ASN контролює використання мікросфер у ядерній медицині - ASN

Опубліковано 31.07.2013 14:46

контролює

ASN інформував Міністерство охорони здоров'я (Головне управління охорони здоров'я), Національну професійну раду з ядерної медицини та Національне агентство з безпеки лікарських засобів та товарів медичного призначення (Національне агентство з лікарських засобів "> ANSM) про дії, які він вважає необхідними для поліпшення радіаційного захисту при використанні мікросфер, мічених ітрієм 90.

Мічені сфери ітрію 90 використовуються для лікування пацієнтів з раком печінки або метастазами в печінку при деяких неоперабельних видах раку. Ітрій 90, випромінюючи погано проникаюче випромінювання, опромінює ракові клітини in situ. На прохання Вищого органу охорони здоров’я ці продукти в даний час є предметом декількох протоколів біомедичних досліджень.

Ці мікросфери імплантуються пацієнту у відділенні інтервенційної рентгенології, однак управління ними як незапечатаним радіоактивним джерелом відповідає відділу ядерної медицини. Таким чином, у поточному стані нормативних актів ASN вважає необхідним застосовувати положення, що стосуються управління незапечатаними джерелами та усунення пов'язаних з ними відходів та стоків.

На основі висновку, виданого GPMED [1], ASN звернувся до Національної професійної ради з ядерної медицини з проханням надати оперативну допомогу відповідним професіоналам. Було запропоновано дві дії:

  • складання загальної процедури, що описує процес проведення терапевтичного акту, який кожен відділ повинен буде відмовити відповідно до своєї внутрішньої організації. Ця процедура незабаром буде регулюватися нормативним положенням, введеним у технічному рішенні ASN щодо мінімальних технічних правил проектування, експлуатації та технічного обслуговування, яким повинні відповідати заклади ядерної медицини (посилання на проект рішення, що проходить консультації);
  • створення практичного навчання на базі експертних центрів, незалежних від постачальників продукції. Цей тренінг повинен дати змогу набути достатньо ноу-хау та бути предметом явної перевірки.

Використання відділом ядерної медицини нового радіонукліду або участь у протоколі біомедичних досліджень вимагає видачі дозволу від ASN, це правило поширюється на мікросфери, мічені ітрієм 90. Цей адміністративний режим був предметом інформації для ядерної медицини власники ліцензій та підрозділи ASN у липні 2012 р. з нагоди впровадження нового підходу ASN у біомедичні дослідження (посилання на лист до SFMN від 25 липня 2012 р.).

ASN також попросила ANSM вжити заходів із постачальниками мікросфери, щоб заповнити посібники користувача з питань радіаційного захисту для користувачів та людей, що мають досвід у галузі радіаційного захисту. Більш загально, для будь-якого радіоактивного джерела, призначеного для імплантації пацієнту, ASN просив перевірити інструкції із застосування, щоб забезпечити, щоб вони включали заходи, які слід вжити для оптимізації процедур у значенні радіаційного захисту.

Щоб дізнатись більше:

[1] GPMED: Постійна група експертів з радіаційного захисту медичних працівників, громадськості та пацієнтів для медичного та криміналістичного застосування іонізуючого випромінювання.

Дата останнього оновлення: 18.09.2017