BETMIGA LP 50MG CPR 30 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування нестабільного сечового міхура (YE)
Лабораторія
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування терміновості сечовипускання та полакіурії та/або невідкладного нетримання сечі, яке може виникнути у дорослих пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура (ВГА).
Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку)
Рекомендована доза становить 50 мг один раз на день
Ниркові та печінкові порушення
Betmiga не вивчався у пацієнтів із кінцевою стадією захворювання нирок.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Сильний неконтрольований високий кров'яний тиск, що визначається як систолічний кров'яний тиск
≥ 180 мм рт.ст. та/або діастолічний артеріальний тиск ≥ 110 мм рт.ст.
Вагітність та годування груддю
Жінки дітородного віку
Бетміга не рекомендується приймати жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції. Вагітність
Дані щодо застосування препарату Бетміга вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Цей препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Мірабегрон виділяється з молоком у гризунів і, як очікується, буде присутній у грудному молоці людини (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Жодних досліджень не проводилось для оцінки впливу мірабегрону на лактацію у жінок, його присутність у грудному молоці чи його вплив на годуючу дитину.
Бетміга не слід застосовувати під час годування груддю.
Ефекти, пов'язані з лікуванням, на фертильність не спостерігались у тварин, які отримували мірабегрон (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Вплив мірабегрону на фертильність людини не встановлений.
Попередження та застереження щодо використання
Betmiga не вивчався у пацієнтів із кінцевою стадією захворювання нирок.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Безпеку Betmiga оцінювали у 8433 пацієнтів із надмірно активним сечовим міхуром (ВГА), у тому числі 5648 пацієнтів, які отримували принаймні одну дозу мірабегрону в клінічній програмі фази II/III та 622 пацієнти, які отримували Betmiga щонайменше менше одного року (365 днів). У трьох контрольованих подвійних сліпих дослідженнях фази III проти плацебо тривалістю 12 тижнів, 88% пацієнтів припинили лікування цим препаратом, а 4% пацієнтів припинили його лікування через несприятливі явища. Більшість побічних ефектів мають слабкий та середній ступінь тяжкості.
Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували Betmiga 50 мг у трьох подвійних сліпих контрольованих дослідженнях фази III проти 12 тижнів плацебо - це тахікардія та інфекції сечовивідних шляхів. Частота тахікардії становила 1,2% у пацієнтів, які отримували Betmiga 50 мг. Тахікардія призвела до припинення лікування у 0,1% пацієнтів, які отримували Betmiga 50 мг. Частота інфекцій сечовивідних шляхів становила 2,9% у пацієнтів, які отримували Betmiga 50 мг. Інфекції сечовивідних шляхів не призвели до припинення лікування у жодного пацієнта, який отримував Betmiga 50 мг. Серйозні побічні ефекти включали фібриляцію передсердь (0,2%).
Тип та тяжкість побічних ефектів, що спостерігаються під час контрольованого дослідження проти активний порівняльний препарат (антимускариновий), що тривав один рік (довготривале дослідження), був подібним до тих, що спостерігались у трьох подвійних сліпих дослідженнях III фази проти 12 тижнів плацебо.
Табличний перелік побічних реакцій
У таблиці нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні мірабегрону в трьох подвійних сліпих контрольованих дослідженнях фази III. проти 12 тижнів плацебо.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар