Аптечний технічний стандарт

РОЗДІЛ I Фармація

Стаття 1. -

Аптека - це підрозділ охорони здоров’я, об’єктом діяльності якого є: підготовка, консервація, випуск фармацевтичної продукції для людського використання, парафармацевтичних препаратів, косметики, дієтології, стоматологічних, фітотерапевтичних та техніко-медичних продуктів.

стандарт

Стаття 2. -

Залежно від специфіки діяльності, аптеки бувають:

- відкриті (громадські) аптеки, які надають амбулаторну допомогу населенню фармацевтичними та іншими продуктами для людського використання;

- відкриті аптеки в поліклініках та діагностичних та лікувальних центрах, які є юридичними особами, які безкоштовно надають допомогу амбулаторним пацієнтам та отримують компенсацію;

б) аптеки закритого типу, які надають допомогу з фармацевтичними та іншими продуктами для людського використання пацієнтам, госпіталізованим до закладів охорони здоров’я (лікарні, санаторії та ін.) МОЗ, інших міністерств із власною мережею охорони здоров’я та інших установ чи асоціацій. . Аптеки із замкнутим контуром інтегровані в свою організаційну структуру як секції медичного підрозділу. Зміни (1)

Стаття 3. -

Персонал аптеки включає такі функції:

- первинний фармацевт, фармацевт-спеціаліст, фармацевт, фармацевт-резидент;

- студенти акредитованих фармацевтичних факультетів, на стажуванні;

- головний аптечний помічник, аптечний помічник;

б) на вільний вибір головного фармацевта може бути зайнятий допоміжний персонал:

- інші категорії персоналу.

Стаття 4. -

Персонал, передбачений ст. 3 літ. а) повинен відповідати умовам спеціалізованого навчання та мати офіційні сертифікати, що відповідають функції, яку він/вона виконує. Фармацевти та фармацевтичні помічники повинні мати ліцензію на безкоштовну практику.

Стаття 5. -

Фармацевт забезпечує підготовку, збереження та випуск фармацевтичних препаратів та інших продуктів для людського використання, відповідаючи за їх якість.

Стаття 6. -

Аптекою керуватиме головний фармацевт, який відповідає за всю діяльність аптеки.

Стаття 7. -

Працевлаштування з фармацевтами та допоміжним персоналом здійснюється з урахуванням особливостей та навантаження на підрозділ, а також його графіку роботи.

Стаття 8. -

Аптека може працювати лише в присутності фармацевта, відповідального за технічну діяльність аптеки.

Стаття 9. -

Фармацевт здійснює кількісний та якісний прийом фармацевтичних та інших продуктів для людського використання, фармацевтичних речовин, якими постачається аптека.

Стаття 10. -

Фармацевт зобов'язаний інформувати пацієнта про препарат та боротися зі схильністю до самолікування.

Стаття 11. -

Фармацевт співпрацює з лікарем у зв'язку зі схемою лікування, особливо у випадку комбінованих препаратів, щоб уникнути можливих випадків наркотиків.

Стаття 12. -

Фармацевт бере участь у діяльності з фармаконагляду.

Стаття 13. -

Фармацевт слідкує за терапевтичними новинками на національному та міжнародному рівнях та отримує інформацію про законодавство про охорону здоров'я в країні, яке стосується фармації та лікарських засобів, а також про норми міжнародних органів у галузі медицини, яких Румунія дотримується.

Стаття 14. -

Фармацевт здійснює нагляд за практичними стажуваннями студентів та мешканців аптек на основі тем, встановлених фармацевтичним факультетом та Міністерством охорони здоров’я, та відстежує розвиток їх теоретичних та практичних знань.

Стаття 15. -

Головний фармацевт або заступник фармацевта несе відповідальність, крім технічних аспектів, за представництво аптеки проти будь-якого уповноваженого контролю; фармацевта не може замінити людина іншої професії.

Стаття 16. -

Фармацевт зобов'язаний поважати принципи професійної етики та деонтології.

Стаття 17. -

Аптечний помічник - це медичний персонал з фармацевтичним профілем, підпорядкований фармацевту. Він є керівником в аптеці, виконуючи операції під безпосереднім керівництвом та наглядом фармацевта.

Стаття 18. -

Аптечний простір повинен відповідати розмірам кімнат, а його розділення має забезпечувати потік діяльності.

Стаття 19. -

Державні аптеки повинні розташовуватися на доступних вулицях, у відповідних місцях.

Стаття 20. -

Згідно зі ст., Це не вважається належним приміщенням. 19, а аптеки, розташовані в дерев'яних або алюмінієвих сараях, гаражах та інших подібних приміщеннях, не видаються.

Стаття 21. -

Аптека буде розташована на першому поверсі будівель.

Стаття 22. -

Аптечні приміщення будуть функціонально зв’язані між собою, і не можна буде розпорошувати їх всередині тієї самої будівлі.

Стаття 23. -

Будинок фармацевта - якщо він знаходиться в одній будівлі - буде повністю відокремлений від приміщень, призначених для аптеки.

Стаття 24. -

У оздоровчих комплексах, якщо немає можливості розмістити аптеку на першому поверсі, вона може бути розташована лише на 1 поверсі.

Стаття 25. -

Висота аптечних приміщень становитиме не менше 2,5 м, кімнати будуть розділені вбудованими стінами, а не склінням, шторами та іншими подібними матеріалами.

Стаття 26. -

Загальна площа державної аптеки в міській зоні становитиме щонайменше 50 м 2, за винятком залів та соціальної групи.

Стаття 27. -

Аптека в міській зоні матиме такі кімнати:

а) офіс - це приміщення, доступне для громадськості, де випуск фармацевтичних та інших продуктів для людського використання має площу не менше 16 м 2, добре освітлений природним чином, провітрюваний і сухий;

б) рецепт - це кімната, де готуються основні рецепти; в спеціально облаштованому місці в цій кімнаті організований аналітичний стіл;

в) лабораторія - це приміщення, в якому розробляються розробки відповідно до чинної Румунської фармакопеї та проводяться підрозділи. У цій кімнаті розміщується обладнання та посуд, що використовується для підготовки розробок та основних ліків: змішувач, фільтри, форми для виливки яєць або супозиторіїв тощо;

г) склад - це приміщення, де зберігаються фармацевтична продукція та інші товари для людського використання на складі. Будуть організовані окремі місця для зберігання фармацевтичних препаратів та легкозаймистих продуктів. Залежно від характеру продуктів, що зберігаються, будуть забезпечені відповідні умови температури, світла, вологості;

д) приміщення розміром не менше 2 х 2 м для приготування дистильованої води;

е) соціальна група, до якої входять: пральня, роздягальня, туалет.

Стаття 28. -

Аптека обов'язково буде підключена до водопроводу та каналізації та до джерела електроенергії.

Стаття 29. -

Кімнати з призначенням: рецепт, лабораторія, приготування дистильованої води, соціальна група матимуть стіни, покриті легко миються матеріалами (масло, плитка тощо), а підлоги покриті мозаїкою, керамічною стіною та підлоговою плиткою.

Стаття 30. -

У сільській місцевості аптека працює на першому поверсі будівель, придатних для фармацевтичної діяльності, організованих за кількістю кімнат та функціональних приміщень, а також аптек в міських районах.

Стаття 31. -

В аптеці постійно підтримується бездоганний порядок і чистота.

Стаття 32. -

Аптека повинна мати меблі, придатні для аптечної діяльності, відповідно до місця призначення кожної кімнати (шафи, столи для приготування основних ліків та виробів, покриті легко миються поверхнями).

На складі полички будуть виготовлені з дерева або металу і повинні бути пофарбовані.

Стаття 33. -

В аптеці буде необхідне обладнання, посуд та матеріали:

- дистилятор, холодильник, плита або пальник Бунзена, ємності для вимірювання об’ємів, ваги-ваги, ваги або ваги вагою 5-10 кг, денсиметри, алкотестери, форми для яєць та супозиторіїв тощо;

- градуйовані балони, пробірки, ступки, порцелянові капсули, емальовані патенти, посудини Ерленмаєра та Берцеліуса, пробки, лійки, стержні, металеві шпателі, набір для просіювання, фільтрувальний папір, індикаторний папір та інший посуд, необхідний для приготування основних препаратів та розробки.

Стаття 34. -

В аптеці діятиме Румунська фармакопея, номенклатура фармацевтичних продуктів та інших біологічних препаратів для людського використання.

Стаття 35. -

Аптеки можуть зберігати та випускати лише фармацевтичні та інші продукти для людського використання, зареєстровані або дозволені компетентним органом (Міністерство охорони здоров’я до 31 грудня 1998 року та Національне агентство з лікарських засобів, з 1 січня 1999 року), супроводжуючи документи засвідчує їх походження та якість.

Стаття 36. -

Коли промислово приготовлені фармацевтичні продукти випускаються, спосіб введення пишеться на зовнішній упаковці.

Стаття 37. -

Основні препарати та препарати випускаються у відповідних упаковках відповідно до їх фармацевтичної форми та характеристик та маркуються відповідно до положень чинної Румунської фармакопеї із зазначенням шляху введення (внутрішнього, зовнішнього), періоду дії, а також інших необхідних запобіжних заходів (" агітувати ", голова смерті тощо).

Стаття 38. -

Збереження фармацевтичних продуктів та інших продуктів для людського використання здійснюється відповідно до положень чинної Фармакопеї Румунії та міжнародних норм та стандартів.

Стаття 39. -

Зберігання фармацевтичних продуктів та інших продуктів, призначених для людини, здійснюється на терапевтичних групах та на фармацевтичних формах, відповідно на типах продуктів і відповідно до фізико-хімічних характеристик, і в порядку виробництва. Збереження та зберігання токсичних та наркотичних засобів здійснюються відповідно до положень чинного законодавства.

Стаття 40. -

Аптека, як підрозділ охорони здоров’я, буде обов’язковою кожного робочого дня. Графік роботи буде встановлений округом або Бухарестським фармацевтичним коледжем і буде переданий Міністерству охорони здоров'я - фармацевтичній дирекції. У будні (суботи та неділі) та у святкові дні державні аптеки не працюватимуть, крім чергових, згідно з графіком, встановленим тим самим коледжем. Фармацевтичні коледжі округу або муніципалітету Бухареста призначать аптеки, які здійснюватимуть постійну ротацію програм та встановлюватимуть графік їх роботи. Графік, встановлений повітовим коледжем фармацевтів або муніципалітетом Бухареста і переданий Міністерству охорони здоров’я - Фармацевтична дирекція обов’язково відображатиметься на видному місці та поважатиметься працівниками аптеки.

Стаття 41. -

Аптека із замкнутим контуром - це частина медичного підрозділу, в якому вона функціонує, і її завданням є надання допомоги лікарським препаратам та іншим продуктам для людського використання госпіталізованим пацієнтам.

Стаття 42. -

Організація аптечного простору та наділення меблями, посудом та приладами зроблені таким чином, щоб забезпечити правильний розвиток діяльності, враховуючи призначення кожного приміщення, спосіб спілкування між ними, а також умови, що накладаються специфікою діяльності.

Стаття 43. -

Аптека закритого типу включає такі кімнати:

- приміщення з прилавком та належним обладнанням для передачі умов медичних рецептів;

- кімната для підготовки умов з промислово виготовленими фармацевтичними препаратами;

- кімната (рецепт) для приготування основних ліків;

- приміщення (лабораторія) для підготовки розробок;

- щонайменше дві кімнати для зберігання фармацевтичних препаратів та інших продуктів для людського використання;

- кабінет головного фармацевта;

- соціальна група з роздягальнею, душем, туалетом.

Стаття 44. -

В аптеках із замкнутим контуром приміщення, призначені для приготування стерильних розчинів, будуть відокремлені від решти частини, забезпечуючи відповідність Правилам належної виробничої практики стерильних розчинів.

Стаття 45. -

Персонал аптеки із замкнутим контуром включає такі функції:

- первинний фармацевт, фармацевт-спеціаліст, фармацевт-резидент, фармацевт;

- головний аптечний помічник, аптечний помічник;

Стаття 46. -

У аптеках із замкнутим контуром студенти фармацевтичних факультетів можуть проходити практику.

Стаття 47. -

Розпорядження та умови, які повинні виконувати працівники аптеки із замкнутим контуром, передбачені у ст. 4-9, ст. 11-13 та до ст. 17.

Стаття 48. -

Головний фармацевт або його заступник візьмуть участь у складі звіту про виклик, щоб назавжди покращити терапевтичний акт. Він також контролює використання фармацевтичних препаратів у ліжку пацієнта, роблячи особисті спостереження за реакцією пацієнта на введені ліки.

Стаття 49. -

Головний фармацевт співпрацює з медичним керівництвом підрозділу охорони здоров’я для вирішення проблем надання допомоги фармацевтичними та іншими продуктами для людського використання, входить до складу ради директорів, групи фармаконагляду та підтримує постійний контакт з фармацевтичним управлінням Міністерства охорони здоров’я.

Стаття 50. -

Графік роботи аптеки із замкнутим контуром встановлюється головним фармацевтом разом з директором медичного відділення.

Стаття 51. -

Технічно фармацевт підпорядковується у всій своїй діяльності Міністерству охорони здоров’я - фармацевтичній дирекції та аптечній інспекції.

Стаття 52. -

Лише персонал, зайнятий в аптеці, має доступ до приміщень аптек, де здійснюється підготовка, зберігання, стерилізація або проміжні операції з виробництва фармацевтичної продукції.

Стаття 53. -

Тільки документи, які допомагають захистити здоров’я населення, декоративні рослини, традиційні об’єкти, що висвітлюють розвиток професії, можуть бути виставлені на вітрині державної аптеки.

Стаття 54. -

Забороняється здійснювати в аптеці діяльність, крім тих, що передбачені нормами експлуатації аптек.

Стаття 55. -

В аптеці фармацевтична продукція та інші товари для людського використання, вироби для техніко-медичної та медичної оптики, а також інші санітарно-гігієнічні матеріали поширюються в роздріб і ні в якому разі не оптом.

Стаття 56. -

Державна аптека може видавати фармацевтичні препарати та інші товари для людського використання та санітарно-гігієнічні матеріали на умовах пристрою для медичного, ділового чи шкільного диспансеру.

Стаття 57. -

Робочий одяг працівників аптеки, однаково регульований Міністерством охорони здоров’я - сукня або білий костюм - повинен бути пристойним і бездоганним.

Стаття 58. -

Записи повинні бути ідеально підготовлені, а законодавство у галузі фармацевтичної діяльності повинно бути відоме усім аптечним працівникам залежно від підготовки та відповідальності функції, яку вони виконують. Наступні операції будуть обов’язковими: реєстрація основних рецептів у реєстрі примірників рецептів, реєстрація розробок у зошиті розробки, заповнення аркушів аналізу фармацевтичних речовин, запис випуску психотропів. Ці документи будуть нумеровані та затверджені Аптечною інспекцією. Також, відповідно до чинних законодавчих положень, ведеться облік наркотиків та токсинів. Реєстр наркотичних засобів затвердить уповноважений для цього департамент Міністерства внутрішніх справ, а Реєстр доказів токсичних речовин затвердить Генеральна дирекція охорони здоров’я.

Стаття 59. -

Документи та архів аптеки повинні зберігатись у порядку та порядку в місці, призначеному для цієї мети.