Аркуш ліків NEUPRO 2 мг 24 год, трансдермальний пластир, коробка з 30 пакетиків по 1 доза
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Ротиготин | 4,5 мг |
| Кожен пластир забезпечує 2 мг ротиготину за добу. |
| Допоміжні речовини |
| Підтримуючий рівень: |
| Поліефірна алюмінізована силіконова плівка, забарвлена шаром пігменту: |
| Діоксид титану |
| Пігмент жовтий 95 |
| Червоний пігмент 166 та надрукований: |
| Червоний пігмент 144 |
| Пігмент жовтий 95 |
| Чорний пігмент 7 |
| Самоклеюча матриця: |
| Полівінілпіролідон K90 |
| Метабісульфіт натрію |
| Аскорбіл пальмітат і |
| DL альфа-токоферол |
| Сополімер: |
| Полі (диметилсилоксан, триметилсилилсилікат) |
| Знімний захисний шар: |
| Поліефірна прозора плівка, покрита: |
| Фторований полімер |
Терапевтичні показання
Синдром неспокійних ніг
Neupro призначений для симптоматичного лікування середнього та важкого ідіопатичного синдрому неспокійних ніг (RLS) у дорослих.
Хвороба Паркінсона
Neupro призначається як монотерапія (без леводопи) для лікування ознак та симптомів ранньої стадії ідіопатичної хвороби Паркінсона або в комбінації з леводопою, коли протягом перебігу захворювання до прогресуючих стадій ефекти леводопи зменшуються або стають нерегулярними і з’являються коливання терапевтичного ефекту (коливання закінчення дози або ефект “вимкнення”).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Магнітно-резонансна томографія або кардіоверсія (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Побічні ефекти
Синдром неспокійних ніг
Короткий зміст профілю безпеки
Аналіз усіх плацебо-контрольованих клінічних випробувань, в яких брали участь 748 пацієнтів, які отримували Neupro, та 214 пацієнтів, які отримували плацебо, показав, що принаймні один ефект
Побічна реакція була зареєстрована у 65,5% пацієнтів, які отримували Neupro, та 33,2% пацієнтів, які отримували плацебо.
На початку лікування можуть виникнути небажані дофамінергічні ефекти, такі як нудота та блювота. Ці реакції, як правило, відрізняються легкою та помірною інтенсивністю і є тимчасовими, навіть при продовженні лікування.
Побічними реакціями (НЕ), про які повідомляють у понад 10% пацієнтів, які отримували препарат Неупро, є: нудота, реакції на місці застосування, астенічні стани та головний біль.
У випробуваннях, де практикувалось чергування місць нанесення, як зазначено в R.C.P. та інструкція з експлуатації, 34,2% із 748 пацієнтів, які застосовували Neupro, відчували реакції на місці застосування. Більшість цих реакцій на місці застосування були слабкими до помірними за інтенсивністю, обмежені зонами застосування та призвели до припинення терапії Neupro у 7,2% усіх пацієнтів, які отримували Neupro.
Швидкість припинення лікування
Швидкість припинення лікування вивчалась у 3 клінічних дослідженнях, що тривали до 3 років. Відсоток пацієнтів, які їх зупинили, становив 25-38% у перший рік, 10% у другий рік та 11% у третій рік. Повинна проводитися періодична оцінка ефективності, що супроводжується оцінкою толерантності, включаючи явище підвищення.
Табличний перелік побічних реакцій
У наступній таблиці наведені побічні реакції, що спостерігались у зведених дослідженнях у пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, згаданих вище, та в досвіді постмаркетингового дослідження. У межах системних класів органів побічні ефекти представлені за групами частоти (кількість пацієнтів, які могли відчути ефект), згідно з наступною категорією: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку, контрацепція у жінок
Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому ротиготину.
Недостатньо даних про застосування ротиготину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали жодних доказів тератогенного впливу на щурів та кроликів, проте ембріотоксичність спостерігалася у щурів та мишей у дозах, токсичних для матері (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий. Ротиготин не слід застосовувати під час вагітності.
Ротиготин зменшує секрецію пролактину у людини, тому очікується пригнічення лактації. Дослідження на щурах показали, що ротиготин та/або його метаболіт (и) виводяться з грудним молоком. За відсутності даних у людей годування груддю слід припинити.
Інформацію про дослідження родючості див. У розділі Доклінічні дані безпеки.
Дозування та спосіб введення
Рекомендації щодо дозування виражаються як номінальна доза.
Синдром неспокійних ніг
Лікування слід починати з одноразової добової дози 1 мг/24 год. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, дозу можна збільшувати на 1 мг/24 год щотижня до максимальної дози 3 мг/24 год. Необхідність продовження лікування слід переглядати кожні 6 місяців.
Хвороба Паркінсона
Дозування у пацієнтів з ранньою стадією хвороби Паркінсона:
Лікування слід розпочинати з одноразової добової дози 2 мг/24 год, а потім збільшувати на 2 мг/24 год щотижня, щоб досягти ефективної дози, до максимальної дози 8 мг/24 год. 4 мг/24 год може бути ефективною дозою для деяких пацієнтів. У більшості пацієнтів ефективна доза досягається протягом 3 або 4 тижнів із дозами 6 мг/24 год або 8 мг/24 год відповідно.
Максимальна доза становить 8 мг/24 год.
Дозування у пацієнтів із запущеною хворобою Паркінсона з коливаннями: Лікування слід розпочинати з одноразової добової дози 4 мг/24 год, а потім збільшувати на 2 мг/24 год щотижня, щоб досягти ефективної дози, до максимальної дози 16 мг/24 год. 4 мг/24 год або 6 мг/24 год можуть бути ефективними дозами у деяких пацієнтів. У більшості пацієнтів ефективна доза досягається протягом 3–7 тижнів із дозами від 8 мг/24 год до максимальної дози 16 мг/24 год.
Для доз більше 8 мг/24 год для досягнення кінцевої дози можна використовувати більше одного пластиру. Наприклад, 10 мг/24 год можна досягти, комбінуючи трансдермальний пластир 6 мг/24 год та трансдермальний пластир 4 мг/24 год.
Нейпро застосовують один раз на день. Пластир слід застосовувати приблизно в один і той же час кожного дня. Трансдермальний пластир залишається на шкірі протягом доби, а потім повинен бути замінений новим, вибравши інше місце нанесення.
Якщо пацієнт забув застосувати пластир у звичайний час або якщо пластир відклеївся, їм слід застосувати новий пластир до кінця дня.
Припинення лікування
Синдром неспокійних ніг
Неупро слід припиняти поступово. Щоденну дозу слід зменшувати з кроком 1 мг/24 год, бажано зменшувати дозу через день до повного припинення прийому Неупро (див.
заголовок Попередження та застереження щодо використання). Дотримуючись цієї процедури, не спостерігалося ефекту відскоку (погіршення симптомів понад їх початкову інтенсивність після припинення лікування).
Хвороба Паркінсона
Неупро слід припиняти поступово. Добову дозу слід зменшувати кроками
2 мг/24 год, бажано зі зменшенням дози через день, до повного припинення прийому Неупро (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Корекція дози не потрібна пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, що може призвести до зниження кліренсу ротиготину. Ротиготин не вивчався у цієї групи пацієнтів. Зменшення дози може знадобитися у разі погіршення печінкової недостатності.
Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою та важкою нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі. Несподіване накопичення ротиготину може також статися у пацієнтів з гострими порушеннями функції нирок (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Безпека та ефективність ротиготину у дітей та підлітків ще не встановлені. Наявні на даний момент дані описані в розділі Фармакокінетичні властивості але жодної рекомендації щодо дозування у дітей із RLS не може бути.
Застосування Neupro при хворобі Паркінсона не підходить для дитячого населення.
Neupro призначений для трансдермального застосування.
Пластир слід наносити на чисту, суху, неушкоджену та здорову шкіру живота, стегна, стегна, флангу, плеча або руки. Не повторюйте заявку в одному місці протягом наступних 14 днів. Нейпро не слід наносити на червону, подразнену або пошкоджену шкіру (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Використання та поводження:
Кожен пластир упакований у пакетик і повинен застосовуватися відразу після відкриття пакетика. Половину шару, що звільняється, слід видалити, а клейку сторону пластиру нанести на шкіру сильним натисканням. Потім пластир згортають назад, а другу половину звільняючого шару видаляють. Не слід торкатися клейкої сторони пластиру. Пластир буде міцно триматися долонею близько 30 секунд, щоб добре приклеїти.
Не вирізайте пластир.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !