебувають на стоматологічній хірургії, які не отримують регулярної стоматологічної допомоги, які страждають на ясна, які палять або які отримували лікування бісфосфонатом (застосовували для лікування або запобігання розладам кісток) може бути підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Зменшення кількості клітинних змін у анг (hypoc al ceria), внаслідок чого ми використовуємо скрам, сухість шкіри, МОЙКИ ОПІКІВ БУЛИ ВІДПОВІДАНІ БОЛЬНИМ, ЛІКОВАНИМ ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ. Закономірність ураження серцевих скорочень (серцева аритмія), судоми, спазми та сутички (періодичність) були визначені кондиційними явищами у декількох лицемірних умовах. У цьому rt a i ns c a s, h y poca l cé m i e може згенерувати п р о н о т и ц і в а л. Якщо ви входите в одну з цих програм, то ви можете переглядати її в одній з них. Якщо у вас є час від часу, це повинно бути проведене лікування ZOLEDRONIC ACID SANDOZ. Додатки, що працюють у калькуляторі та в цьому модулі, мають свої пр.
Пацієнти віком від 65 років
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ можна давати людям віком від 65 років. Нічого не вказує на необхідність додаткових запобіжних заходів.
Діти та підлітки
Застосування ZOLEDRONIC ACID SANDOZ не рекомендується підліткам та дітям до 18 років.
Інші ліки та ZOLEDRONIC ACID SANDOZ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви також:
Аміноглікозиди (сімейство ліків, що застосовуються для лікування важких інфекцій), кальцитонін (вид ліків, що застосовується для лікування остеопорозу та гіперкальціємії в постменопаузі), діуретики, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску або набряків, або інші знижують ліки, оскільки їх комбінація з бісфосфонатами може призвести до надмірного зниження рівня кальцію в крові,
Талідомід (ліки для лікування певного раку крові з пошкодженням кісток) або будь-яке інше ліки, яке може пошкодити нирки,
Інші ліки, які також містять золедронову кислоту і використовуються для лікування остеопорозу та інших неракових захворювань кісток), або будь-який інший бісфосфонат, оскільки ефекти комбінації із ZOLEDRONIC ACID SANDOZ невідомі,
Антиангіогенні ліки (застосовуються для лікування раку), оскільки підвищений ризик остеонекрозу щелепи (ОНЖ) пов’язаний із одночасним прийомом цих ліків із ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ САНДОЗ.
Вам не слід давати ZOLEDRONIC ACID SANDOZ, якщо ви вагітні. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що вагітні.
Якщо ви годуєте груддю, вам не слід давати ZOLEDRONIC ACID SANDOZ.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь-які ліки, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Дуже рідкісні випадки сонливості та сонливості спостерігались при застосуванні золедронової кислоти. Рекомендуємо бути обережними під час керування транспортними засобами, використання машин або виконання інших завдань, що вимагають вашої повної уваги.
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію.
Ваш лікар порекомендує випивати достатньо води перед кожним введенням, щоб запобігти зневодненню.
Уважно дотримуйтесь усіх інших вказівок, даних вам лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Скільки дано ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ?
Звичайна разова доза, яку дають, становить 4 мг.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить меншу дозу залежно від тяжкості вашої проблеми з нирками.
Скільки разів Чи застосовується ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ?
Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень, пов’язаних із метастазами в кістках, ZOLEDRONIC ACID SANDOZ вам даватимуть у вигляді інфузій кожні 3 - 4 тижні.
- Якщо ви лікуєтесь для зниження рівня кальцію в крові, ви, як правило, отримуєте лише одну інфузію ZOLEDRONIC ACID SANDOZ.
Як? 'Або' Що Чи застосовується ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ?
ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ САНДОЗ вводять у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, яка повинна тривати щонайменше 15 хвилин і повинна вводитися як окрема інфузія у вигляді єдиного внутрішньовенного розчину.
Пацієнти, у яких рівень кальцію не надто високий, будуть отримувати додатковий кальцій і вітамін D щодня.
Якщо ви отримуєте для вливання більше ZOLEDRONIC ACID SANDOZ, ніж слід:
Якщо ви отримали більше доз, ніж рекомендовано, вам повинен ретельно стежити лікар. Це пов’язано з тим, що у вас можуть розвинутися порушення в сироваткових електролітах (наприклад, порушення рівня кальцію, фосфору та магнію) та/або зміни функції нирок, включаючи важку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію падає занадто сильно, вам слід робити настої з добавками кальцію.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є якісь із наступних серйозних побічних ефектів:
Часті (може страждати до 1 із 10 осіб) :
Важка ниркова недостатність (яка зазвичай визначається лікарем за допомогою аналізів крові),
Низький рівень кальцію в крові.
Рідкісні (може страждати до 1 із 100 осіб) :
Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або незагоєні виразки у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або якщо зуб розхитається. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження кісток щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникають такі симптоми під час прийому ZOLEDRONIC ACID SANDOZ або після припинення лікування.,
- нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь) спостерігалося у пацієнтів, які отримували золедронову кислоту для лікування постменопаузального остеопорозу. Поки незрозуміло, що золедронова кислота є причиною нерегулярного серцебиття, але якщо ці симптоми з’являються після прийому золедронової кислоти, слід повідомити про це лікаря.,
Важка алергічна реакція: задишка, набряки переважно обличчя та горла.
R є (може прийняти до 1 пацієнта з 1000):
- як наслідок низьких значень кальцію: нерегулярне серцебиття (серцева аритмія, вторинна до гіпокальціємії),
Розлад функції нирок, що називається синдромом Фанконі (який зазвичай діагностує лікар за допомогою аналізів сечі).
Дуже рідкісний (може прийняти до 1 пацієнта з 10 000):
Як наслідок низьких значень кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні до гіпокальціємії),
· Зверніться до свого лікаря, якщо у вас болить вухо, виділення з вуха та/або вушна інфекція. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток вуха,
Остеонекроз кісток, крім щелепи, спостерігався дуже рідко і в основному вражає стегно або стегно (стегнову кістку). Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час прийому ZOLEDRONIC ACID SANDOZ або після припинення лікування у вас з’являються такі симптоми, як новий або посилення болю або скутості.
Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 пацієнтів) :
Низький рівень фосфатів у крові.
Часті (може страждати до 1 із 10 осіб) :
Головний біль та грипоподібний синдром, що проявляється гарячкою, втомою, слабкістю, сонливістю, ознобом та болем у кістках, суглобах та/або м’язах. У більшості випадків не потрібно спеціального лікування, і симптоми швидко зникають (протягом годин або днів),
Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота і блювота, а також втрата апетиту,
Низький рівень еритроцитів (анемія).
Рідкісні (може страждати до 1 із 100 осіб) :
Низький кров'яний тиск,
Біль у грудях,
Шкірні реакції (почервоніння або набряк) у місці ін’єкції, висип, свербіж,
Високий кров'яний тиск, задишка, запаморочення, занепокоєння, порушений сон, порушений смак, тремор, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті,
Підвищене потовиділення,
Зменшення кількості лейкоцитів і тромбоцитів,
Низький рівень магнію і калію в крові. Ваш лікар перевірить їх і вживе необхідних заходів.,
Нечіткість зору, скутість ока, чутливість до світла,
Відчуття раптового холоду із непритомністю, слабкістю та колапсом,
Утруднене дихання з брязкальцем і кашлем,
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей) :
Повільне серцебиття,
Незвичний перелом стегнової кістки може траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення тканини навколо альвеол),
Грипоподібний синдром з артритом та набряком суглобів,
Хворобливе почервоніння та/або набряк ока.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
Непритомність через низький кров'яний тиск,
Сильний біль у кістках, суглобах та/або м’язах, іноді інвалідизуючий.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як зберігати цей препарат.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття пляшки продукт слід негайно використовувати. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Діюча речовина - золедронова кислота. Один флакон містить 4 мг золедронової кислоти, що відповідає 4,264 мг моногідрату золедронової кислоти. 1 мл розчину містить 0,04 мг золедронової кислоти.
Іншими інгредієнтами є маніт (E421), цитрат натрію (E331) та вода для ін’єкцій.
Цей препарат представлений у вигляді розчину для інфузій, готового до застосування, у прозорій, безбарвній пластиковій пляшці. Розчин для інфузій прозорий, безбарвний.
Кожна упаковка містить один флакон з розчином для інфузій. ZOLEDRONIC ACID SANDOZ поставляється в упаковках, що містять 1, 3, 4 або 10 флаконів. Не всі презентації можуть продаватися.