AXELER 40MG10MG CPR 90 Дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
МЕНАРІНІ ІНТЕР ОП ЛЮКСЕМБ
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії.
AXELER призначається дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо регулюється олмесартаном медоксомілом або амлодипіном як монотерапія (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Фармакодинамічні властивості).
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза AXELER - одна таблетка на день.
AXELER 40 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна давати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо регулюється AXELER 40 мг/5 мг.
Перед переходом на комбіновану фіксовану дозу рекомендується поступове регулювання дози кожного компонента. Якщо клінічно виправдано, можна розглянути можливість безпосереднього переходу від монотерапії до комбінованої фіксованої дози.
Для зручності пацієнти, які приймають олмесартан медоксоміл та амлодипін окремо у вигляді таблеток, можуть замість цього приймати дозу таблетки AXELER, що відповідає однаковим дозам цих двох компонентів.
AXELER можна приймати з їжею або без їжі.
Суб'єкти літнього віку (65 років і старше)
У більшості випадків не потрібне коригування дози рекомендованої дози у літніх людей, але будь-яке збільшення дози слід проводити з обережністю (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості). Якщо необхідно збільшити до максимальної дози 40 мг олмесартану медоксомілу на добу, слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну від 20 до 60 мл/хв) максимальна доза медоксомілу олмесартану становить 20 мг один раз на день, враховуючи обмежений досвід пацієнтів. Вищі дози для цієї групи пацієнтів. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, до дигідропіридинів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
2 і 3 триместр вагітності (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Плодючість, вагітність та лактація).
Важкі порушення функції печінки та закупорка жовчних шляхів (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Комбінація AXELER із аліскірен-вмісними ліками протипоказана пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ [швидкість клубочкової фільтрації] 3 г/добу) та неселективними НПЗЗ.
Зниження антигіпертензивного ефекту можливе при одночасному прийомі антагоністів ангіотензину II та НПЗЗ. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок та збільшення рівня калію в сироватці крові. Тому рекомендується моніторинг функції нирок на початку лікування та правильне зволоження пацієнта.
+ Колесевелам, секвестрант жовчних кислот
Одночасне застосування колесевеламу гідрохлориду, секвестранту жовчних кислот, зменшує системну експозицію та пікову концентрацію олмесартану в плазмі та зменшує період напіввиведення. Введення олмесартану медоксомілу принаймні за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду зменшує ризик лікарських взаємодій. Слід розглянути питання про введення олмесартану медоксомілу принаймні за 4 години до дози колесевеламу гідрохлориду (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Після лікування антацидами (гідроксидом магнію алюмінію) спостерігалося незначне зниження біодоступності олмесартану.
Медоксоміл олмесартан не чинив значного впливу на фармакокінетику або фармакодинаміку варфарину або на фармакокінетику дигоксину. Комбінація олмесартану медоксомілу та правастатину не мала клінічно значущого впливу на фармакокінетику жодної речовини у здорових пацієнтів.
В пробірці, олмесартан не продемонстрував клінічно значущої інгібуючої дії на ферменти цитохрому Р450 людини 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 і має незначний або зовсім не стимулюючий вплив на активність цитохрому P450 у щурів. Не очікується значної клінічної взаємодії між олмесартаном та препаратами, що метаболізуються перерахованими вище ферментами цитохрому Р450.
Потенційні взаємодії, пов’язані з амлодипіновим компонентом AXELER
Вплив інших препаратів на амлодипін
+ Інгібітори CYP3A4
Одночасне застосування амлодипіну з сильними або помірними інгібіторами CYP3A4 (інгібітори протеази, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значного збільшення концентрації амлодипіну в плазмі. Клінічний переклад цих фармакокінетичних варіацій може бути більш вираженим у людей похилого віку. . Підвищений ризик гіпотонії. Рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнтів, і може знадобитися коригування дози.
+ Індуктори CYP3A4
При одночасному застосуванні з відомими індукторами CYP3A4 концентрація амлодипіну в плазмі може змінюватися. Тому слід контролювати артеріальний тиск та коригувати дозування під час та після застосування супутнього препарату, особливо з сильними індукторами CYP3A4 (наприклад, рифампіцином, гіперікумом перфоратумом). Введення амлодипіну разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком не рекомендується, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути підвищена, що може призвести до посилення гіпотензивного ефекту.
У тварин спостерігали летальну фібриляцію шлуночків та серцево-судинний колапс у поєднанні з гіперкаліємією після прийому верапамілу та IV дантролену. З огляду на ризик гіперкаліємії, рекомендується уникати одночасного прийому блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, сприйнятливим до злоякісної гіпертермії, та при лікуванні злоякісної гіпертермії.
Вплив амлодипіну на інші ліки
Антигіпертензивна дія амлодипіну додається до антигіпертензивної дії інших антигіпертензивних препаратів.
У клінічних дослідженнях взаємодії амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину або варфарину.
Одночасне застосування багаторазових доз амлодипіну 10 мг із 80 мг симвастатину призвело до збільшення на 77% експозиції симвастатину порівняно з окремим симвастатином. Дозу симвастатину слід обмежувати пацієнтам, які отримують 20 мг амлодипіну на день.
Існує ризик підвищення рівня такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном.Щоб уникнути токсичності такролімусу, введення амлодипіну пацієнтові, який лікується такролімусом, вимагає контролю рівня крові.Такролімус та корекція дози такролімусу.
У проспективному дослідженні у пацієнтів, яким перенесли трансплантацію нирки, спостерігалось середнє підвищення рівня циклоспорину на 40% при одночасному застосуванні з амлодипіном. Одночасне застосування Акселера з циклоспорином може збільшити вплив циклоспорину. За необхідності слід здійснювати моніторинг рівня циклоспорину під час одночасного прийому та зменшення дози циклоспорину.
Обережно
Побічні ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли під час лікування AXELER, є периферичний набряк (11,3%), головний біль (5,3%) та запаморочення (4,5%).
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні AXELER у клінічних випробуваннях, дослідженнях безпеки після реєстрації препарату та спонтанних звітах, зведені в таблицю нижче, а також побічні ефекти, про які повідомляється з одним із інгредієнтів, олмесартану медоксомілу та амлодипіну, враховуючи відомі профілі безпеки ці речовини.
Для класифікації частоти побічних реакцій використовувались наступні визначення:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар