Аркуш лікарських засобів NEBIDO 1000 мг 4 мл Ін’єкційна ІМ коробка з 1 флаконом по 4 мл Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Ундеканоат тестостерону (що відповідає 631,5 мг тестостерону) | 1000,0 мг |
| Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 250 мг тестостерону ундеканоату (що відповідає 157,9 мг тестостерону). Кожен флакон містить 4 мл розчину для ін’єкцій, тобто 1000 мг тестостерону ундеканоату (що відповідає 631,5 мг тестостерону). Допоміжні речовини з відомим ефектом: бензилбензоат (2000 мг на флакон). |
| Допоміжні речовини |
| Бензилбензоат |
| Рафінована касторова олія |
Терапевтичні показання
Замісна терапія чоловічого гіпогонадизму, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічно та біологічно (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Протипоказання
NEBIDO протипоказаний людям у разі:
Андрогензалежний рак передміхурової залози або молочних залоз у чоловіків,
Наявність або анамнез пухлин печінки,
Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини (перерахована у розділі Список допоміжних речовин).
Застосування NEBIDO протипоказано жінкам.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Щодо побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням андрогенів, див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання.
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли під час лікування препаратом NEBIDO, є вугрі та біль у місці ін’єкції.
Легенева мікроемболія через маслянистих розчинів може в рідкісних випадках викликати такі ознаки та симптоми, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є оборотними. Про підозрілі випадки легеневої жирової мікроемболії рідко повідомлялося в клінічних дослідженнях (між ≥ 1 випадком/10000 ін’єкцій та
Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність та годування груддю
NEBIDO не призначається жінкам і не повинен застосовуватися вагітним або жінкам, що годують груддю (див. Розділ Протипоказання).
Замісна терапія тестостероном може оборотно зменшити сперматогенез (див. Розділи Побічні ефекти і Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Ін'єктуйте одну ампулу/флакон NEBIDO (що відповідає 1000 мг тестостерону ундеканоату) кожні 10-14 тижнів. Ін'єкції на цій частоті допомагають підтримувати достатній рівень тестостерону і не призводять до накопичення.
Початок лікування
Рівень тестостерону в сироватці крові слід вимірювати перед початком лікування та під час фази початку. Залежно від рівня тестостерону в сироватці крові та клінічних симптомів, інтервал після першої ін’єкції може бути зменшений до мінімум шести тижнів замість рекомендованого інтервалу 10-14 тижнів для підтримуючої терапії. Ця навантажувальна доза допоможе швидше досягти достатніх концентрацій тестостерону в сироватці крові.
Моніторинг та індивідуалізація лікування
Рекомендований інтервал між ін’єкціями становить 10-14 тижнів. Під час підтримуючого лікування необхідний ретельний контроль рівня тестостерону в сироватці крові. Бажано регулярно вимірювати рівень тестостерону в сироватці крові. Ці вимірювання слід проводити в кінці інтервалу між двома ін’єкціями з урахуванням клінічних ознак. Ці рівні в сироватці крові повинні бути в межах нижчої третини нормальних значень. Нижчі за норму рівні сироватки вказують на необхідність зменшення інтервалу між 2 ін’єкціями. У разі підвищеного рівня можна розглянути можливість збільшення інтервалу між 2 ін’єкціями.
NEBIDO не призначається дітям та підліткам і не вивчався клінічно у хлопчиків віком до 18 років (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Обмежені дані не свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Офіційних досліджень у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилось. Застосування NEBIDO протипоказано людям з пухлиною печінки або пухлиною печінки в анамнезі (див. Розділ Протипоказання).
Офіційних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось.
Ін’єкції слід робити дуже повільно (протягом 2 хвилин). NEBIDO слід вводити тільки внутрішньом’язово. Слід обережно вводити NEBIDO глибоко в сідничний м’яз, дотримуючись звичайних запобіжних заходів для внутрішньом’язових ін’єкцій. Необхідно вжити спеціальних запобіжних заходів, щоб уникнути внутрішньосудинних ін'єкцій (див. Параграф "Введення" у розділі Попередження та застереження щодо використання). Вміст ампули/флакона слід вводити внутрішньом’язово відразу після розкриття (про ампулу див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація інструкції щодо безпечного розкриття ампули).
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !