АМБІЗОМ ліпосома 50 мг ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - порошок для диспергування для
ANSM - Оновлено: 23.12.2019
Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є інші питання, якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
· Цей препарат призначений вам. Ніколи не давайте його комусь іншому, навіть якщо у них однакові симптоми, це може бути шкідливим.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
1. Що таке АМБІЗОМ ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій і для чого він використовується ?
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати АМБІЗОМ ліпосомальний порошок 50 мг для дисперсії для інфузій ?
3. Як приймати АМБІЗОМ ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій ?
4. Які можливі побічні ефекти? ?
5. Як зберігати ліпосомальний порошок АМБІЗОМ 50 мг для дисперсії для інфузій ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
Цей препарат можна застосовувати дорослим та дітям для:
Лікуйте інвазійну інфекцію, спричинену грибком під назвою `` Aspergillus '', якщо лікування препаратом, що містить вориконазол, було неефективним або якщо ви перенесли його погано.
· Лікувати інфекцію головного мозку, спричинену грибком під назвою «Cryptococcus», якщо у вас ВІЛ, або лікувати інвазивну інфекцію грибком під назвою «Candida» з дисфункцією нирок.
Лікуйте можливу інфекцію, спричинену грибком, якщо у вас занадто мало лейкоцитів у крові та температура (гарячкова нейтропенія).
Лікуйте інфекцію паразитом під назвою "лейшманія", якщо лікування препаратом, що містить похідне сурми, було неефективним.
Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ліпосомальний порошок AMBISOME 50 мг для дисперсії для інфузій.
Будьте особливо обережні з порошком ліпосоми АМБІЗОМ 50 мг для дисперсії для інфузій:
Особливі попередження
Слід бути особливо обережним при призначенні перших доз АМБІЗОМУ. Дійсно, під час інфузії можуть з’являтися алергічні реакції:
Серйозні, але рідкісні реакції, які можуть загрожувати життю (наприклад, анафілактичний шок). У цьому випадку ваш лікар припинить інфузію, і вам не слід надавати додаткові інфузії АМБІЗОМУ.
Зазвичай несерйозні реакції, які лікар може запобігти або лікувати, зменшуючи швидкість інфузії (таким чином збільшуючи тривалість інфузії до 2 годин) або призначаючи парацетамол (для полегшення болю), антигістамінні препарати (для боротьби з алергією), -еметики (для боротьби з блювотою) або кортикостероїди (для протизапального ефекту та зменшення реакції вашої імунної системи).
Буде проводитись регулярний моніторинг роботи нирок, печінки та кісткового мозку, а також балансу мінеральних солей у крові, особливо рівня калію та магнію.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити нирки.
Через ризик зниження рівня калію в крові, лікар може призначити добавку калію під час лікування АМБІЗОМ.
Якщо функція нирок погіршується або відбуваються інші суттєві зміни, лікар може зменшити дозу АМБІЗОМА, перервати або припинити лікування.
Не рекомендується застосовувати цей препарат пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази/ізомальтази (рідкісні спадкові захворювання). Для пацієнтів з діабетом слід зазначити, що кожен флакон AMBISOME містить приблизно 900 мг сахарози (цукру).
Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або гемофільтрації (процедури очищення крові, коли нирки перестають функціонувати належним чином), вливання АМБІЗОМ слід починати лише після закінчення сеансу діалізу.
Це ліки, як правило, не рекомендується застосовувати разом із сультопридом (див. Розділ Інші ліки та ліпосомальний порошок AMBISOME 50 мг для дисперсії для інфузій).
Інші ліки та ліпосомальний порошок AMBISOME 50 мг для дисперсії для інфузій
Це ліки, як правило, не рекомендується застосовувати із сультопридом (ліки, що застосовується для лікування певних психічних розладів) (див.
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи сультоприд, навіть якщо вони відпускаються без рецепта.
АМБІЗОМ ліпосомальний 50 мг порошок для диспергування для інфузій з їжею та напоями
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат застосовуватиметься під час вагітності лише за рекомендацією лікаря. Якщо під час лікування ви виявили, що вагітні, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, оскільки лише він може судити про необхідність продовжувати його.
Водіння та використання машин
AMBISOME може спричинити побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами.
АМБІЗОМ ліпосомальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузій містить сахарозу.
Якщо ваш лікар повідомив вас про непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі, або як вам сказав ваш лікар, фармацевт чи медсестра. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує дозу, яку слід використовувати.
Для інфекцій, спричинених грибком, рекомендована доза становить 3 мг на кг на добу.
· При інфекціях, спричинених паразитом під назвою «лейшманія», лікар застосовуватиме дозу від 18 до 24 мг на кг протягом 6 інфузій (одна інфузія на день протягом 5 днів та одна інфузія на 10-й день у дітей та дорослих). У дорослих із ослабленою імунною системою застосовували дози до 40 мг на кг протягом 10-20 днів поспіль.
Цей лікарський засіб буде вводитись у вену шляхом інфузії протягом 30–60 хвилин.
Інструкції щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед введенням див. В іншому розділі в кінці брошури.
Якщо ви використовуєте більше порошку ліпосоми АМБІЗОМ 50 мг для дисперсії для інфузій, ніж слід
У разі передозування прийом препарату слід негайно припинити.
Якщо ви забули використовувати ліпосомальний порошок AMBISOME 50 мг для дисперсії для інфузій
Якщо ви припините використовувати ліпосомальний порошок АМБІЗОМ 50 мг для дисперсії для інфузій
Побічні інфузійні реакції:
Дуже часто (спостерігається принаймні у 1 із 10 осіб):
o лихоманка і озноб.
Поширені (спостерігаються принаймні у 1 із 100 осіб):
o біль у спині,
o біль у грудях,
o утруднене дихання,
o припливи,
o почастішання пульсу,
o падіння артеріального тиску,
o шкірний висип,
o набряк Квінке (раптовий набряк обличчя та шиї алергічного походження).
Нечасто (спостерігається принаймні у 1 із 1000 людей):
o дихальний дискомфорт.
Спостерігався сильний анафілактичний шок, а також м’язово-скелетний біль (описується як біль у суглобах або кістках).
Інші побічні ефекти, не пов’язані з інфузією:
Дуже часто (спостерігається принаймні у 1 із 10 осіб):
o нудота, блювота,
o низький рівень калію в крові.
Поширені (спостерігаються принаймні у 1 із 100 осіб):
o почастішання пульсу,
o діарея, біль у шлунку,
o підвищення рівня креатиніну в крові (відображення функції нирок) та сечовини,
o падіння в крові рівня магнію, кальцію, натрію, підвищення рівня цукру в крові,
o патологічні тести на печінку, підвищення рівня білірубіну та лужної фосфатази в крові,
o біль у спині,
o шкірний висип.
Нечасто (спостерігається принаймні у 1 із 1000 людей):
o дихальний дискомфорт,
o низька кількість тромбоцитів у крові.
Також спостерігалися зупинка серця, серцеві аритмії, анемія (зменшення кількості еритроцитів у крові), судоми, порушення функції або недостатність нирок (ниркова недостатність), руйнування нирок. М’язова тканина (рабдоміоліз), опорно-руховий апарат біль (описується як біль у суглобах або кістках), набряк Квінке та помилкове читання результатів певних аналізів крові на фосфор.
Наступні побічні ефекти спостерігались при застосуванні інших лікарських засобів, що містять амфотерицин В, а також можуть виникати при лікуванні препаратом АМБІЗОМ:
Дискомфорт, схуднення,
Високий рівень кислотних продуктів у крові, що свідчить про пошкодження нирок,
Анорексія (втрата апетиту), утруднене травлення,
Наявність рідини в легенях (набряк легенів),
Втрата слуху, дзвін у вухах, погіршення зору або двоїння в очах, запаморочення, пошкодження нервів в кінцівках,
Біль у м’язах та суглобах,
Сильне падіння кількості деяких білих кров'яних тілець або недостатня кількість лейкоцитів у крові, занадто велика кількість білих кров'яних клітин (еозинофілів) у крові,
Біль у місці ін’єкції з флебітом або без нього (закупорка вени через згусток),
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Не використовуйте порошок ліпосоми АМБІЗОМ 50 мг для дисперсії для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили сторонні частинки або будь-які зміни кольору.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Термін придатності суспензії, відновленої з водою для ін’єкцій:
Фізико-хімічна стабільність суспензії AMBISOME, відновленої з водою для ін’єкцій, була продемонстрована у вихідному флаконі протягом 24 годин при температурі від 23 ° C до 27 ° C під впливом світла та протягом 7 днів під впливом температури між 2 ° С та 8 ° С у вихідному флаконі або у поліетиленовому шприці. Не заморожуйте.
AMBISOME постачається у флаконі для одноразового використання.
НЕ ЗБЕРІГАЙТЕ частково використаний флакон для інших пацієнтів, якщо суспензію використовувати не відразу.
Термін придатності суспензії, розведеної у 5% розчині глюкози:
Продемонстрована фізико-хімічна стабільність суспензії АМБІЗОМ, розтвореної водою для ін’єкцій, а потім розведеної між 0,20 мг/мл та 2 мг/мл 5% розчином глюкози, при температурі від 23 ° C до 27 ° C протягом 72 годин. і для температур від 2 ° C до 8 ° C протягом 7 днів, якщо розчин не використовувати негайно. Не заморожуйте.
Оскільки AMBISOME не містить бактеріостатичного агента, з мікробіологічної точки зору відновлену та розведену суспензію слід застосовувати негайно. Якщо суспензія використовується не відразу, тривалість та умови зберігання перед введенням відповідальність несе користувач. Зазвичай AMBISOME не слід зберігати більше 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, за винятком випадків, коли розчинення проводилось у контрольованих та підтверджених асептичних умовах.
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Діюча речовина:
Амфотерицин Б. 50,00 мг
Інші інгредієнти:
Ліпосоми (гідрогенізований соєвий фосфатидилхолін), холестерин, дистеароїлфосфатидилгліцерин, натрієва сіль, альфа-токоферол), сахароза, гексагідрат динатрію сукцинату, гідроксид натрію, соляна кислота.
Цей препарат у формі порошку для диспергування для інфузій.
Кожен флакон ємністю 15 мл або 20 мл закривається пробкою з бутилової гуми та закривається алюмінієвим кільцем із пластиковою кришкою. Однодозові флакони упаковані у коробки, що містять 10 флаконів з 10 попередньо кондиціонованими стерильними 5-мікронними фільтрами.