Аркуш, що пояснює режим відповідальності, що застосовується до вакцинації в рамках

МІНІСТЕРСТВО СОЦІАЛЬНИХ СПРАВ І ЗДОРОВ'Я Генеральне управління охорони здоров'я

Відділення охорони здоров'я населення та профілактики хронічних захворювань ВІЛ, ІПСШ, гепатитів та туберкульозу

генеральний секретаріат
Управління політикою управління та підтримки Відділ прав користувачів, правових та етичних питань

Примітка до файлу: аркуш, що пояснює режим відповідальності, що застосовується до вакцинації в контексті обмеженої доступності вакцини BCG Biomed Lublin

В контексті нинішнього дефіциту вакцин БЦЖ та тимчасової доступності нової вакцини, імпортованої для цієї мети, але з урахуванням квоти, деякі лікарі повідомили АРС та СГД - як окремо, так і через професійні організації таких як мережа CLAT - за їхні запитання щодо можливої відповідальності у разі використання цієї нової вакцини без ОМ або, навпаки, їх відповідальності у разі відмови або неможливості використовувати цю вакцину.

1. ЯКЩО ЦЯ ВАКЦИНА ДОСТУПНА ДО МІСЦЕВИХ ПОТРЕБ:

Ця вакцина, яка має дозвіл на продаж у Польщі, користується у Франції дозволом на імпорт, виданим Генеральним директором ANSM, на умовах, визначених статтею R. 5121-108 Кодексу громадського здоров’я.

Цей дозвіл видається заявнику, відповідальному за імпорт, на основі технічної документації представленого товару та поточних потреб нашої країни.

1.1. Юридичні наслідки у разі заподіяння шкоди, пов’язаної з її використанням:

Вплив на обов'язки, які можуть бути пов'язані із використанням продукту, на який поширюється дозвіл на імпорт, подібний до ефекту, пов'язаного із використанням продукту, який отримує вигоду з МА.

Виробник або імпортер несе відповідальність за шкоду, спричинену дефектом їхнього товару. Якщо цей дефект призводить до серйозних негативних наслідків, той чи інший може нести відповідальність на підставі відповідальності за дефектну продукцію;
ANSM може бути притягнута до відповідальності, якщо рішення про імпорт було прийнято, коли товар не відповідає якостям та гарантіям безпеки, які зазвичай слід очікувати, і якщо такі елементи перебувають у його розпорядженні;
-Лікар, який використовує виріб, може розглядати свою медичну відповідальність за тих самих умов, що і для будь-якого іншого продукту: якщо він не дотримувався ОЗ або не дотримувався правил техніки (наприклад, він допустив помилку в поводженні під час вакцинація, або під час її введення).

1.2. Юридичні наслідки у випадку шкоди, пов’язаної з відмовою від використання медичним працівником:

У разі відмови у використанні цієї вакцини з боку ІМТ, центру вакцинації чи будь-якого медичного працівника з різних причин (низький рівень довіри, відмова лікарів тощо) відповідальність буде різною, ніж відповідальність за дефект товару або дефект у використанні продукту.

Дійсно, у цьому випадку та за відсутності альтернативи, запропонованої відповідним лікарем, відповідальність професіонала чи структури могла бути задіяна, якщо відмова від використання вакцини могла спричинити шкоду (скорочення захворювання) та встановлено зв’язок між невакцинацією та початком захворювання, яке вакцина мала контролювати. Тоді відповідальність шукатимуть у правовому полі втрати шансів.

- Відмова від ІМТ або центру вакцинації:

Якби відмова надійшла від центру вакцинації або ІМП, який відмовився б отримати вакцину, щоб її вводили її лікарі: ця структура може нести відповідальність за втрату шансів.

- Відмова лікаря, який працює в ІМП або в центрі вакцинації:

Якби медичний працівник відмовився використовувати вакцину, незважаючи на те, що продукт надається його службовою структурою, його відповідальність можна шукати в контексті втрати можливостей.

З цього приводу доречно нагадати положення статті L. 3111-1 Кодексу громадського здоров’я, згідно з якою: „В рамках своїх місій лікарі-професіонали, лікарі в лазаретах місцевих державних установ“ послуги профілактичної медицини та зміцнення здоров'я у вищих навчальних закладах, лікарі служб захисту матері та дитини та інші медичні служби залежно від відомчих чи муніципальних рад та лікарі практичних центрів безкоштовні медичні огляди, передбачені статтею L. 321-3 Соціальної Кодекс безпеки бере участь у реалізації політики вакцинації. "

Ці професіонали виконують місію державної служби. Впровадження політики вакцинації є однією з видів діяльності, яку вони зазвичай повинні проводити. Якщо з якихось причин ці фахівці не бажають реалізовувати політику вакцинації, нам слід поставити питання, чи залишаються вони в структурі профілактики, до якої вони належать.

- Відмова ліберального професіонала:

Якщо лікар практикується в приватній практиці, встановити його відповідальність буде важче, але, на протокол, існує багато положень медичного етичного кодексу, що нагадують про участь лікарів у заходах з охорони здоров'я.

2. ЯКЩО ЦЕ ВАКЦИНА ДОСТУПНА ТІЛЬКИ В МАЛИХ КОЛИЧАХ ТА ПРИОРИТЕТНИЙ ВИБІР МОЖЕ БУТИ ВИКОНАНИЙ:

- Пошкодження, спричинені відсутністю вакцинації, пов'язаної з відсутністю вакцин (наприклад: дитина, якій щеплення рекомендована і яка згодом захворіла на туберкульоз):

Ситуація з дефіцитом передбачає відповідальність держави, центрів вакцинації або ІМП

стосовно кількості вакцин, доступних кожному, встановленого вибору пріоритетів, ефективних чи не здійснених дій, які нагадують дітям про вакцинацію.

Однак ця відповідальність буде вдячна стосовно положень, що стосуються боротьби з дефіцитом медичних продуктів, які вимагають від виробників розробки та реалізації планів, зокрема, щодо боротьби з дефіцитом вакцин. Тому виробники піддаються фінансовим штрафам, якщо вони не повідомляють ANSM про ризик нестачі запасів або не застосовують рішення або заходи, передбачені планами управління нестачею (стаття L. 5423-8 Кодексу охорони здоров'я).

Якщо через відсутність вакцин лікар не зміг захистити дитину, яка цього потребувала, його не зможуть звинуватити в будь-якій недбалості. З іншого боку, якщо він не бажає використовувати доступну вакцину, він може бути притягнутий до відповідальності згідно з припущеннями в пункті 1.2.

- збиток, пов'язаний з неможливістю виконати законне зобов'язання щодо вакцинації (медичний працівник або студент)

Точно так само, наскільки держава визначила певну кількість щеплень обов'язковою і що частина стосується медичних працівників, держава, яка не давала б змоги студентам виконувати свої зобов'язання щодо вакцинації, могла б бачити свою відповідальність, якщо це призведе до пошкодження ці люди. Розглядається справа студента, який не може проходити медичне або середнє медичне дослідження, оскільки йому не можна робити щеплення. Шкода, заподіяна тим, що не може пройти такі дослідження, може бути відшкодована шляхом звернення до відповідальності держави. З іншого боку, якби люди змогли навчатися або здійснювати свою діяльність без вакцинації через відсутність доступних вакцин, і вони заразилися хворобою або навіть передали її пацієнтам, можна було б вимагати відповідальності держави. Однак це буде послаблено завдяки вжиттю заходів щодо подолання нестачі вакцин (дозвіл на імпорт ANSM тощо).