Бефізал л
Бефізал lp - це таблетований препарат із пролонгованим вивільненням (90) на основі Безафібрату (400 мг).
Дозвіл на продаж 06/06/1987 компанією ARROW GENERIQUES за ціною 18,26 євро.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
препарати, що модифікують ліпіди
ліпідні модифікуючі препарати, не асоційовані
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Бефізал призначається на додаток до відповідної дієти та інших нефармакологічних заходів (таких як фізичні вправи, втрата ваги) у наступних випадках:
Лікування важкої гіпертригліцеридемії, пов’язаної чи ні з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ.
Змішана гіперліпідемія, коли статини протипоказані або не переносяться.
Протипоказання: чому б не взяти ?
Цей препарат ніколи не слід призначати у таких ситуаціях:
Недостатність печінки у дітей,
Підвищена чутливість до безафібрату, до одного з його інгредієнтів або до інших фібратів,
Відомі реакції світлочутливості або фотоалергії на фібрати,
У поєднанні з іншими фібратами (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),
Ниркова недостатність із сироватковим креатиніном> 15 мг/л (> 135 мкмоль/л) або кліренсом креатиніну хвороба жовчного міхура з жовчнокам'яною хворобою або без неї (оскільки пошкодження печінки не можна виключити),
Зазвичай цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Дозування та спосіб введення
У поєднанні з дієтою цей препарат є тривалим симптоматичним лікуванням, ефективність якого слід періодично контролювати.
Дозування становить 1 таблетку на день, бажано приймати під час їжі.
У разі ниркової недостатності, BEFIZAL LP 400 мг не можна використовувати (див. Розділ Протипоказання). Використовуйте таблетки безафібрату по 200 мг, які дозволяють регулювати дозування на основі кліренсу креатиніну та/або кліренсу креатиніну.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
Пошкодження м’язів (міалгія, слабкість та м’язові судоми), які часто супроводжуються значним збільшенням КФК (креатинфосфокінази). У поодиноких випадках повідомлялося про важке пошкодження м’язів (рабдоміоліз).
У більшості випадків ці ефекти виникають внаслідок передозування безафібрату або неправильного використання безафібрату з пролонгованим вивільненням, найчастіше за наявності ниркової недостатності або гіпоальбумінемії.
Пошкодження м’язів слід враховувати у будь-якого пацієнта з дифузною міалгією, болючою м’язовою болючістю та/або значним збільшенням пов’язаного з м’язами КФК (більше ніж у 5 разів за норму); за цих умов лікування слід припинити.
Крім того, ризик пошкодження м’язів може бути підвищений у поєднанні з іншим фібратом або інгібітором HMG CoA-редуктази (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Комбінацію з інгібітором HMG CoA-редуктази не слід застосовувати пацієнтам із схильними факторами до міопатій (ниркова недостатність, важка інфекція, травма, операція, гормональні або електролітні порушення).
Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).
У пацієнтів з гіпоальбумінемією, наприклад при нефротичному синдромі, та у пацієнтів зі зниженою функцією нирок таблетовану форму пролонгованого вивільнення БЕФІЗАЛ слід замінити формою негайного вивільнення при менших дозах, а функцію нирок слід регулярно контролювати. У пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися гостра ниркова недостатність, якщо суворо не дотримуватись рекомендацій щодо дозування, заснованих на сироватковому креатиніні та кліренсі креатиніну.
У пацієнтів з гіперліпідемією, які отримують естроген або контрацептиви, що містять естроген, слід з’ясувати, чи є гіперліпідемія первинною або вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральним введенням естрогену).
Якщо через кілька місяців прийому (від 3 до 6 місяців) не вдається досягти задовільного зниження концентрації ліпідів у сироватці крові, слід розглянути додаткові або інші терапевтичні засоби.
Збільшення рівня трансаміназ спостерігалось, як правило, тимчасово у деяких пацієнтів. У сучасному стані знань вони, схоже, виправдовують:
Систематичний моніторинг трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування,
Припинення лікування у разі збільшення рівня АСТ та АЛТ більш ніж у 3 рази над верхньою межею норми.
Безафібрат змінює склад жовчі. Поодинокі випадки жовчнокам’яної хвороби. Тому слід розглянути відповідне спостереження у разі виникнення клінічних ознак.
У разі одночасного лікування антивітамінами К їх слід вводити у зменшених дозах, скоригованих відповідно до INR (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю
Результати досліджень на тваринах не показали жодного тератогенного ефекту.
Клінічно на сьогодні не виявлено жодних вад розвитку та фетотоксичної дії. Однак моніторинг вагітності, підданої дії безафібрату, недостатній, щоб виключити будь-який ризик.
Немає показань щодо призначення фібратів під час вагітності, за винятком великої гіпертригліцеридемії (> 10 г/л), недостатньо скоригованої дієтою, яка піддає матір ризику гострого панкреатиту.
Інформації про проходження безафібрату у грудне молоко немає. Тому рецепти не рекомендуються.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Підвищений ризик побічних ефектів, таких як рабдоміоліз та фармакодинамічний антагонізм між двома молекулами.
+ Інгібітори HMG CoA-редуктази
Ризик додавання м’язових побічних ефектів (дозозалежних), таких як рабдоміоліз.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Підвищений ефект антивітаміну К та ризик кровотечі
Частіший контроль INR. Коригування дози антивітаміну К під час лікування безафібратом та через 8 днів після його припинення.
Ризик посилення м’язового шкідливого впливу цих речовин, зокрема рабдоміолізу. Клінічний та біологічний моніторинг, особливо на початку комбінації.
Асоціації, які слід враховувати
Дія сульфонілсечовини та інсуліну може посилюватися безафібратом. Це пов’язано з поліпшенням використання глюкози при одночасному зменшенні потреби в інсуліні.
Повідомлялось про поодинокі випадки помітного, хоча і оборотного, погіршення функції нирок (із відповідним підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові) під час трансплантації органів у пацієнтів, які отримували як імунодепресивну терапію, так і безафібрат. Відповідно, функцію нирок у цих пацієнтів слід ретельно контролювати, а у разі значної зміни біологічних констант безафібрат слід припинити, якщо це необхідно.
Коли безафібрат дають у комбінації з іонообмінними смолами (наприклад, холестираміном), обидва препарати слід приймати з інтервалом не менше двох годин, оскільки смола може впливати на абсорбцію безафібрату.
Побічні ефекти
Загальний профіль безпеки безафібрату базується як на клінічних даних, так і на постмаркетинговому досвіді.
Частота побічних реакцій згідно з класифікацією MedDRA визначається з використанням наступної конвенції: загальна (≥ 1/100, www.ansm.sante.fr.
Передозування
Конкретна клінічна картина інтоксикації безафібратом невідома, за винятком рабдоміолізу. Тому у разі передозування необхідне відповідне симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
У випадках рабдоміолізу, насамперед у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід припинити введення безафібрату та ретельно контролювати функцію нирок.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити, що безафібрат може зменшити здатність реагувати та здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Це пов’язано з можливими побічними ефектами, такими як запаморочення, втома та м’язова слабкість (див. Розділ Побічні ефекти).
Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: ГІПОЛІПІДЕМІАНТ/ГІПОХОЛЕСТЕРОЛЕМІАНТ І ГІПОТРИГЛІЦЕРИДЕМІАНТ/ФІБРАТ, код АТС: C10AB02 (серцево-судинна система).
Безафібрат пригнічує біосинтез холестерину та жирних кислот (тригліцеридів).
У людей за наявності гіперліпідемії спостерігається зниження рівня холестерину та тригліцеридів, пов'язаних з ліпопротеїнами низької щільності (ЛПНЩ і ЛПНЩ).
У пацієнтів з гіперліпідемією, як і у здорових, спостерігається збільшення рівня холестерину, пов'язаного з ліпопротеїнами високої щільності (ЛПВЩ).
Показано, що лікування фібратами може зменшити частоту коронарних подій. Однак фібрати не продемонстрували зменшення смертності від усіх причин при первинній та вторинній профілактиці серцево-судинних захворювань.
Біодоступність таблеток становить близько 60%. У крові безафібрат міцно зв’язується (95%) з білками плазми. Безафібрат майже повністю виводиться із сечею у вигляді незмінного препарату або у вигляді глікуроніду. Оскільки елімінація безафібрату знижується при нирковій недостатності, ця сила протипоказана при нирковій недостатності (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Протипоказання).
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих умов зберігання.
90 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/алюміній).