Adocia 1-е клінічне дослідження біохіперону прамлінтиду інсуліну при цукровому діабеті 1 типу MyPharma
Adocia, біофармацевтична компанія, що спеціалізується на лікуванні діабету та інших метаболічних захворювань за допомогою інноваційних затверджених білкових рецептур, оголосила сьогодні про запуск першого етапу дослідження BioChaperone® Pramlintide Insulin (BC Pram Ins), його готового до застосування препарату прамлінтиду та людського інсуліну.
Запатентована технологія BioChaperone® солюбілізує та стабілізує у водному розчині з нейтральним pH прамлінтиду, єдиного аналога аміліну, схваленого FDA для лікування діабету, що дозволяє поєднувати його з інсуліном.
Метою дослідження є вивчення фармакокінетичного та фармакодинамічного профілів, а також безпеки та толерантності до лікування BC Pram Ins у людей із діабетом 1 типу порівняно з окремими ін’єкціями людського інсуліну (Humuline®, Eli Lilly) та прамлінтиду (Symlin®, Astra Zeneca), а також прандіальний інсулін ліспро (Humalog®, Eli Lilly).
«Ми дуже раді розпочати клінічну оцінку інсуліну прамлінтіду BioChaperone, оскільки ця комбінація може значно покращити глікемічний контроль після їжі порівняно з існуючими методами лікування інсуліном. Справді, спільна рецептура інсуліну та прамлінтиду імітує фізіологічну спільну секрецію синергетичних гормонів інсуліну та аміліну бета-клітинами підшлункової залози ". коментарі доктор Стен Глезер, головний медичний директор Адоції. "Порушивши адгезійний бар’єр додаткових ін’єкцій, ми сподіваємось реалізувати весь терапевтичний потенціал прамлінтиду для людей з діабетом 1 типу".
У людей без діабету інсулін та амілін спільно секретуються бета-клітинами підшлункової залози та діють синергічно на контроль рівня цукру в крові. Хоча інсулін контролює зберігання глюкози, амілін контролює її появу в крові, пригнічуючи глікогенез, інгібуючи глюкагон і контролюючи спорожнення шлунка, і зменшує споживання їжі через індукцію відчуття ситості. У міру розвитку діабету ні інсулін, ні амілін в кінцевому підсумку не секретуються. Хоча життєво важливе лікування для хворих на цукровий діабет 1 типу і, зрештою, необхідне для лікування діабету 2 типу, лише інсулінотерапії часто недостатньо для досягнення оптимального контролю над прандіалом, можливо тому, що також необхідний амілін. Багато людей, які перебувають на терапії інсуліном, суттєво змінюють рівень цукру в крові, і вони часто не досягають цілей, поставлених лікарем.
Прамлінтид (Symlin®, AstraZeneca), аналог аміліну короткої дії, є єдиною молекулою цього класу, схваленою FDA для лікування діабету. Прамлінтид схвалений в США для лікування діабету 1 і 2 типу як доповнення до інсулінотерапії. Дослідження фази 3, що призвели до його схвалення, показали, що прамлінтид, що застосовується на додаток до інсулінотерапії, значно покращує контроль після їжі, згладжуючи глікемічні екскурсії після їжі. Після 6 місяців застосування додавання прамлінтиду до інсулінотерапії покращує HbA1c, зменшує споживання інсуліну під час їжі та спричиняє втрату ваги порівняно з інсулінотерапією лише у пацієнтів із діабетом або діабетом типу 11. типу 22. Як і амілін, прамлінтид затримує вступ та зменшує кількість глюкози в крові. Деякі дослідження припускають, що внаслідок уповільнення наступу глюкози в крові, повільно діючий профіль людського інсуліну може зробити його найкращим агентом у поєднанні з прамлінтидом для досягнення оптимального зменшення глікемічної екскурсії.
Однак, оскільки інтенсивна інсулінотерапія вимагає багаторазових щоденних ін'єкцій та частого контролю рівня цукру в крові, було встановлено, що додавання трьох ін'єкцій прамлінтиду на день є проблематичним для прихильності пацієнта, дотримання та стійкості цього лікування. Дійсно, для досягнення оптимальних довгострокових ефектів нові варіанти лікування діабету повинні не тільки демонструвати терапевтичну перевагу, але й уникати збільшення щоденного тягаря лікування захворювань, залишаючись доступними. Цієї мети слід досягти за допомогою нової комбінації, інсуліну прамлінтіду BioChaperone.
«Ми дуже пишаємося тим, що розробили, використовуючи нашу фірмову технологію BioChaperone®, першу суміш препаратів прамлінтиду та інсуліну під час їжі, які, на нашу думку, можуть покращити життя багатьох людей з діабетом. »Коментарі Д-р Олів'є Сула, заступник генерального директора та директор з досліджень та розробок компанії Adocia. «BioChaperone® Pramlintide Insulin - наша друга лікарська форма з фіксованою дозою, яка вступає у клінічне дослідження, після BioChaperone Glargine Lispro. Вона використовує здатність нашої технології солюбілізувати та стабілізувати пептиди та білки при нейтральному рН, щоб зробити можливими нові терапевтичні варіанти. "
У цьому рандомізованому подвійному сліпому активному порівняльному трирічному перехресному дослідженні 24 учасники з діабетом 1 типу випадково отримають послідовність із трьох процедур, що вводяться перед змішаним прийомом їжі. Основна мета полягає у порівнянні фармакокінетичного профілю прамлінтіду з одноразовим введенням BC Pram Ins з таким, що отриманий після одночасних ін’єкцій прамлінтіду та людського інсуліну. Вторинні цілі включають порівняння фармакокінетичного профілю BC Pram Ins з аналогами порівняльних препаратів, а також оцінку безпеки та переносимості лікування.
Адоція є промоутером цього дослідження, яке проводитиме "Профіль Нойс" у Німеччині. Adocia очікує, що це дослідження буде завершене у третьому кварталі 2018 року. Це дослідження зареєстроване та з’явиться на клінічному дослідженні.gov.
Поділитися дописом "Адоція: 1-е клінічне дослідження інсуліну прамлінтіду біошаперону при цукровому діабеті 1 типу"