ЗОВІРАКС 250 мг пдре соль ін’єкт IV - ВІДАЛ
СИНТЕЗ
EEN з пороговою дозою: натрій
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 5 років (зберігати подалі від світла)
Схвалено громадами
ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрію.
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
Цей препарат не є лікуванням або профілактикою постгерпетичного болю.
Одночасне застосування інших нефротоксичних препаратів збільшує ризик ниркової недостатності. Потрібна обережність при призначенні внутрішньовенно ацикловіру з іншими нефротоксичними препаратами.
Виникнення ниркового болю повинно призвести до ниркової недостатності та припинення лікування.
Запобіжні заходи при застосуванні:
Статус гідратації пацієнта:
Адекватне споживання рідини слід особливо забезпечувати пацієнтам з ризиком зневоднення, особливо літнім людям, а також пацієнтам, які отримують ацикловір IV або високі дози ацикловіру всередину.
Пацієнт з нирковою недостатністю та люди похилого віку:
Оскільки ацикловір виводиться нирками, дозування слід регулювати відповідно до кліренсу креатиніну (див. Дозування та спосіб введення).
У людей похилого віку, ймовірно, знижена функція нирок, і тому у цих пацієнтів слід розглянути питання про зменшення дози ацикловіру.
Неврологічні розлади (див. Небажані ефекти) частіше виникають у пацієнтів з нирковою недостатністю та у літніх людей, у яких функція нирок потенційно знижена.
Слід уважно спостерігати за людьми похилого віку та/або пацієнтами з нирковою недостатністю, щоб виявити ці неврологічні побічні ефекти, які зазвичай є оборотними після припинення лікування (див. Розділ «Побічні реакції»).
Запобіжні заходи, пов'язані з внутрішньовенним введенням:
Внутрішньовенне введення слід проводити у вигляді інфузії принаймні протягом однієї години, щоб уникнути осадження ацикловіру в нирках; слід уникати швидких або болюсних ін’єкцій.
При введенні в інфузійний мішок розчинений розчин ацикловіру потрібно розбавляти, дотримуючись обережності, щоб не перевищити максимальну концентрацію 5 мг/мл ацикловіру в мішку (див. Небажані ефекти, Способи поводження та утилізації).
Для пацієнтів, які отримують високі дози ацикловіру внутрішньовенно (наприклад, для лікування герпетичного енцефаліту), особливу увагу слід приділяти функції нирок, особливо коли пацієнти зневоднені або мають порушення функції нирок. Відновлений розчин ацикловіру для внутрішньовенної інфузії має приблизно рН 11,0, і його не слід вводити перорально.
Повідомлялося про помилки розведення при введенні ацикловіру шляхом ін’єкцій. Важливо суворо дотримуватися процедур розведення та розведення, застосовуючи ацикловір у інфузійному мішку (див. Процедури поводження та утилізації).
Розширене лікування:
Тривале лікування або багаторазове введення ацикловіру пацієнтам із важким імунітетом може призвести до виділення штамів вірусу зі зниженою чутливістю до ацикловіру, що може призвести до невідповідності до продовження лікування ацикловіром (див. Розділ «Фармакодинаміка»).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Цей препарат містить 26 мг (приблизно 1,13 ммоль) натрію на флакон 250 мг та 52 мг (приблизно 2,26 ммоль) натрію на флакон 500 мг. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої натрієвої дієти.
ВЗАЄМОДІЇ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
Плодючість/вагітність/грудне вигодовування
Дослідження на тваринах показали тератогенний ефект у одного виду та у дуже високих дозах.
Післяреєстраційний реєстр вагітності задокументував результати вагітності жінок, які зазнали дії ацикловіру (незалежно від використовуваної форми). Дані реєстру не продемонстрували збільшення кількості вад розвитку у жінок, які зазнали дії ацикловіру, порівняно із загальною популяцією, і жодні вади розвитку не були винятковими або повторюваними, що свідчить про загальну причину.
Однак лише епідеміологічні дослідження дозволять підтвердити відсутність ризику.
Застосування ацикловіру під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики.
Після перорального прийому 200 мг ацикловіру п’ять разів на день ацикловір був виявлений у грудному молоці в концентраціях, що варіюються в межах від 0,6 до 4,1 разів у відповідних рівнях у плазмі. Ці концентрації можуть потенційно піддавати немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, дозами ацикловіру до 0,3 мг/кг/добу.
Враховуючи вищезазначені елементи та серйозність станів, призначених для лікування ін’єкційним ацикловіром, слід уникати годування груддю.
Див. Фармакодинаміка: клінічні дослідження .
ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ознаки та симптоми:
Передозування внутрішньовенного введення ацикловіру призвело до збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, сечовини в крові та, згодом, ниркової недостатності. Описані такі неврологічні ефекти, як сплутаність свідомості, галюцинації, неспокій, судоми та кома, пов’язані із передозуванням.
Підтримується:
Слід ретельно стежити за пацієнтами на наявність будь-яких ознак токсичності.
Гемодіаліз значно підвищує виведення ацикловіру з крові, і тому його можна розглядати як варіант лікування у разі симптоматичного передозування.
ФАРМАКОДИНАМІКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА
Тератогенність:
У міжнародно визнаних стандартних тестах системне введення ацикловіру не виявило тератогенних або ембріотоксичних ефектів у кроликів, щурів або мишей. У нестандартизованих тестах на щурах спостерігались аномалії розвитку плода, але лише після високих доз, введених підшкірно, що викликало токсичність для матері. Клінічна значимість цих висновків невідома.
НЕСУМІСНІСТЬ
Через ризик кристалізації цього препарату та у разі комбінованого внутрішньовенного лікування бажано уникати введення кількох спеціальних продуктів одночасно в одну трубку або, а, тим більше, змішувати їх в одній інфузії.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі щодо поводження та утилізації. .
ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Тривалість розмови: 5 років.
Зберігати подалі від світла.
Після розчинення та розведення цей продукт слід негайно використовувати.
ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ
Стійкість продукту при кімнатній температурі та захищена від світла перевірена для наступних інфузійних рідин:
- розчин хлориду натрію (0,45-0,9%);
- розчин натрію хлориду (0,18%) та глюкози (4%);
- розчин хлориду натрію (0,45%) та глюкози (2,5%);
- розчин лактату натрію (розчин Гартмана).
Відновлення та розведення ацикловіру повинно відбуватися безпосередньо перед ін’єкцією; відновлені розчини, частково використані під час одного введення, не можна повторно використовувати під час наступних ін’єкцій. Розчин не використовуватиметься, якщо з’явиться помутніння або кристалізація; його не слід охолоджувати.
Як користуватись:
Поповніть вміст:
- Флакон 250 мг з 10 мл води для ін’єкцій або ізотонічним розчином хлориду натрію;
- Флакон по 500 мг з 20 мл води для ін’єкцій або ізотонічним розчином хлориду натрію.
Після розчинення з водою, рН розчину становить від 10,7 до 11,7.
Після відновлення розчин можна вводити внутрішньовенно Мінімум 1 година, шляхом інфузії з інфузійним пакетом після розведення або за допомогою насоса з постійним потоком.
Способи введення за допомогою інфузійного мішка:
При введенні з інфузійним мішком розведений розчин потрібно розбавляти в достатньому обсязі інфузійної рідини, щоб отримати максимальну концентрацію ацикловіру 5 мг/мл інфузійної рідини (див. Попередження та запобіжні заходи, Небажані ефекти).
| 1) Відновлення вмісту флакона Zovirax | |
| Розчинна рідина | Ppi вода або ізотонічний розчин хлориду натрію |
| Обсяг відновлення | 10 мл (флакон 250 мг) або 20 мл (флакон 500 мг) |
| Концентрація після відновлення | 25 мг/мл |
| 2) Розведення в інфузійному мішку * | |
| Максимальна концентрація ацикловіру після розведення NB: Кількість мішків залежить від дози (див. Приклади нижче). | 5 мг/мл |
| 3) Введення з інфузійним пакетом | |
| Час інфузії | Мінімум 1 година |
* Для дорослих рекомендується використовувати інфузійні мішки по 100 мл інфузійної рідини, навіть якщо отримана концентрація ацикловіру значно менше 5 мг/мл.
Таким чином, 100-мл інфузійний мішок можна використовувати для дози від 250 до 500 мг Zovirax, порошку для розчину для ін’єкцій (IV). Другий мішок слід використовувати для доз понад 500 мг та до 1000 мг.
Для дітей та новонароджених дітей, щоб мати мінімальний об'єм інфузії, рекомендується вивести 4 мл відновленого розчину (що відповідає дозі 100 мг ацикловіру) та додати їх до 20 мл інфузійної рідини.
Приклади рекомендацій:
| Флакон з порошком 250 мг | ||
| Доза ацикловіру | Наприклад від дози 100 мг | Наприклад від дози 250 мг |
| Необхідна кількість флаконів для відновлення | 1 флакон по 250 мг | 1 флакон по 250 мг |
| Кількість мішків з інфузійною рідиною по 100 мл, які слід використовувати | 1 | 1 |
| Об’єм, який слід вийняти з флакона з розчиненим розчином | 4 мл | 10 мл |
| Концентрація ацикловіру, отримана в мішках | 1 мг/мл | 2,5 мг/мл |
| 500 мг флакон з порошком | |||
| Доза ацикловіру | Наприклад від дози 350 мг | Отримано з дози 500 мг | Отримано з дози 1000 мг |
| Необхідна кількість флаконів для відновлення | 1 флакон по 500 мг | 1 флакон по 500 мг | 2 флакони по 500 мг |
| Кількість мішків з інфузійною рідиною по 100 мл, які слід використовувати | 1 | 1 | 2 |
| Об’єм, який слід вийняти з флакона з розчиненим розчином | 14 мл | 20 мл | - 20 мл для ін’єкцій у перший мішок - 20 мл для ін’єкції у другий пакет |
| Концентрація ацикловіру, отримана в мішках | 3,5 мг/мл | 5 мг/мл | - 5 мг/мл - 5 мг/мл |
Випадок з дитиною та новонародженим:
- 4 мл для ін’єкції у другий мішок
Ці таблиці наведені для ознайомлення лише як приклади. Насправді дозування Зовіраксу, порошку для розчину для ін’єкцій (IV), об’єм інфузійного мішка, а також об’єм відведеного розчину повинен бути визначений та адаптований для кожного випадку окремо до встановленої дози ін’єкції Зовіракс, одночасно забезпечуючи не перевищувати максимальну концентрацію ацикловіру 5 мг/мл у мішку.
Методи введення з насосом з постійним потоком: