15 хвилин під постійним наглядом лікаря.

Стерильний порошок метилпреднізолону

Метилпреднізолон натрію сукцинат.

Склад: Стерильний порошок Solu-medrol 40 мг - ампули з двома відділеннями.

Кожен мл відновленого розчину містить:

Метилпреднізолон (у вигляді натрію метилпреднізолону сукцинат) 40 мг - лактоза - бісфосфат натрію - фосфат натрію - гідроксид натрію - бензиловий спирт - стерильна вода для ін’єкцій.

Стерильний порошок Solu-medrol 125 мг - ампули з двома відділеннями.

Кожні 2 мл відновленого розчину містять: метилпреднізолон (у вигляді натрію метилпреднізолону сукцинат) 125 мг - бісфосфат натрію - фосфат натрію - гідроксид натрію - бензиловий спирт - стерильна вода для ін’єкцій. Стерильний порошок Solu-medrol 250 мг/флакон + розчинник.

Кожна ампула об’ємом 4 мл містить: Порошок: Метилпреднізолон (у вигляді метилпреднізолону сукцинат натрію) 250 мг - бісфосфат натрію моногідрат - двоосновний фосфат натрію. Розчинник: бензиловий спирт - стерильна вода для ін’єкцій. Стерильний порошок Solu-Medrol 500 мг/флакон + розчинник. Кожен флакон порошку містить: Метилпреднізолон (у вигляді натрію метилпреднізолону сукцинат) 500 г - бісфосфат натрію моногідрат - двоосновний фосфат натрію. 7,8 мл розчинника містить: бензиловий спирт - стерильна вода для ін’єкцій. Стерильний порошок Solu-medrol 1000 мг/флакон + розчинник. Кожен флакон порошку містить: Метилпреднізолон (у вигляді натрію метилпреднізолону сукцинат) 1000 г - моногідрат бісфосфату натрію - двоосновний фосфат натрію. 15,6 мл розчинника містять: бензиловий спирт - стерильну воду для ін’єкцій. Стерильний порошок Solu-medrol 2000 мг/флакон + розчинник. Кожен флакон порошку містить: Метилпреднізолон (у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинат) 2000 г - моногідрат бісфосфату натрію - двоосновний фосфат натрію. 31,2 мл розчинника містять: бензиловий спирт - стерильну воду для ін’єкцій.

Форми, спосіб введення та упаковка

Кожна коробка містить стерильний порошок для ін’єкцій та стерильний розчин.

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення

Коробки: Стерильний порошок Solu-Medrol 40 мг: 1 флакон із відділенням; Стерильний порошок Solu-Medrol 125 мг: 1 флакон з відділенням; Стерильний порошок Solu-Medrol 250 мг: 1 флакон + 1 флакон; Стерильний порошок Solu-Medrol 500 мг: 1 флакон + 1 флакон; Стерильний порошок 1000 мг Solu-Medrol: 1 флакон + 1 флакон; Порошок Solu-Medrol стерильний 2000 мг: 1 флакон + 1 флакон.

властивості

Цей продукт є ін’єкційною формою (внутрішньовенно та внутрішньовенно) метилпреднізолону, синтетичного глюкокортикостероїду. Цей висококонцентрований водний розчин особливо показаний для лікування тих патологічних станів, при яких необхідна швидка та ефективна гормональна дія. Метилпреднізолон має сильну протизапальну, імунодепресивну та протиалергічну активність.

фармакодинаміка

фармакокінетика

Метаболізм метилпреднізолону здійснюється печінкою, подібно до кортизолу. Основними метаболітами є 20 бета-гідроксиметилпреднізолон та 20бета-гідрокси-6альфа-метилпреднізолон. Метаболіти виводяться головним чином із сечею, такі як глюкуроніди, сульфати та некон'юговані сполуки. Після введення i.v. радіоактивно міченого метилпреднізолону 75% загальної радіоактивності вимірювали в сечі через 96 годин, 9% у фекаліях через 5 днів та 20% у жовчі.

показання

Глюкокортикоїди слід розглядати лише як симптоматичне лікування, за винятком ендокринних розладів, коли вони застосовуються як замісна терапія.

Дозування та введення

В якості допоміжної терапії при небезпечних для життя станах: Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла, що вводиться внутрішньовенно. протягом не менше 30 хвилин. Цю дозу можна повторювати в лікарні кожні 4-6 годин протягом 48 годин, залежно від клінічних потреб (див. "Особливі заходи безпеки") при лікуванні чутливих до кортикостероїдів захворювань.
Пульсотерапія: - у разі дуже важких загострень та/або які не піддаються стандартній терапії (наприклад: вовчаковий нефрит, ревматоїдний артрит тощо). Системний червоний вовчак: 1 г/добу внутрішньовенно протягом 3 днів; розсіяний склероз: 1 г/день внутрішньовенно 3 або 5 днів; набряклі стани. Запропонована схема: Ревматоїдний артрит: 1 г/добу в/в. протягом 1, 2, 3 або 4 днів або 1 г/місяць в/в. протягом 6 місяців. Дозу слід призначати принаймні 30 хвилин і її можна повторити, якщо протягом тижня після початку терапії не настає поліпшення або якщо стан пацієнта цього вимагає.
Профілактика нудоти та блювоти за допомогою протипухлинної хіміотерапії: Запропоновані схеми лікування: Хіміотерапія легкого та середнього ступеня: Солю-медрол 250 мг в/в. протягом принаймні 5 хвилин, за 1 годину до хіміотерапії, на початку терапії та під час виписки. Хлорований фенотіазин також може використовуватися для посилення ефекту при першій дозі Solu-medrol. Хіміотерапія з важким випромінюванням: Solu-medrol 250 мг в/в. протягом принаймні 5 хвилин з відповідними дозами метоклопраміду або бутирофенону за 1 годину до хіміотерапії, тоді Солу-медрол 250 мг в/в. на початку терапії та під час виписки.
Гостра травма спинного мозку: Лікування слід розпочинати протягом 8 годин після травми. Починається з 30 мг/кг метилпреднізолону в організмі внутрішньовенно. болюс протягом 15 хвилин під постійним наглядом лікаря. Цю швидкість ін’єкції болюсом можна використовувати лише для цього показання під моніторингом ЕКГ та із наявним дефібрилятором. Високі дози внутрішньовенного введення метилпреднізолону в болюсі (дози більше 500 мг менше ніж за 10 хвилин) можуть спричинити аритмії, колапс кровообігу та зупинку серця. Після болюсного введення робиться перерва на 45 хвилин з подальшою безперервною інфузією 5,4 мг/кг маси тіла/годину протягом 23 годин. У випадку інфузії кращим є інше місце проколу, ніж місце для ін’єкції болюсом.
За іншими показаннями: Початкова доза варіюється від 10 до 500 мг залежно від клінічного стану, що лікується. Більш високі дози можуть знадобитися для короткочасного лікування важкої гострої астми, сироваткової хвороби, уртикарних реакцій після переливання та загострень розсіяного склерозу. Початкову дозу до 250 мг, включаючи 250 мг, слід вводити внутрішньовенно. протягом періоду щонайменше 5 хвилин, а дози понад 250 мг слід вводити щонайменше 30 хвилин. Наступні дози можна вводити внутрішньовенно. або i.m. з інтервалами, що визначаються реакцією пацієнта та клінічним станом. Терапія кортикостероїдами є ад’ювантною і не замінює звичайну терапію. Дозу можна зменшити у дітей, але вона повинна бути спрямована більше на тяжкість стану та реакцію пацієнта, ніж на вік або вагу. Він не повинен бути менше 0,5 мг/кг маси тіла кожні 24 години. Дозу слід зменшувати або припиняти поступово, якщо ліки приймають протягом декількох днів. Якщо в хронічних станах настає період спонтанної ремісії, лікування слід припинити. Під час тривалої терапії регулярні лабораторні дослідження проводяться через рівні проміжки часу, такі як: підсумок сечі, 2-годинна глюкоза крові після їжі, визначення артеріального тиску, маса тіла та рентген грудної клітки. Пацієнтам з виразками в анамнезі або значними диспептичними розладами показано контрастне рентгенологічне дослідження органів травлення. У разі припинення хронічного лікування також необхідний медичний нагляд. Розчин натрію метилпреднізолону сукцинату можна вводити шляхом внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій або шляхом внутрішньовенної інфузії, переважним шляхом у разі необхідності є внутрішньовенне введення. Приготуйте розчин для ін’єкцій, як показано для внутрішньовенних (або внутрішньом’язових) ін’єкцій.

Інструкція по застосуванню

а) Пляшка з порціями: 1. Натисніть на пластиковий активатор, щоб змусити розчинник потрапити в нижній відсік. 2. Акуратно перемішайте, щоб отримати розчин. 3. Видаліть пластикову частину, яка закриває центр пробки. 4. Стерилізуйте верхню поверхню пробки відповідним бактерицидом. 5. Проникніть голку через центр пробки, доки її кінчик ледве видно. Переверніть флакон догори дном, щоб витягти розчин.
б) Пляшка: в асептичних умовах розчинник додають у стерильний флакон з порошком. Використовується лише спеціальний розчинник.
в) Приготування інфузійного розчину: Спочатку розчин відновлюють, як вказано. Терапію можна розпочати введенням розчину метилпреднізолону сукцинату натрію внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин (для доз менше 250 мг) до 30 хвилин (для доз більше 250 мг). Наступні дози можуть вводитися аналогічним чином. За бажанням ліки можна вводити в розведених розчинах, змішуючи відновлений розчин з 5% декстрозою у воді, фізіологічним розчином або 5% декстрозою в 0,45% або 0,9% розчині хлориду натрію. Отримані розчини є фізично та хімічно стабільними протягом 48 годин.

протипоказання

Системні грибкові інфекції. Відома гіперчутливість до одного з компонентів.

Побічні ефекти

Можуть спостерігатися системні побічні ефекти. Хоча вони рідко трапляються при короткочасній терапії, за ними слід уважно стежити. Це спостереження проводиться для будь-якого виду терапії кортикостероїдами і не відповідає конкретному препарату.

Можливі побічні ефекти глюкокортикоїдів з метилпреднізолоном:

Особливі запобіжні заходи

Особливі групи ризику: Пацієнти, що належать до наступних груп ризику, повинні утримуватися під суворим наглядом лікаря та лікуватися якомога коротше;

Застосування натрію метилпреднізолону сукцинату при активному туберкульозі повинно обмежуватися тими фульмінантними або дисемінованими випадками, коли глюкокортикоїди застосовуються у поєднанні з відповідною схемою протитуберкульозного лікування. Якщо глюкокортикоїди показані пацієнтам із прихованим туберкульозом або туберкуліновою реактивністю, необхідний контроль дози через можливість реактивації захворювання. Під час тривалої терапії кортикостероїдами ці пацієнти повинні отримувати профілактичне туберкулостатичне лікування. Через рідкісні анафілактичні реакції (бронхоспазм), які мали місце у пацієнтів, які перебувають на парентеральній терапії кортикостероїдами, перед введенням слід вжити відповідних запобіжних заходів, особливо у пацієнтів з алергією на деякі лікарські засоби в анамнезі.

Імунізація пацієнтам, які перебувають на кортикостероїдній терапії, особливо у високих дозах, не проводитиметься через можливі неврологічні ускладнення або відсутність імунної відповіді. Спостерігається посилений ефект глюкокортикоїдів у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом. Глюкокортикоїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з очним простим герпесом через можливу перфорацію рогівки. Глюкокортикоїди слід застосовувати з обережністю при неспецифічному виразковому коліті з можливістю перфорації, гнійної інфекції або абсцесу, можливо при дивертикуліті, недавніх кишкових анастомозах, активній або прихованій виразковій хворобі, нирковій недостатності, гіпертонії, остеопорозі або важкій міастенії.

Потрібно бути обережним у зростанні та розвитку дітей молодшого та старшого віку при тривалій терапії кортикостероїдами. Деякі презентації містять бензиловий спирт. Повідомляється, що цей алкоголь асоціюється із фатальним "синдромом задухи" у недоношених дітей (захворювання органів дихання, що характеризується задишкою). Слід враховувати терапію кортикостероїдами при інтерпретації ряду тестів та біологічних параметрів (наприклад, тести на реактивність шкіри, рівень гормонів щитовидної залози). Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Рекомендується медичний нагляд під час хронічного лікування (див. Також "Дозування та введення"). Припинення хронічного лікування також слід робити під наглядом лікаря (поступове припинення, оцінка функції надниркових залоз). Найважливішими симптомами адренокортикальної недостатності є: астенія, ортостатична гіпотензія та депресія.

Слід уникати ін’єкцій у дельтоподібний м’яз через підвищену частоту атрофії шкіри.

несумісність

І.в. а стабільність розчину метилпреднізолону натрію сукцинату з іншими лікарськими засобами у внутрішньовенних сумішах залежить від рН суміші, концентрації, часу, температури та здатності метилпреднізолону солюбілізуватися. Тому, щоб уникнути проблем сумісності та стабільності, рекомендується, коли можливо, що розчини натрію метилпреднізолону сукцинату вводяться окремо, як в iv. а також у вигляді настою

Вагітність і лактація

Кілька досліджень на тваринах показали, що кортикостероїди, які даються матері у великих дозах, можуть спричинити вади розвитку плода. Оскільки адекватних досліджень репродукції людини не проводили, використання глюкокортикостероїдів під час вагітності, пологів та жінок дітородного віку вимагає, щоб потенційні переваги терапії обґрунтовували ризики для матері, ембріона або плода. Глюкокортикоїди слід застосовувати під час вагітності лише за крайньої необхідності. Якщо лікування хронічним кортикостероїдами слід припинити під час вагітності (як і будь-яке хронічне лікування), це слід робити поступово (див. "Дози та прийом"). У деяких випадках (замісна терапія при недостатності надниркових залоз), однак, може знадобитися продовження лікування або навіть збільшення дози. Кортикостероїди проникають через плаценту. Новонароджених матерів, які отримували значні дози глюкокортикостероїдів під час вагітності, слід ретельно спостерігати та оцінювати на наявність ознак надниркової недостатності. Під час пологів та вигнання жодних наслідків не відомо. Кортикостероїди виводяться з грудним молоком.

Вміння керувати автомобілем та користуватися обладнанням

Незважаючи на те, що зміни зору є рідкісними побічними ефектами, пацієнтам, які керують автомобілем та/або керують машинами, рекомендується бути обережними.

Передозування

Клінічних симптомів гострого передозування метилпреднізолоном сукцинатом натрію немає. Хронічне передозування викликає симптоми, характерні для синдрому Кушинга. Метилпреднізолон може фільтруватися за допомогою діалізу.

Умови зберігання

Дата закінчення терміну дії (місяць/рік) зазначається у полі після "EXP" (EXP = дата закінчення терміну дії). Неконститутований продукт буде зберігатися при контрольованій кімнатній температурі (15-30 градусів Цельсія). Розчини, розчинені у стерильній воді для ін’єкцій, можна зберігати протягом 48 годин при контрольованій кімнатній температурі. Стерильна вода для ін’єкцій містить бензиловий спирт.

Препарат відпускається лише за рецептом.

Примітка редактора: Ця стаття не призначена для надання медичної консультації, діагностики чи лікування.