Бекссеро
Bexsero використовується для захисту людей старше двох місяців від інвазивної менінгококової хвороби, спричиненої групою бактерій N. meningitidis (група В).
Бекссеро
Менінгококова вакцина групи В (рДНК, компоненти, адсорбована)
Цей документ є підсумком Європейського звіту про громадську оцінку (EPAR) для Bexsero. У документі пояснюється, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінив лікарський засіб, щоб скласти свою думку на користь надання дозволу на продаж та рекомендації щодо умов використання Bexsero.
Що таке Bexsero?
Bexsero - це вакцина, що випускається у вигляді суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці. Він містить частини бактерії Neisseria meningitidis (N. meningitidis) групи B.
Для чого використовується Бекссеро?
Bexsero використовується для захисту людей старше двох місяців від інвазивного менінгококового захворювання, спричиненого групою бактерій N. meningitidis (група В). Інвазивне захворювання виникає, коли бактерія поширюється в організмі, викликаючи серйозні інфекції, такі як менінгіт (зараження оболонок, що покриває мозок та хребет) та сепсис (зараження крові). Bexsero слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Ліки можна придбати лише за рецептом.
Як користуватися Bexsero?
Дітям до двох років Бекссеро вводять у вигляді глибокої внутрішньом’язової ін’єкції, бажано в м’яз плеча або м’яз стегна. Дорослим та підліткам у віці принаймні 11 років роблять дві ін’єкції (принаймні раз на місяць). Дітям молодшого віку роблять дві ін’єкції (з інтервалом не менше двох місяців), за винятком немовлят у віці від двох до п’яти місяців, яким роблять три ін’єкції (з інтервалом не менше одного місяця). Дітям у віці до двох років також дають додаткову дозувальну дозу (у той час, який визначається віком).
Як працює Bexsero?
Вакцини працюють, "вивчаючи" імунну систему (природну захисну систему організму), як захищатися від хвороби. Після вакцинації людини імунна система розпізнає частини бактерії, присутні у вакцині, як «чужорідні» і виробляє проти них антитіла. Коли людина згодом зазнає впливу бактерії, ці антитіла разом з іншими компонентами імунної системи зможуть знищити бактерію, допомагаючи захиститися від хвороби, яку вона викликає.
Bexsero містить чотири білки, що знаходяться на поверхні клітин бактерії групи N. meningitidis групи В. Вакцина «адсорбована». Це означає, що білки приєднуються до сполуки, що містить алюміній, щоб стимулювати кращу імунну відповідь.
Деякі компоненти Bexsero отримують методом, який називається "технологією рекомбінантної ДНК"; вони отримані з іншої бактерії, яка отримала ген (ДНК), що робить її здатною виробляти їх.
Яку користь отримав Bexsero під час досліджень?
Дослідження показали, що Bexsero ефективно стимулював імунну відповідь на групу B. meningitidis. Дослідження на дітях також показало, що одноразова прискорена доза Bexsero через 12 місяців викликала сильнішу імунну відповідь. у дітей, яким вже вводили Бексеро, ніж перша з двох доз «відновлення» у раніше невакцинованих дітей того ж віку. Підліткове дослідження показало, що для отримання адекватної імунної відповіді потрібні дві дози. Подібні результати спостерігались і у дорослих.
Який ризик пов’язаний з Bexsero?
Найпоширенішими побічними ефектами Бекссеро у дітей віком до 10 років (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є зниження апетиту, сонливість, незвичний плач, діарея, блювота, висип, лихоманка та дратівливість та чутливість, запалення, ущільнення та почервоніння шкіри у місці ін’єкції. Найпоширенішими побічними ефектами препарату Бекссеро у підлітків (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є головний біль, нудота та нездужання, міалгія (біль у м’язах) та артралгія (біль у суглобах) та біль, запалення, ущільнення та почервоніння шкіри в місці ін’єкції. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли Bexsero, див. В інструкції з експлуатації.
Bexsero протипоказаний людям, які мають гіперчутливість (алергію) до діючих речовин або будь-якого іншого інгредієнта.
Чому схвалено Bexsero?
CHMP вважав, що було показано, що Bexsero викликає сильну імунну відповідь на групу B N. meningitidis, і ризики були прийнятними. Хоча менінгококова хвороба групи В порівняно рідко зустрічається в Європі, CHMP зазначив, що вона частіше зустрічається в деяких частинах Європи. CHMP зазначив, що ризик вищий у маленьких дітей, а потім у підлітків, і що в ЄС не існує жодної вакцини, дозволеної проти менінгіту, спричиненого цією групою бактерій. Тому CHMP вирішив, що переваги Bexsero перевищують ризики, і рекомендував дати йому дозвіл на продаж.
Інша інформація про Бекссеро
Європейська комісія видала дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу, для Bexsero 14 січня 2013 року.
Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Бекссеро прочитайте інструкцію з експлуатації або зверніться до лікаря або фармацевта.
Це резюме востаннє оновлено 12-2012