ARREST Center Hépato-Biliaire Paul Brousse
Дослідження імен
СТОП
Стурбовані пацієнти
Пацієнт без цирозу з метаболічними захворюваннями печінки
Контур дослідження
3 можливі руки для лікування, подвійний сліпий (співвідношення 2: 2: 1):
Рука А: арамхол 400 мг/день протягом 52 тижнів
Рука В: арамхол 600 мг/день протягом 52 тижнів
Рука С: плацебо протягом 52 тижнів
Основні критерії
Відбір
Можливе включення, якщо:
1) Пацієнти віком від 18 до 75 років
2) ІМТ від 25 до 40 АБО розмір талії від 80 до 200 см (жінки) та від 102 до 200 см (чоловіки)
3) діабет 2 типу (не залежний від інсуліну) або пацієнт до діабету (1 з 3 наступних критеріїв: рівень цукру в крові натще> 5,5 ммоль/л; HbA1c> 5,7%; пероральний тест на толерантність до глюкози (OGTT)> 7, 8 ммоль/л )
4) стеатоз печінки, підтверджений біопсією за 6 місяців, що передували рандомізації, з підтвердженням централізованим повторним зчитуванням (стеатоз> 5%, наявність часточного запалення, наявність аеростатів)
5) концентрація жиру в печінці більше 5,5% за допомогою МРТ
6) Активність NAS 4 або більше на біопсії
7) нормальна робота печінки
8) для пацієнтів з артеріальною гіпертензією лікування стабільне принаймні протягом 2 місяців та протягом усього періоду дослідження, антигіпертензивне лікування
9) пацієнти, які отримували TOCCO 500, DELURSAN, жир печінки тріски та поліненасичені жирні кислоти, можуть бути включені, якщо лікування припиняють принаймні за 3 місяці до біопсії та протягом усього дослідження.
10) пацієнти з діабетом повинні мати контрольований HbA1c (20 г (жінки) та 30 г (чоловіки)
14) протидіабетичне лікування інгібітором DPP-4 та агоністом рецепторів GLP-1
15) стабільне протидіабетичне лікування протягом останніх 6 місяців
16) пацієнт, який отримував лікування вальпроєвою кислотою, тамоксифеном, метотрексатом, аміодароном
17) хронічне вживання антибіотиків
18) використання альтернативних та/або гомеопатичних методів лікування
19) неконтрольований гіпотиреоз
20) незрозуміла ниркова дисфункція з eGFR 3xLNS
Тривалість спостереження
Додаткова інформація